Новинетте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Новинетте (Desorelle 20)
0,02 мг + 0,15 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Новинетте та Desorelle 20 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Новинетте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новинетте
3. Як застосовувати лікарський засіб Новинетте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Новинетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Новинетте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Новинетте — це комбінований пероральний засіб контрацепції, що містить етинілестрадіол
(естроген) та дезогестрел (прогестаген) у малих дозах.
Механізм дії лікарського засобу Новинетте полягає у пригніченні овуляції та виклику змін у консистенції цервікального слизу.
Якщо застосовувати його правильно, лікарський засіб Новинетте забезпечує ефективний і оборотний метод контрацепції.
Однак у певних випадках його контрацептивну ефективність може бути знижено або може виникнути необхідність припинити застосування (див. пункт 2). У такому разі рекомендується або припинити статеві стосунки, або для забезпечення ефективної контрацепції застосовувати інші методи контрацепції, наприклад презерватив або сперміцидні засоби.
Пам’ятайте, що комбіновані пероральні засоби контрацепції, такі як лікарський засіб Новинетте, не
захищають від інфікування статевими шляхами (наприклад, СНІДом). Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Новинетте

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Новинетте необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбозів (див. розділ 2 «Тромбози»).
Препарат Новинетте не слід застосовувати з метою відтермінування початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність відтермінувати день початку кровотечі, слід
проконсультуватися з лікарем.
Перш ніж почати застосування препарату Новинетте, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести інші дослідження.

Коли не застосовувати препарат Новинетте
Не слід застосовувати препарат Новинетте, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є один із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або дезогестрел або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); можуть виникнути свербіж, висипання або набряк;
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у судинах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромбози»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • тяжку цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) мігрені з аурою;
• Якщо у пацієнтки є або було запалення підшлункової залози;
• Якщо у пацієнтки є або були захворювання печінки, і функція печінки не відновилася до норми;
• Якщо у пацієнтки є або були пухлини печінки;
• Якщо у пацієнтки є, були раніше або підозрюються пухлини молочних залоз або статевих органів;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленого походження;
• Якщо у пацієнтки збільшений ендометрій (неправильна гіперплазія слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є або може бути вагітною.

Не слід застосовувати препарат Новинетте у пацієнток із гепатитом С та приймаючих
лікарські засоби, що містять омбітасвір або парітапревір або ритонавір і дазабувір (див. також
розділ «Препарат Новинетте та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Новинетте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнтка помітила можливі симптоми тромбозу, що може вказувати на наявність тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромбози»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «Як
розпізнати виникнення тромбозів».

У деяких випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату
Новинетте або інших комбінованих контрацептивів, і можуть знадобитися регулярні візити
до лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Новинетте, також слід
повідомити лікареві.

• Якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з труднощами з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо пацієнтка палить сигарети;
• Якщо у пацієнтки є ожиріння;
• Якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• Якщо у пацієнтки є пороки клапанів серця або порушення ритму серця;
• Якщо у пацієнтки є флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уреамічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• Якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромбози»);
• Якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Новинетте після пологів;
• Якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• Якщо рак молочних залоз є наразі або був у близьких родичів;
• Якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо пацієнтка має депресію або зміни настрою;
• Якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ «Препарат Новинетте та інші ліки»);
• Якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, герпетиформний дерматит вагітних (висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла)];
• Якщо у пацієнтки є або коли-небудь була хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

ТРОМБОЗИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Новинетте,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Після перенесеного тромбозу не завжди відбувається повне одужання. У рідкісних випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Новинетте, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, вона страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі — глибока венозна тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
  • підвищення температури ураженої ноги,
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання — емболія легеневої артерії;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорення дихання, можуть бути сплутані з менш
серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
простуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: тромбоз сітківки (тромб у оці)

• раптову втрату зору або
• безболісні порушення зору, які можуть призвести до втрати зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості;
• відчуття стиснення або переповнення в грудній клітці — інфаркт міокарда.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Новинетте, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Новинетте, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад препарат Новинетте, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Новинетте, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися тимчасове припинення застосування препарату Новинетте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом препарату Новинетте, слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Новинетте.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування препарату Новинетте, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Новинетте, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Новинетте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів було діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування препарату Новинетте, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Таблетка та рак
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Це незначне збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні огляди, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Новинетте, скаржилися на депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Новинетте можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерву). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж
кілька місяців, або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни під час тижня перерву
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи важкого проносу, і не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступну упаковку препарату слід починати приймати
лише після того, як пацієнтка переконається, що не вагітна.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Новинетте у підлітків віком до 18 років
не встановлені. Дані відсутні.
Препарат Новинетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), про застосування препарату Новинетте. Лікарі можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго.
Не слід застосовувати препарат Новинетте у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть
спричинити неправильні результати досліджень функції печінки в крові (підвищення активності
печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Новинетте можна відновити приблизно через 2 тижні після
закінчення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Новинетте».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Новинетте в крові, що призводить до зниження
його контрацептивної ефективності та виникнення неочікуваних кровотеч. До них належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні:
• епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбамазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекцій вірусом ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз, нельфінавір),
• інфекцій вірусом гепатиту С (боцепревір, телапревір),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні препарати, що містять звіробій, під час прийому препарату Новинетте, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Наступні ліки можуть погіршувати переносимість препарату Новинетте:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем (застосовуються при лікуванні деяких захворювань серця та підвищеного артеріального тиску);
• еторікоксиб (застосовується при лікуванні запалення суглобів, остеоартрозу).

Препарат Новинетте може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення тканин після трансплантації органів),
• протисудорожного засобу ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів),
• тізанідину (застосовується для лікування м’язової спастичності),
• левотироксину (застосовується при лікуванні гормонального дефіциту),
• теофіліну (застосовується при лікуванні астми).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лабораторні дослідження
Слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування контрацептивних таблеток,
оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Новинетте, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка вагітна або
підозрює вагітність, їй слід негайно припинити застосування препарату Новинетте та негайно
повідомити про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати препарат Новинетте під час годування грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче застосовувати в цей період контрацептивні таблетки Новинетте, їй слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Новинетте можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Новинетте містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Новинетте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка лікарського засобу Новинетте містить 1 блистер по 21 таблетку в оболонці або 3 блистра по 21 таблетку в оболонці. Спеціальне маркування блистрів символами днів тижня полегшує контроль за регулярним застосуванням протизаплідних таблеток (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на первинній упаковці, наведено в кінці брошури та в саше, приєднаному до упаковки).
Кожна таблетка, що міститься в упаковці, позначена символом дня тижня, в який її слід приймати. Слід приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 наступного дня у відповідності з напрямком стрілки на блистері до повного його спорожнення.
Після прийому всіх 21 таблетки з блистра настає період 7-денної перерви у прийомі таблеток. На 2-й або 3-й день перерви має виникнути крововилив відміни, що нагадує менструальний крововилив.
Прийом таблеток з наступного блистра слід починати на 8-й день (після 7-денного періоду перерви у застосуванні таблеток), навіть якщо крововилив ще не припинився. При регулярному застосуванні лікарського засобу Новинетте початок прийому таблеток з наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а крововилив виникатиме в той самий день місяця.
Таблетки слід завжди приймати в один і той самий час.
Прийом таблеток вранці (перша дія протягом дня) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити їх регулярне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою у разі потреби.
Як почати застосування лікарського засобу Новинетте
У разі, коли не застосовувалися гормональні засоби контрацепції (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід починати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Допускається почати прийом таблеток між 2-м і 5-м днем, але в цьому випадку протягом першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додаткове застосування механічних методів контрацепції (наприклад, презерватив).
Перехід з іншого комбінованого засобу контрацепції (таблетки, вагінальна терапевтична система, трансдермальна система)
Жінка повинна почати застосування лікарського засобу Новинетте наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною попереднього орального контрацептиву, але не пізніше першого дня після звичайної перерви у застосуванні попереднього контрацептиву або після прийому останньої таблетки-плацебо. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібне.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему, вона повинна почати прийом лікарського засобу Новинетте в день видалення системи, але не пізніше дня наступного її застосування. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібне.
Перехід з контрацептивів, що містять лише прогестаген (мінітаблетки, ін’єкції, імплантати)
Жінка може перейти в будь-який день з прийому таблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату — у день видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного уколу) на лікарський засіб Новинетте, але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після переривання вагітності у першому триместрі
Слід негайно почати прийом таблеток. Додаткове застосування методів контрацепції не є необхідним.
Застосування після пологів або переривання вагітності у другому триместрі
Жінки, які годують грудьми — див. розділ: «Вагітність та годування грудьми».
Лікар порадить пацієнтці почати прийом таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому лікарського засобу слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо жінка вже мала статевий контакт, перед початком застосування таблеток слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або дочекатися появи першої менструації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Новинетте
Якщо відбулося передозування лікарським засобом Новинетте, серйозної небезпеки для стану здоров’я не існує, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначний крововилив із піхви у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникли, слід звернутися до лікаря, який застосує відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Пропущений прийом лікарського засобу Новинетте
Якщо було пропущено застосування лікарського засобу Новинетте, слід діяти відповідно до наведених нижче правил.
Якщо прийом таблетки затриманий менше ніж на 12 годин, то протизаплідний захист не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає про це, а наступні таблетки — приймати в звичайний час.
Якщо прийом таблетки затриманий більше ніж на 12 годин, протизаплідний захист може бути зменшений. Чим більше пропущених таблеток, тим більше ризик зниження ефективності протизаплідної таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, наведеною нижче (див. також схему).
Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток слід дотримуватися двох основних правил:

1. Перерва в постійному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів.
2. Необхідно постійне приймання таблеток протягом 7 днів, щоб забезпечити відповідне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник.

Відповідно до цього, у повсякденній практиці лікар може дати такі поради:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід додатково застосовувати механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом 7 днів, що передували дню, коли було пропущено таблетку, відбувся статевий контакт, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток було пропущено і чим ближче це було до перерви у прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню, коли було пропущено таблетку, немає необхідності застосовувати додатковий метод контрацепції. Однак, якщо це не було так, або якщо жінка забула прийняти більше ніж 1 таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зниження протизаплідного захисту є неминучим через наближення перерви у прийомі таблеток. Однак цього можна уникнути шляхом коригування способу прийому таблеток. Таким чином, немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції, якщо дотримуватися одного з двох нижче наведених альтернативних правил, за умови, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів, що передували дню, коли було пропущено таблетку. В іншому разі слід дотримуватися першого з наведених двох альтернативних правил і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Наступну упаковку слід починати відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто без перерви в прийомі таблеток між упаковками. Крововилив відміни, ймовірно, не виникне до завершення прийому наступної упаковки, однак може виникнути мазання або міжцикловий крововилив під час прийому таблеток.
2. Лікар може порадити пацієнтці припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку протягом до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетку, а після цього продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі, коли пацієнтка забула прийняти таблетки і не виник крововилив відміни під час першої перерви в прийомі таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Застосування лікарського засобу Новинетте у разі блювоти або тяжкого проносу
Якщо блювота або тяжкий пронос виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, вона може не повністю всмоктатися. У цьому випадку слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропущених таблеток, наведених вище. Якщо пацієнтка не хоче змінювати свій звичайний спосіб прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як затримати виникнення крововиливу відміни
Якщо лікарський засіб Новинетте приймається правильно, крововилив відміни завжди виникатиме в той самий день місяця.
Для затримки виникнення крововиливу відміни слід після закінчення одного блистра таблеток продовжити застосування лікарського засобу Новинетте з наступного блистра без перерви в прийомі таблеток.
Прийом таблеток можна продовжувати до закінчення другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки може виникнути міжцикловий крововилив або мазання.
Регулярний прийом лікарського засобу Новинетте слід починати після 7-денної перерви в прийомі таблеток.
Для того щоб перенести виникнення крововиливу відміни на інший день тижня, відмінний від звичайного, відмінний від дня, коли крововилив виникає зараз, слід скоротити (але ніколи не подовжувати) найближчу перерву в прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день крововиливу припадає на п’ятницю, а бажанішим є вівторок, тобто термін, що передує на 3 дні, слід почати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше. Чим коротший період перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик того, що не виникне крововилив відміни, а також того, що виникне міжцикловий крововилив і мазання під час прийому наступної упаковки (подібно до випадку затримки виникнення крововиливу відміни).
Відсутність крововиливу відміни
Якщо протизаплідні таблетки приймалися правильно, не було блювоти або тяжкого проносу, а також не застосовувалися інші ліки одночасно, імовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосування таблеток звичайним чином.
Якщо крововилив не виник у двох послідовних циклах, існує ймовірність вагітності. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря. Прийом протизаплідних таблеток можна продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря лише після переконання, що пацієнтка не вагітна.
Припинення застосування лікарського засобу Новинетте
Лікарський засіб Новинетте можна припинити застосовувати в будь-який обраний день. Якщо причиною припинення прийому протизаплідних таблеток є планована вагітність, слід застосовувати інший метод контрацепції до моменту, поки не виникне менструальний крововилив. Це полегшить лікарю визначення дати пологів.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Новинетте, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно разом з утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Новинетте».
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 жінок): депресія, зміни настрою, головний біль, нудота, біль у животі, біль у грудях, болючість грудей, збільшення маси тіла.
Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 жінок): затримка рідини, зниження статевого потягу, мігрень, блювота, діарея, висипання, кропив’янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 жінок): гіперчутливість, підвищення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, шкірні порушення (нодульозний еритема, багатоформний еритема), незвичайний виділення з шийки матки, виділення з грудей, зниження маси тіла.
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новинетте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Новинетте
Діючими речовинами є етинілестрадіол та дезогестрел. Одна таблетка в оболонці містить
0,02 мг (20 мікрограмів) етинілестрадіолу та 0,15 мг (150 мікрограмів) дезогестрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, полівідон К 30, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, жовте хінолінове (Е 104).
Оболонка: гліколю пропіленовий, макрогол 6000, гіпромелоза.
Як виглядають ліки Новинетте та що містить упаковка
Світло-жовті круглі таблетки, двосторонньо опуклі, з відбитими написами: «RG» на одній стороні та
«Р9» — на іншій стороні.
Картонна пачка містить 1 блистер або 3 блистерів по 21 таблетці в оболонці.
До упаковки додається картонна сумочка, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE339412
Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/24
Переклад символів днів тижня, що містяться на первинній упаковці:
Lu/Mo/ma — понеділок
Ma/Di/di — вівторок
Me/Mi/woe — середа
Je/Do/don — четвер
Ve/Fr/vrij — п’ятниця
Sa/zat — субота
Di/So/zon — неділя