Novynette

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Novynette (Desorelle 20)
0,02 mg + 0,15 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Novynette y Desorelle 20 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Novynette
3. Cómo tomar Novynette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novynette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza

Novynette es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (un estrógeno) y desogestrel (un progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Novynette consiste en la inhibición de la ovulación y en la inducción de cambios en la consistencia del moco cervical.
Cuando se utiliza correctamente, Novynette proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible.
Sin embargo, en determinadas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede reducirse o puede surgir la necesidad de suspender el tratamiento (véase el punto 2). En tales casos, se recomienda abstenerse de mantener relaciones sexuales o, para garantizar una anticoncepción eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como el condón o espermicidas.
Debe tener en cuenta que los anticonceptivos orales combinados, como Novynette, no protegen contra las infecciones de transmisión sexual (como el SIDA). Solo el uso del condón ofrece protección.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novynette

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Novynette, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
No debe utilizar Novynette con el fin de retrasar el inicio del sangrado.
En circunstancias excepcionales, cuando sea necesario retrasar el inicio del sangrado, debe consultar con su médico.
Antes de comenzar a utilizar Novynette, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el caso individual, podría realizar otros exámenes adicionales.

Cuándo no debe utilizar Novynette
No debe tomar Novynette si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas condiciones le afecta, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); podría presentar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolipídicos;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy alta,
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• Si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedad hepática y la función hepática no ha regresado a la normalidad;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) tumores hepáticos;
• Si padece, ha padecido en el pasado o se sospecha la presencia de tumores de mama o de órganos genitales;
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.

No debe utilizar Novynette si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir o ritonavir junto con dazobuvir (véase también el apartado "Novynette y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Novynette, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• Observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

En ciertos casos, debe extremar las precauciones durante el tratamiento con Novynette u otros anticonceptivos hormonales combinados, y podrían ser necesarias visitas médicas regulares.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Novynette, también debe informar a su médico.

• Si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• Si fuma;
• Si tiene obesidad;
• Si tiene hipertensión arterial;
• Si tiene enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• Si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• Si tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• Si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• Si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• Si acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Novynette tras el parto;
• Si tiene varices;
• Si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• Si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• Si tiene diabetes;
• Si tiene depresión o cambios de humor;
• Si padece epilepsia (véase el apartado "Novynette y otros medicamentos");
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios)];
• Si padece o ha padecido melasma (manchas marrones, también conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Novynette, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales con el uso de Novynette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Cuál podría ser la causa probable?

• Hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:

  • Dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • Aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • Cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

• Dificultad respiratoria repentina sin causa aparente o aceleración de la respiración;

• Tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• Mareo intenso o vértigo;

• Latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• Dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que afectan principalmente a un ojo:
Trombosis de las venas de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• Pérdida repentina de la visión o
• Trastornos visuales indoloros que pueden progresar hasta la pérdida de la visión.

Dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión o pesadez;
Sensación de opresión o plenitud en el pecho,
Infarto de miocardio

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suelen presentarse durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si los coágulos sanguíneos se forman en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Novynette, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Novynette es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Novynette, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase más adelante "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Novynette es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el uso del medicamento Novynette varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Novynette, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Novynette.
Debe informarse al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Novynette, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento Novynette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Novynette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto de miocardio o ictus;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Novynette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

La píldora y el cáncer
En mujeres que usan píldoras anticonceptivas se detecta un cáncer de mama ligeramente más frecuente que en mujeres de la misma edad que no las usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente en un período de 10 años tras dejar de tomar las píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de las píldoras anticonceptivas. Podría estar relacionado con el hecho de que las mujeres que toman píldoras acuden más frecuentemente a controles médicos y el cáncer de mama se diagnostica antes.
En raras ocasiones, se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que usan píldoras anticonceptivas, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal atípico y fuerte, debe contactar con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Novynette, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Novynette, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de
varios meses, o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado de retirada durante la semana de descanso
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, sin vómitos, diarrea grave ni uso de otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si no aparece el sangrado de retirada esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe contactarse inmediatamente con el médico. El siguiente envase del medicamento debe iniciarse únicamente cuando la paciente se asegure de que no está embarazada.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de Novynette en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Novynette y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. También debe informarse a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que recete otro medicamento sobre el uso de Novynette. El médico podrá indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

No debe usarse Novynette en pacientes con hepatitis tipo C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazoprevir,
glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar alteraciones en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Novynette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Novynette".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre de Novynette, provocando una disminución
de su eficacia anticonceptiva y la aparición de sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos usados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infecciones por VIH (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir);
• infecciones por virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir);
• infecciones fúngicas (griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Novynette, debe consultar primero con el médico.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la tolerancia a Novynette:

• ketoconazol, itraconazol, fluconazol (usados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (usados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (usados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
• etoricoxib (usado en el tratamiento de la artritis y la artrosis).

Novynette puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico, lo que podría provocar un aumento de la frecuencia de crisis);
• tizanidina (medicamento usado para tratar la espasticidad muscular);
• levotiroxina (medicamento usado en el tratamiento de la deficiencia hormonal);
• teofilina (medicamento usado en el tratamiento del asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Análisis de laboratorio
Debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de anticonceptivos orales,
ya que estos pueden influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Novynette si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, debe dejar inmediatamente de tomar Novynette y notificarlo sin demora al médico.
No se recomienda el uso de Novynette durante la lactancia. Si la paciente está amamantando y desea usar anticonceptivos orales como Novynette durante este periodo, debe contactar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de Novynette, se puede conducir vehículos y manejar máquinas.

Novynette contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Novynette

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cada envase de Novynette contiene 1 blíster de 21 comprimidos recubiertos o 3 blísteres de 21 comprimidos recubiertos. La marcación especial de los blísteres con los símbolos de los días de la semana facilita el control de la toma regular de los comprimidos anticonceptivos (la traducción de los símbolos de los días de la semana colocados junto a cada comprimido en el envase primario se encuentra al final del prospecto y en la caja adjunta al envase).
Cada comprimido incluido en el envase está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos, siguiendo la dirección de la flecha en el blíster, hasta vaciar completamente el blíster.
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se inicia un período de 7 días sin tomar comprimidos. Durante el 2º o 3º día de esta pausa, debería aparecer un sangrado de privación que recuerda a la menstruación.
La toma de los comprimidos del siguiente blíster debe comenzarse el octavo día (tras el período de 7 días sin tomar comprimidos), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Si se utiliza Novynette regularmente, el inicio de la toma de un nuevo envase siempre tendrá lugar el mismo día de la semana y el sangrado ocurrirá en los mismos días del mes.
Los comprimidos deben tomarse siempre a la misma hora.
Tomarlos por la mañana (como primera actividad del día) o por la noche (como última actividad antes de dormir) puede facilitar su uso regular.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando agua si es necesario.

Cómo comenzar a utilizar Novynette
Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal (en el mes anterior)
La toma debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También es aceptable comenzar entre el 2º y el 5º día del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, condón).

Cambio desde otro método anticonceptivo combinado (comprimido, sistema vaginal o sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Novynette al día siguiente de tomar la última píldora activa del anticonceptivo oral anterior, o como muy tarde, el primer día tras la pausa habitual del método anterior o tras tomar la última píldora placebo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente ha utilizado previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Novynette el día de retirada del sistema, o como muy tarde, el día en que debería aplicarse el siguiente sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio desde métodos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minipíldoras, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día desde el uso de una píldora que contiene solo progestágeno (desde un implante, el día de su retirada, o desde una formulación inyectable, el día programado para la siguiente inyección) a Novynette, pero en todos los casos debe utilizarse un método de protección adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Uso tras un aborto en el primer trimestre de embarazo
Debe comenzarse inmediatamente la toma de comprimidos. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Uso tras un parto o aborto en el segundo trimestre de embarazo
Mujeres que amamantan: véase el apartado "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar los comprimidos entre el día 21 y el 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre. Si se inicia la toma más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar el tratamiento debe asegurarse de que no está embarazada o esperar la aparición de la primera menstruación.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Novynette
Si se produce una sobredosis de Novynette, no existe riesgo de trastornos graves de salud, aunque podrían aparecer náuseas, vómitos o un ligero sangrado vaginal en adolescentes. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.

Olvido de la toma de Novynette
Si se olvida tomar Novynette, debe seguirse las siguientes normas.
Si la toma del comprimido se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si la toma del comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida tomar un comprimido al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de un comprimido olvidado del envase
Debe consultarse con el médico.
En caso de olvidar comprimidos, deben seguirse estas dos reglas básicas:

1. La interrupción continua en la toma de comprimidos nunca debe superar los 7 días.
2. Es necesario tomar comprimidos de forma continua durante 7 días para lograr una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica clínica el médico puede dar el siguiente consejo:

Semana 1
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales, por ejemplo, condón. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al día en que olvidó el comprimido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y más cerca esté el olvido del período de pausa, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó uno, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de un comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Semana 3
El riesgo de pérdida de protección anticonceptiva es inevitable debido a la proximidad del período de pausa. Sin embargo, puede evitarse ajustando la forma de toma. Así, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue una de las dos reglas alternativas siguientes, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó uno. En caso contrario, debe seguirse la primera de las dos reglas alternativas y utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente tras tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin interrupción entre envases. Es probable que no aparezca el sangrado de privación hasta que finalice el siguiente envase, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de comprimidos.
2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, la paciente debe hacer una pausa de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar comprimidos, y luego continuar con los comprimidos del siguiente envase.

Si la paciente olvida tomar comprimidos y no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Uso de Novynette en caso de vómitos o diarrea grave
Si los vómitos o la diarrea grave ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, este podría no haberse absorbido completamente. En este caso, debe seguirse las recomendaciones para comprimidos olvidados descritas anteriormente. Si la paciente no desea cambiar su forma habitual de toma, debe tomar un comprimido (o comprimidos) adicional(es) de otro envase.

Cómo retrasar la aparición del sangrado de privación
Si Novynette se toma correctamente, el sangrado de privación siempre ocurrirá el mismo día del mes.
Para retrasar la aparición del sangrado de privación, debe continuarse la toma de Novynette con el siguiente blíster inmediatamente después de finalizar el primero, sin interrupción.
La toma puede continuar hasta finalizar el segundo envase. Durante la toma de los comprimidos del segundo envase, puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
La toma regular de Novynette debe reanudarse tras 7 días sin tomar comprimidos.

Para desplazar la aparición del sangrado de privación a otro día de la semana distinto al habitual, diferente del día en que actualmente ocurre, debe acortarse (pero nunca alargarse) el período de pausa más cercano en el número de días deseado. Por ejemplo, si el primer día del sangrado es viernes y se desea que sea martes (3 días antes), debe comenzarse la toma del siguiente envase 3 días antes. Cuanto más corto sea el período de pausa, mayor será el riesgo de que no aparezca el sangrado de privación y de que ocurra sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del siguiente envase (de forma similar al retraso del sangrado de privación).

Ausencia de sangrado de privación
Si los comprimidos anticonceptivos se han tomado correctamente, sin vómitos, diarrea grave ni uso simultáneo de otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar la toma habitual de los comprimidos.
Si no aparece el sangrado en dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe contactarse inmediatamente con el médico. La toma de comprimidos anticonceptivos solo debe continuar según las indicaciones del médico tras confirmar que la paciente no está embarazada.

Interrupción del tratamiento con Novynette
Novynette puede interrumpirse en cualquier día elegido. Si la razón para dejar los comprimidos anticonceptivos es un embarazo planeado, debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta que aparezca la menstruación. Esto facilitará al médico la determinación de la fecha de parto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Novynette, debe consultarse con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, posiblemente acompañada de dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Novynette".

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): depresión, alteraciones del estado de ánimo, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria, aumento del tamaño de las mamas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debida al uso de lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme), secreción anómala del cuello uterino, secreción de leche por los pechos, pérdida de peso.

Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o una arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• ictus menor o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novynette

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Novynette
Las sustancias activas son etinilestradiol y desogestrel. Cada comprimido recubierto contiene
0,02 mg (20 microgramos) de etinilestradiol y 0,15 mg (150 microgramos) de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: all-rac-α-tocoferol, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidrato, tartracina (E 104).
Recubrimiento: propilenglicol, macrogol 6000, hipromelosa.
Aspecto del medicamento Novynette y contenido del envase
Comprimidos redondos, ligeramente amarillentos, biconvexos, con inscripciones grabadas: “RG” en un lado y “P9” en el otro.
El estuche contiene 1 blíster o 3 blísteres con 21 comprimidos recubiertos cada uno.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE339412
Número de autorización para importación paralela: 112/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el envase primario:
Lu/Mo/ma - lunes
Ma/Di/di - martes
Me/Mi/woe - miércoles
Je/Do/don - jueves
Ve/Fr/vrij - viernes
Sa/zat - sábado
Di/So/zon – domingo