Новинетте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новинетте (Дезорелле 20)
0,02 мг + 0,15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Дезогестрел
Новинетте и Дезорелле 20 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Новинетте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Новинетте
3. Как применять препарат Новинетте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Новинетте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Новинетте и для чего он применяется

Препарат Новинетте — это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (гестаген) в малых дозах.
Механизм действия препарата Новинетте заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений в консистенции цервикальной слизи.
При правильном применении препарат Новинетте обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции.
Однако в определённых ситуациях его контрацептивная эффективность может снизиться или может возникнуть необходимость прекратить приём препарата (см. пункт 2). В таких случаях рекомендуется либо воздержаться от половых контактов, либо для обеспечения эффективной контрацепции применять другие методы контрацепции, например презервативы или спермициды.
Необходимо помнить, что комбинированные оральные контрацептивы, такие как препарат Новинетте, не защищают от инфекций, передаваемых половым путём (например, СПИДа). Только использование презервативов оказывает защитное действие.

2. Важная информация перед применением препарата Новинет

Общие замечания
Перед началом приема препарата Новинет необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбообразования) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов в крови (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Препарат Новинет не следует применять с целью отсрочить начало кровотечения.
В исключительных случаях, когда существует необходимость отложить день начала кровотечения,
следует проконсультироваться с врачом.
Перед тем как можно будет начать применение препарата Новинет, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые дополнительные обследования.

Когда не следует применять препарат Новинет
Не следует применять препарат Новинет, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дезогестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6); возможны зуд, сыпь или отек;
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах;
• Если у пациентки имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбы крови»);
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• Если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта);
• Если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• Если у пациентки имеется (или ранее был) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• Если у пациентки имеется (или ранее было) воспаление поджелудочной железы;
• Если у пациентки имеются (или ранее были) заболевания печени, и функция печени не восстановилась до нормы;
• Если у пациентки имеются (или ранее были) опухоли печени;
• Если у пациентки имеются, ранее были или подозреваются опухоли молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неустановленной причины;
• Если у пациентки имеется увеличение эндометрия (патологический рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременна.

Не следует применять препарат Новинет у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении
лекарственных средств, содержащих омбитасвир или паритапревир, или ритонавир и дазатбувира (см. также
пункт «Препарат Новинет и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Новинет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Для описания симптомов указанных серьезных побочных эффектов см. раздел «Как
распознать появление тромбов крови».
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата
Новинет или других комбинированных контрацептивов, и могут потребоваться регулярные визиты
к врачу.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата Новинет, также следует сообщить об этом врачу.

• Если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• Если пациентка курит;
• Если у пациентки имеется ожирение;
• Если у пациентки имеется артериальная гипертензия;
• Если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• Если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• Если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• Если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• Если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• Если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• Если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»);
• Если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбообразования. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Новинет после родов;
• Если у пациентки имеются варикозные вены;
• Если у ближайших родственников пациентки в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• Если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• Если у пациентки имеется сахарный диабет;
• Если у пациентки имеется депрессия или нарушения настроения;
• Если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Новинет и другие лекарства»);
• Если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов [например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпетиформная беременность (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела)];
• Если у пациентки имеется или ранее был хлоазма (пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В таком случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Новинет,
связано с повышенным риском тромбообразования по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и
вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  Полное восстановление после перенесенного тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных
применением препарата Новинет, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно,
страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе,
  • повышением температуры в пораженной ноге,
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания — тромбоэмболия легочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащенное дыхание, могут быть спутаны с более легкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).

Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или

• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство давления, тяжесть — инфаркт миокарда;

• ощущение сжатия или переполненности в груди.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Новинет, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с приемом препарата Новинет, невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Новинет, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Новинет незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться временная отмена препарата Новинет за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Новинета, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки
имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов риска,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Новинет.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
Новинета, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без
известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например,
инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Новинет очень
мал, но он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Новинет, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжёлое, риск образования тромбов в артериях может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приёма
Новинета, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников
диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Таблетка и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще,
чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Это небольшое увеличение частоты
выявления рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма
контрацептивов. Неизвестно, вызвано ли это различие приёмом таблеток. Возможно, это связано с тем,
что женщины, принимающие таблетки, чаще проходят медицинские обследования, и рак молочной
железы у них выявляется раньше.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные
опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает
нетипичную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Новинет,
сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда
приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии
необходимо как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Новинет могут возникать непредвиденные
кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше
нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение отмены в неделю перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не принимались
другие лекарства, крайне маловероятно, что женщина беременна.
Если кровотечение отмены не наступило два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Начинать следующую упаковку препарата следует
только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Новинет у подростков младше 18 лет не установлена.
Данные отсутствуют.

Новинет и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в
настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Также
необходимо сообщить каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который
прописывает другое лекарство, о приёме Новинета. Врач может посоветовать использовать
дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время.

Не следует применять препарат Новинет у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные
средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир,
глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты
могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности
печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой метод контрацепции.
Приём Новинета можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше
лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Новинет».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Новинета в крови, что приводит к снижению
его контрацептивной эффективности и появлению непредвиденных кровотечений. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекций ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нелфинавир);
• вирусного гепатита С (боцепревир, телапревир);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Если пациентка хочет принимать растительные препараты с зверобоем во время приёма Новинета, ей следует сначала проконсультироваться с врачом.

Следующие препарат游戏副本

3. Как применять препарат Новинет

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Новинет содержит 1 блистер по 21 таблетке, покрытой оболочкой, или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой. Специальное обозначение блистеров символами дней недели облегчает контроль за регулярным приёмом таблеток (перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на первичной упаковке, приведён в конце инструкции и на пакетике, прилагаемом к упаковке).
Каждая таблетка в упаковке обозначена символом дня недели, в который её следует принять. Необходимо принимать по 1 таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд в соответствии с направлением стрелки на блистере до полного его опустошения.
После приёма всех 21 таблетки из блистера следует 7-дневный перерыв в приёме таблеток. На 2–3 день перерыва должно начаться кровомазание отмены, напоминающее менструацию.
Приём таблеток из следующего блистера следует начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в приёме таблеток), даже если кровомазание ещё не прекратилось. При регулярном применении препарата Новинет начало приёма таблеток из следующей упаковки всегда будет приходиться на один и тот же день недели, а кровомазание будет возникать в один и тот же день месяца.
Таблетки следует принимать всегда в одно и то же время.
Приём таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить их регулярный приём.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать применение препарата Новинет
Если ранее не применялись гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Приём таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начать приём таблеток со 2 по 5 день, однако в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, презерватив).

Переход с другого комбинированного контрацептива (таблетки, вагинальная терапевтическая система, трансдермальная система)
Женщина должна начать применение препарата Новинет на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущего перорального контрацептива, но не позднее первого дня обычного перерыва в приёме предыдущего контрацептива или после приёма последней плацебо-таблетки. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Если пациентка ранее использовала вагинальную терапевтическую систему или трансдермальную систему, она должна начать приём препарата Новинет в день удаления системы, но не позднее дня, когда следовало бы применить следующую систему. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, импланты)
Женщина может перейти в любой день с приёма таблеток, содержащих только прогестаген (с импланта — в день удаления, с инъекционной формы — в день планируемого следующего укола) на препарат Новинет, однако во всех случаях необходимо дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Применение после прерывания беременности в первом триместре
Следует немедленно начать приём таблеток. Применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Применение после родов или прерывания беременности во втором триместре
Женщины, кормящие грудью, — см. раздел: «Беременность и лактация».
Врач порекомендует пациентке начать приём таблеток между 21 и 28 днём после родов или прерывания беременности во втором триместре. При более позднем начале приёма препарата необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если женщина уже имела половой контакт, перед началом приёма таблеток необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться появления первой менструации.

Применение препарата Новинет в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Новинет риск серьёзных нарушений здоровья отсутствует, однако могут возникнуть тошнота, рвота или незначительное кровомазание из влагалища у молодых девушек. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Новинет
Если был пропущен приём препарата Новинет, следует действовать в соответствии с приведёнными ниже правилами.
Если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а последующие таблетки — в обычное время.
Если приём таблетки задержан более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Повышенный риск беременности существует при пропуске таблетки в начале или в конце цикла. Просьба ознакомиться с приведённой ниже информацией (см. также схему).

Пропущено более одной таблетки из упаковки
Следует проконсультироваться с врачом.
При пропуске таблеток необходимо соблюдать следующие два основных правила:

1. Перерыв в непрерывном приёме таблеток не должен превышать 7 дней.
2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.

В соответствии с этим, в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:

Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней следует дополнительно применять механические методы контрацепции, например, презерватив. Если в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, имел место половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе это было к перерыву в приёме таблеток, тем выше риск беременности.

Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, дополнительные методы контрацепции не требуются. Однако, если это не так, или если женщина пропустила более одной таблетки, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за приближающегося перерыва в приёме таблеток. Однако этого можно избежать путём корректировки режима приёма таблеток. Таким образом, дополнительные методы контрацепции не требуются, если соблюдается одно из двух нижеприведённых альтернативных правил, при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка. В противном случае следует следовать первому из указанных ниже альтернативных правил и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем она должна продолжать приём таблеток в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, т.е. без перерыва в приёме таблеток между упаковками. Кровомазание отмены, вероятно, не наступит до окончания приёма следующей упаковки, однако может возникнуть мажущее кровомазание или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток.
2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение периода до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в приёме таблеток, включая дни, когда она забыла принять таблетку, а затем продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если пациентка забыла принять таблетки и не было кровомазания отмены во время первого перерыва в приёме таблеток, следует рассмотреть возможность наступления беременности.

Применение препарата Новинет при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота или тяжёлая диарея возникают в течение 3–4 часов после приёма таблетки, она может быть не полностью всосана. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропущенным таблеткам, приведёнными выше. Если пациентка не хочет изменять свой обычный режим приёма таблеток, она должна принять дополнительную таблетку (таблетки) из другой упаковки.

Как отсрочить наступление кровомазания отмены
Если препарат Новинет принимается правильно, кровомазание отмены всегда возникает в один и тот же день месяца.
Для отсрочки кровомазания отмены следует после окончания одного блистера продолжить приём препарата Новинет из следующего блистера без перерыва.
Приём таблеток можно продолжать до окончания второй упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Регулярный приём препарата Новинет следует возобновить после 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Для переноса кровомазания отмены на другой день недели, отличный от обычного и от текущего дня его наступления, следует сократить (но ни в коем случае не удлинять) ближайший перерыв в приёме таблеток на любое количество дней. Например, если первый день кровомазания приходится на пятницу, а более желательным является вторник (на 3 дня раньше), следует начать приём таблеток из следующей упаковки на 3 дня раньше. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше риск отсутствия кровомазания отмены и возникновения межменструального кровотечения и мажущих выделений во время приёма следующей упаковки (аналогично случаю отсрочки кровомазания отмены).

Отсутствие кровомазания отмены
Если таблетки контрацептива принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи и не применялись другие лекарственные средства одновременно, вероятность беременности крайне мала. Следует продолжать приём таблеток обычным способом.
Если кровомазание не наступило в двух последовательных циклах, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём контрацептивных таблеток можно продолжать по рекомендации врача только после подтверждения отсутствия беременности.

Прекращение приёма препарата Новинет
Препарат Новинет можно прекратить принимать в любой выбранный день. Если причиной прекращения приёма контрацептива является планируемая беременность, следует применять другой метод контрацепции до появления менструального кровотечения. Это облегчит врачу определение даты родов.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо нежелательные явления, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новинет, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отек游戏副本а: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сочетающаяся с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Новинет».
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): депрессия, нарушения настроения, головная боль, тошнота, боли в животе, боли в груди, болезненность груди, увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек): задержка жидкости, снижение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): повышенная чувствительность, усиление полового влечения, раздражение глаз из-за ношения контактных линз, нарушения кожи (узловатая эритема, многоформная эритема), нерегулярные выделения из шейки матки, выделения из груди, снижение массы тела.
Вредные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТИА),
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о нежелательных явлениях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, Медицинских изделий и Биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Новинет

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Новинетте
Действующими веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
0,02 мг (20 микрограммов) этинилэстрадиола и 0,15 мг (150 микрограммов) дезогестрела.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая, поливидон К 30, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, хинолиновый жёлтый (Е 104).
Оболочка: гликоль пропиленовый, макрогол 6000, гипромеллоза.
Как выглядит лекарственное средство Новинетте и что содержит упаковка
Светло-жёлтые круглые таблетки, двояковыпуклые, с тиснёной маркировкой: «RG» на одной стороне и «P9» — на другой.
Картонная коробка содержит 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой.
К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE339412
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/24
Перевод символов дней недели, указанных на первичной упаковке:
Lu/Mo/ma — понедельник
Ma/Di/di — вторник
Me/Mi/woe — среда
Je/Do/don — четверг
Ve/Fr/vrij — пятница
Sa/zat — суббота
Di/So/zon — воскресенье