Novynette

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Novynette (Desorelle 20)
0,02 mg + 0,15 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Novynette e Desorelle 20 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano in misura modesta il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso si sospettino sintomi di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utente

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’utente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Novynette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Novynette
3. Come prendere Novynette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novynette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novynette e a cosa serve

Novynette è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo (un estrogeno) e desogestrel (un progestinico) in basse dosi. Il meccanismo d’azione di Novynette consiste nell’inibire l’ovulazione e nel provocare modifiche alla consistenza del muco cervicale. Assunto correttamente, Novynette fornisce un metodo contraccettivo efficace e reversibile. In determinate situazioni, tuttavia, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta o può rendersi necessaria l’interruzione del trattamento (vedere punto 2). In tal caso si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare altri metodi contraccettivi efficaci, come il preservativo o spermicidi.
È importante ricordare che i contraccettivi orali combinati, come Novynette, non proteggono dalle infezioni sessualmente trasmissibili (ad esempio l’AIDS). Solo l’uso del preservativo offre una protezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Novynette

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Novynette, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Il medicinale Novynette non deve essere utilizzato per ritardare l'inizio del sanguinamento.
In circostanze eccezionali, qualora fosse necessario ritardare il giorno di inizio del sanguinamento, è necessario consultare il medico.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Novynette, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo alla sua salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione del sangue e, a seconda del caso individuale, potrebbe effettuare ulteriori esami.

Quando non deve essere usato il medicinale Novynette
Non deve essere utilizzato il medicinale Novynette se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); potrebbero manifestarsi prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• Se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue");
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattie epatiche e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori del fegato;
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta la presenza di tumori al seno o agli organi genitali;
• Se la paziente ha sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;
• Se la paziente ha un endometrio ingrandito (iperplasia anormale dell’endometrio);
• Se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza.

Non deve essere utilizzato il medicinale Novynette in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto "Novynette e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Novynette, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".
In alcuni casi, è necessario prestare particolare cautela durante l'uso del medicinale Novynette o di altri contraccettivi orali combinati e potrebbero essere richieste visite mediche regolari.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l'assunzione del medicinale Novynette, è necessario informarne il medico.

• Se la paziente presenta sintomi di angioedema vascolare, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• Se la paziente fuma;
• Se la paziente è in sovrappeso;
• Se la paziente ha ipertensione;
• Se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• Se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• Se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• Se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• Se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• Se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• Se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi è una storia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• Se la paziente è appena stata in travaglio e parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere il medicinale Novynette dopo il parto;
• Se la paziente ha vene varicose;
• Se il cancro al seno è presente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• Se la paziente ha malattie epatiche o della colecisti;
• Se la paziente ha diabete;
• Se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore;
• Se la paziente ha epilessia (vedere punto "Novynette e altri medicinali");
• Se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a un precedente trattamento con ormoni sessuali [ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari)];
• Se la paziente ha o ha avuto melasma (macchie brune, dette anche "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Novynette, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa"),
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Novynette è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
  Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata a emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).

I sintomi si manifestano più frequentemente in un occhio:
Trombosi venosa della retina (coagulo nel sangue dell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si usi un medicinale contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Novynette, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Novynette è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, come il medicinale Novynette, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Novynette è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'uso del medicinale Novynette alcune settimane prima dell'intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Novynette, deve chiedere al medico quando può riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di sviluppare coaguli nel sangue,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Novynette.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Novynette, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza
una causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del
medicinale Novynette è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Novynette, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare di usare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in una categoria a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Novynette, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene
diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Il contraccettivo ormonale e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza della diagnosi di cancro al seno diminuisce progressivamente entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi orali. Non si sa se tale differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere dovuta al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e il cancro al seno viene diagnosticato prima.
In rari casi sono stati riportati nelle donne che assumono contraccettivi orali tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Novynette, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Novynette, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la donna sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza.
È necessario contattare immediatamente il medico. La paziente deve iniziare il nuovo blister solo
quando avrà accertato di non essere incinta.
Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia del medicinale Novynette negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.
Novynette e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. È inoltre necessario informare ogni altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale dell'assunzione del medicinale Novynette. Il medico potrà indicare se è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non deve essere usato il medicinale Novynette in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir,
glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono
causare alterazioni dei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo. L'assunzione del medicinale Novynette può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Novynette”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione nel sangue del medicinale Novynette, portando a una riduzione della sua efficacia contraccettiva e al verificarsi di sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad esempio fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, felbamato, osscarbamazepina, topiramide),
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
• infezioni da HIV (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infezioni da virus dell'epatite C (boceprevir, telaprevir),
• infezioni fungine (griseofulvina),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l'assunzione del medicinale Novynette, deve prima consultare il medico.

I seguenti medicinali possono ridurre la tollerabilità del medicinale Novynette:

• chetokonazolo, itraconazolo, fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• bloccanti dei canali del calcio, come diltiazem (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache e dell'ipertensione);
• etoricoxib (utilizzato nel trattamento dell'artrite e dell'artrosi).

Il medicinale Novynette può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo),
• lamotrigina (medicinale antiepilettico, che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi),
• tizanidina (medicinale utilizzato per il trattamento della spasticità muscolare),
• levotiroxina (medicinale utilizzato nel trattamento della carenza ormonale),
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Esami di laboratorio
È necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di contraccettivi orali,
poiché questi ultimi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Novynette se la paziente è incinta. Se la paziente è incinta o sospetta una gravidanza, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Novynette e informare senza indugio il medico.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Novynette durante l'allattamento. Se la paziente sta allattando e desidera assumere contraccettivi orali durante questo periodo, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Novynette è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Novynette contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Novynette

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione di Novynette contiene 1 blister da 21 compresse rivestite o 3 blister da 21 compresse rivestite. L'apposita indicazione dei blister con i simboli dei giorni della settimana facilita il controllo dell'assunzione regolare delle compresse anticoncezionali.
Ogni compressa presente nella confezione è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Si deve assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguendo il senso della freccia indicata sul blister, fino a completo svuotamento dello stesso.
Dopo aver assunto tutte le 21 compresse del blister, si osserva un'interruzione di 7 giorni senza assunzione di compresse. Nel 2° o 3° giorno di questa pausa dovrebbe comparire un sanguinamento da sospensione simile al flusso mestruale.
L'assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare l'8° giorno (dopo un periodo di 7 giorni senza assunzione di compresse), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Se il medicinale Novynette viene assunto regolarmente, l'inizio dell'assunzione delle compresse dalla confezione successiva avverrà sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento si presenterà nello stesso giorno del mese.
Le compresse devono essere assunte sempre alla stessa ora.
Assumere le compresse al mattino (la prima attività della giornata) o alla sera tardi (l'ultima attività prima di andare a dormire) può facilitarne l'assunzione regolare.
Le compresse devono essere inghiottite intere, eventualmente accompagnate da acqua.

Come iniziare l'assunzione del medicinale Novynette
Se non si è utilizzato alcun metodo anticoncezionale ormonale (nel mese precedente)
L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno delle mestruazioni). È consentito iniziare l'assunzione delle compresse tra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l'uso aggiuntivo di metodi anticoncezionali meccanici (ad es. preservativo).
Passaggio da un altro metodo anticoncezionale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)
La donna deve iniziare l'assunzione di Novynette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale, oppure al più tardi il primo giorno dopo la pausa abituale del precedente metodo contraccettivo o dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.
Se la paziente ha precedentemente utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare l'assunzione di Novynette nel giorno di rimozione del dispositivo, oppure al più tardi nel giorno previsto per il successivo utilizzo. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.
Passaggio da metodi anticoncezionali contenenti esclusivamente progestinici (minipillole, iniezioni, impianti)
La donna può passare in qualsiasi giorno dall'assunzione di una compressa contenente solo progestinico (dall'impianto nel giorno della rimozione o da un trattamento iniettivo nel giorno previsto per la successiva iniezione) a Novynette, ma in tutti i casi è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Assunzione dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza
L'assunzione delle compresse deve iniziare immediatamente. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.
Assunzione dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Donne che allattano al seno – vedere il paragrafo: „Gravidanza e allattamento“.
Il medico consiglierà alla paziente di iniziare l'assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se l'assunzione del medicinale inizia successivamente, si devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l'assunzione delle compresse si deve accertare che non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Novynette
In caso di sovradosaggio di Novynette, non sussiste rischio di gravi alterazioni dello stato di salute, anche se possono manifestarsi nausea, vomito o lieve sanguinamento vaginale in giovani ragazze. Se tali sintomi dovessero verificarsi, è necessario contattare il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato, se necessario.

Dimenticanza dell'assunzione di Novynette
Se si è dimenticata l'assunzione di Novynette, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se l'assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e continuare l'assunzione delle compresse all'ora solita.
Se l'assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere una compressa all'inizio o alla fine del ciclo. Si prega di consultare le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nella confezione
È necessario consultare il medico.
In caso di compresse dimenticate, si devono rispettare le seguenti due regole fondamentali:

1. L'interruzione continua dell'assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
2. È necessario assumere le compresse in modo continuativo per 7 giorni per garantire un adeguato inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

In base a ciò, nella pratica quotidiana il medico può fornire i seguenti consigli:
Settimana 1
La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora solita. Per i successivi 7 giorni deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad es. preservativo. Se nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa si sono avuti rapporti sessuali, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino è il periodo di pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.
Settimana 2
La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora solita. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o se la donna ha dimenticato più di una compressa, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni.
Settimana 3
Il rischio di riduzione della protezione contraccettiva è inevitabile a causa della vicinanza del periodo di pausa. Tuttavia, ciò può essere evitato adeguando il modo di assunzione delle compresse.
Non è quindi necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi se si rispetta una delle due seguenti alternative, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due alternative e utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Successivamente deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora solita. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione attuale, cioè senza interruzione tra le confezioni. Il sanguinamento da sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine della confezione successiva, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse.
2. Il medico può consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse dalla confezione in uso. In questo caso, la paziente deve osservare una pausa di massimo 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e successivamente continuare con la confezione successiva.

Se la paziente ha dimenticato di assumere compresse e non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la prima pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Uso di Novynette in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, quest'ultima potrebbe non essere completamente assorbita. In tal caso, si deve procedere secondo le indicazioni relative alle compresse dimenticate riportate sopra. Se la paziente non desidera modificare il proprio modo abituale di assunzione delle compresse, deve assumere una compressa (o compresse) aggiuntiva proveniente da un'altra confezione.

Come ritardare l'insorgenza del sanguinamento da sospensione
Se Novynette viene assunto correttamente, il sanguinamento da sospensione si verifica sempre nello stesso giorno del mese.
Per ritardare l'insorgenza del sanguinamento da sospensione, dopo aver terminato un blister si deve continuare l'assunzione di Novynette dal blister successivo, senza interruzione.
L'assunzione delle compresse può proseguire fino al termine della seconda confezione. Durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione, può verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.
L'assunzione regolare di Novynette deve riprendere dopo 7 giorni di pausa senza compresse.

Per spostare il sanguinamento da sospensione in un giorno diverso della settimana rispetto a quello abituale, diverso cioè dal giorno in cui attualmente si verifica, si deve abbreviare (ma mai allungare) il periodo di pausa più vicino di un numero qualsiasi di giorni. Ad esempio, se il primo giorno del sanguinamento cade di venerdì e si desidera anticiparlo a martedì, cioè di 3 giorni, si deve iniziare l'assunzione delle compresse della confezione successiva 3 giorni prima. Più breve sarà il periodo di pausa, maggiore sarà il rischio che non si verifichi il sanguinamento da sospensione e che si verifichino sanguinamento intermestruale e spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come nel caso del ritardo del sanguinamento da sospensione).

Assenza del sanguinamento da sospensione
Se le compresse contraccettive sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, il rischio di gravidanza è molto basso. Si deve continuare l'assunzione delle compresse nel modo solito.
Se il sanguinamento non si verifica per due cicli consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. In tal caso, si deve contattare immediatamente il medico. L'assunzione delle compresse contraccettive può proseguire secondo le indicazioni del medico solo dopo aver accertato che la paziente non è incinta.

Interruzione dell'assunzione di Novynette
Novynette può essere interrotto in qualsiasi giorno. Se il motivo dell'interruzione è una gravidanza pianificata, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo fino all'insorgenza delle mestruazioni. Ciò facilita al medico la determinazione della data presunta del parto.
In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Novynette, è necessario consultare il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”, punto 2).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Novynette”.
Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10): depressione, alterazioni dell’umore, cefalea, nausea, dolore addominale, dolore al seno, sensibilità al seno, aumento di peso.
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100): ritenzione idrica, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, orticaria, ingrandimento del seno.
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000): ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione oculare dovuta all’uso di lenti a contatto, disturbi cutanei (eritema nodoso, eritema multiforme), secrezione cervicale anomala, secrezione mammaria, perdita di peso.
Formazione di trombi dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
• infarto miocardico,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noto come attacco ischemico transitorio (AIT),
• trombosi epatica, gastrica e (o) intestinale, renale o oculare.
  La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Novynette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Novynette
I principi attivi sono etinilestradiolo e desogestrel. Una compressa rivestita contiene 20
microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: all-rac-α-tocoferolo, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acido
stearico, povidone K 30, amido di patata, lattosio monoidrato, giallo chinolina (E 104).
Rivestimento: glicole propilenico, macrogol 6000, ipromellosa.
Come si presenta Novynette e contenuto della confezione
Comprese di colore giallo pallido, rotonde, biconvesse, con incisione su entrambi i lati: „RG” su un lato e „P9” sull'altro.
La confezione di cartone contiene 1 blister o 3 blister da 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE339412
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 85/25
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ciascuna compressa nella confezione
primaria:
Lu/Mo/ma – Lunedì
Ma/Di/di – Martedì
Me/Mi/woe – Mercoledì
Je/Do/don – Giovedì
Ve/Fr/vrij – Venerdì
Sa/zat – Sabato
Di/So/zon – Domenica