Новинетте

Вложенная в упаковку инструкция: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Новинетте (Дезорелле 20)
0,02 мг + 0,15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дезогестрел
Новинетте и Дезорелле 20 — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивных препаратах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Новинетте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Новинетте
3. Как применять лекарственное средство Новинетте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Новинетте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Новинетте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Новинетте — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (гестаген) в малых дозах. Механизм действия препарата Новинетте заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений в консистенции цервикальной слизи. При правильном применении лекарственное средство Новинетте обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. Однако в определённых ситуациях его контрацептивная эффективность может быть снижена или может возникнуть необходимость в отмене препарата (см. пункт 2). В таком случае рекомендуется либо прекратить половую жизнь, либо для обеспечения эффективной контрацепции применять другие методы контрацепции, например, презерватив или спермицидные средства.
Следует помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как лекарственное средство Новинетте, не защищают от заражения заболеваниями, передаваемыми половым путём (такими как СПИД). Только использование презервативов оказывает защитное действие.

2. Важная информация перед применением препарата Новинет

Общие замечания
Перед началом приема препарата Новинет необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Препарат Новинет не следует применять с целью отсрочить начало кровотечения.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отложить день начала кровотечения,
следует проконсультироваться с врачом.
Перед тем как начать применение препарата Новинет, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.

Когда не следует применять препарат Новинет
Не следует применять препарат Новинет, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дезогестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6); возможны зуд, сыпь или отек;
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз сосудов ног (глубокий венозный тромбоз), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов;
• Если пациентка знает, что у нее есть нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбы крови»);
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторными ишемическими атаками (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• Если у пациентки имеется (или ранее было) воспаление поджелудочной железы;
• Если у пациентки имеются или ранее были заболевания печени, и функция печени не восстановилась до нормы;
• Если у пациентки имеются или ранее были опухоли печени;
• Если у пациентки имеются, ранее были или подозреваются опухоли молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины;
• Если у пациентки имеется увеличение эндометрия (патологический рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременна.

Не следует применять препарат Новинет у пациенток с гепатитом С, получающих
лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паразитавир/ритонавир, дазабувир,
глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Новинет и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Новинет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Новинет или других комбинированных контрацептивов, и могут потребоваться регулярные визиты к врачу.

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приема препарата Новинет, также сообщите об этом врачу.

• Если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• Если пациентка курит;
• Если у пациентки ожирение;
• Если у пациентки повышенное артериальное давление;
• Если у пациентки пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• Если у пациентки поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• Если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• Если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• Если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• Если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• Если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• Если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Новинет;
• Если у пациентки варикозное расширение вен;
• Если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• Если у пациентки заболевание печени или желчного пузыря;
• Если у пациентки сахарный диабет;
• Если у пациентки депрессия или изменения настроения;
• Если у пациентки эпилепсия (см. пункт «Препарат Новинет и другие лекарства»);
• Если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов [например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхама (заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела)];
• Если у пациентки имеется или ранее был хлоазма (желто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Новинет, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может полностью блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесенного тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Новинет невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• Отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно, если сопровождается:
  Глубокий венозный тромбоз

  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе,
  • повышением температуры в пораженной ноге,
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.

• Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
  Тромбоэмболия легочной артерии

• Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• Сильная слабость или головокружение;

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение;

• Сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу:
Тромбоз вен сетчатки (закупорка вены сетчатки)

• Мгновенная потеря зрения или
• Безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• При применении комбинированных гормональных контрацептивов повышается риск возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, может возникнуть лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит приём препарата Новинет, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Новинет является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например препарат Новинет, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Новинет незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться временная отмена препарата Новинет за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Новинет, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Новинет.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Новинет, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Новинет очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит сигареты. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Новинет, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Новинет, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Таблетка и рак
У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Небольшое увеличение частоты диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма противозачаточных таблеток. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом противозачаточных таблеток. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной железы у них выявляется раньше.

У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Новинет, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Новинет могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение отмены в неделю перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение отмены не наступило два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата следует только
после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Новинет у подростков в возрасте младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Препарат Новинет и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает другое лекарство, о приёме препарата Новинет. Врачи могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Не следует применять препарат Новинет у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глецепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения результатов анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции. Приём препарата Новинет можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Новинет».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Новинет в крови, что приводит к снижению его контрацептивной эффективности и возникновению неожиданных кровотечений. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекций вирусом ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нелфинавир);
• вирусного гепатита С (боцепревир, телапревир);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время приёма препарата Новинет, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут снижать переносимость препарата Новинет:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления);
• эторикоксиб (применяется при лечении артрита, остеоартроза).

Препарат Новинет может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• противосудорожного препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов);
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности);
• левотироксина (препарат, применяемый при лечении гормональной недостаточности);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лабораторные исследования
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме противозачаточных таблеток,
так как оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Новинет, если пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна немедленно прекратить приём препарата Новинет и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Не рекомендуется применять препарат Новинет в период грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет принимать противозачаточные таблетки Новинет в этот период, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приёма препарата Новинет можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Новинет содержит лактозу моногидрат
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Новинет

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Новинет содержит 1 блистер по 21 таблетке в пленочной оболочке или 3 блистера по 21 таблетке в пленочной оболочке. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль за регулярным приёмом противозачаточных таблеток.
Каждая таблетка в упаковке обозначена символом дня недели, в который её следует принять. Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд в соответствии с направлением стрелки на блистере до полного его опустошения.
После приёма всех 21 таблетки из блистера следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. На 2–3-й день перерыва должно начаться кровомазание отмены, напоминающее менструальное кровотечение.
Приём таблеток из следующего блистера следует начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в приёме таблеток), даже если кровотечение ещё не прекратилось. При регулярном применении препарата Новинет начало приёма таблеток из следующей упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели, а кровотечение будет возникать в один и тот же день месяца.
Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время.
Приём таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить их регулярный приём.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать применение препарата Новинет
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Приём таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начать приём таблеток со 2-го по 5-й день, однако в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно применять механические методы контрацепции (например, презерватив).

Переход с другого комбинированного контрацептива (таблетки, вагинальная терапевтическая система, трансдермальная система)
Женщина должна начать применение препарата Новинет на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего перорального контрацептива, но не позднее первого дня обычного перерыва в применении предыдущего контрацептива или после приёма последней плацебо-таблетки. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Если пациентка ранее применяла вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему, она должна начать приём препарата Новинет в день удаления системы, но не позднее дня следующего её применения. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти в любой день с приёма таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата — в день его удаления, с инъекций — в день запланированного следующего укола), на препарат Новинет, однако во всех случаях необходимо дополнительно применять барьерные средства в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Применение после прерывания беременности в первом триместре
Следует немедленно начать приём таблеток. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Применение после родов или прерывания беременности во втором триместре
Женщины, кормящие грудью, — см. раздел: «Беременность и грудное вскармливание».
Врач порекомендует пациентке начать приём таблеток между 21-м и 28-м днём после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если у женщины уже был половой акт, перед началом приёма таблеток необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться появления первой менструации.

Применение препарата Новинет в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Новинет риск серьёзных нарушений здоровья отсутствует, однако могут возникнуть тошнота, рвота или незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Новинет
Если пропущен приём препарата Новинет, необходимо действовать в соответствии с приведёнными ниже правилами.
Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит, а последующие таблетки — в обычное время.
Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Повышенный риск беременности существует при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с приведённой ниже информацией (см. также схему).

Пропуск более одной таблетки из упаковки
Следует проконсультироваться с врачом.
При пропуске таблеток необходимо соблюдать следующие два основных правила:

1. Перерыв в непрерывном приёме таблеток не должен превышать 7 дней.
2. Необходим непрерывный приём таблеток в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

В соответствии с этим, в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:

Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение 7 дней до дня пропуска таблетки имел место половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе был перерыв в приёме, тем выше риск беременности.

Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня пропуска, дополнительная контрацепция не требуется. Однако, если это не так, или если женщина забыла принять более одной таблетки, необходимо применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за приближающегося перерыва в приёме таблеток. Однако его можно предотвратить путём коррекции режима приёма.
Таким образом, дополнительные методы контрацепции не требуются, если соблюдается одно из двух нижеприведённых альтернативных правил, при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня пропуска. В противном случае следует применить первое из указанных правил и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, то есть без перерыва в приёме таблеток между упаковками. Кровомазание отмены, вероятно, не наступит до окончания приёма следующей упаковки, однако может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения во время приёма таблеток.
2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в приёме таблеток, включая дни, когда она забыла их принять, а затем продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если пациентка забыла принять таблетки и не было кровомазания отмены во время первого перерыва в приёме таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Применение препарата Новинет при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота или тяжёлая диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, она может быть не полностью всосана. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропущенным таблеткам, приведёнными выше. Если пациентка не хочет изменять свой обычный режим приёма таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить наступление кровомазания отмены
Если препарат Новинет применяется правильно, кровомазание отмены всегда возникает в один и тот же день месяца.
Для отсрочки кровомазания отмены после завершения одного блистера следует продолжить приём препарата Новинет из следующего блистера без перерыва.
Приём таблеток можно продолжать до окончания второй упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Регулярный приём препарата Новинет следует возобновить после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Для переноса кровомазания отмены на другой день недели, отличный от обычного и от текущего дня его наступления, следует сократить (но никогда не удлинять) ближайший перерыв в приёме таблеток на любое количество дней. Например, если первый день кровотечения приходится на пятницу, а желателен вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше риск отсутствия кровомазания отмены и возникновения межменструальных кровянистых выделений и мажущих выделений во время приёма следующей упаковки (аналогично случаю отсрочки кровомазания отмены).

Отсутствие кровомазания отмены
Если противозачаточные таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, а также не применялись другие лекарства одновременно, вероятность беременности крайне мала. Следует продолжать приём таблеток обычным способом.
Если кровомазание не наступило в двух последовательных циклах, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём противозачаточных таблеток можно только после подтверждения врачом, что пациентка не беременна.

Прекращение приёма препарата Новинет
Препарат Новинет можно отменить в любой выбранный день. Если причиной отмены противозачаточных таблеток является планируемая беременность, следует применять другой метод контрацепции до появления менструального кровотечения. Это облегчит врачу определение даты родов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новинетте, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Новинетте».
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): депрессия, нарушения настроения, головная боль, тошнота, боли в животе, боли в молочных железах, болезненность молочных желез, увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): задержка жидкости, снижение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение молочных желез.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность, усиление полового влечения, раздражение глаз из-за контактных линз, нарушения кожи (узловатая эритема, многоморфная эритема), аномальные выделения из шейки матки, выделения из молочных желез, снижение массы тела.
Вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Новинет

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Новинетте
Действующими веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон К 30, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, хинолиновый жёлтый (Е 104).
Оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Как выглядит лекарственное средство Новинетте и что содержит упаковка
Светло-жёлтые круглые таблетки, двояковыпуклые, с тиснёными надписями: «RG» — на одной стороне и «Р9» — на другой стороне.
Картонная коробка содержит 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой.
К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE339412
Номер разрешения на параллельный импорт: 85/25
Перевод символов дней недели, указанных возле каждой таблетки на первичной упаковке:
Lu/Mo/ma – Понедельник
Ma/Di/di – Вторник
Me/Mi/woe – Среда
Je/Do/don – Четверг
Ve/Fr/vrij – Пятница
Sa/zat – Суббота
Di/So/zon – Воскресенье