Novynette

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Novynette (Desorelle 20)
0,02 mg + 0,15 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Novynette e Desorelle 20 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Novynette e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Novynette
3. Come prendere Novynette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novynette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novynette e a cosa serve

Novynette è un contraccettivo ormonale combinato contenente etinilestradiolo
(estrogeno) e desogestrel (progestinico) in piccole quantità.
Il meccanismo d’azione di Novynette consiste nell’inibire l’ovulazione e nel provocare modifiche nella consistenza del muco cervicale.
Se assunto correttamente, Novynette garantisce un metodo contraccettivo efficace e reversibile.
In determinate situazioni, tuttavia, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta o può rendersi necessaria la sospensione del trattamento (vedere punto 2). In tali casi si raccomanda di evitare i rapporti sessuali o, per garantire un’efficace protezione contraccettiva, di utilizzare altri metodi contraccettivi, come ad esempio il preservativo o spermicidi.
È importante ricordare che i contraccettivi ormonali combinati, come Novynette, non proteggono
dalle infezioni sessualmente trasmissibili (ad esempio AIDS). Solo l’uso del preservativo offre una protezione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Novynette

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Novynette, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Il medicinale Novynette non deve essere usato per ritardare l'inizio del sanguinamento.
In circostanze eccezionali, qualora fosse necessario ritardare il giorno di inizio del sanguinamento, è necessario consultare il medico.
Prima di iniziare a usare il medicinale Novynette, il medico porrà alla paziente alcune domande relative alla sua salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.

Quando non usare il medicinale Novynette
Non usi il medicinale Novynette se ha uno dei seguenti problemi. Se ha uno dei seguenti problemi, informi il medico. Il medico le spiegherà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); potrebbero manifestarsi prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• Se attualmente ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• Se sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto "Coaguli di sangue");
• Se ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• Se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione arteriosa molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato "emicrania con aura";
• Se ha (o ha avuto in passato) pancreatite;
• Se ha (o ha avuto in passato) malattie epatiche e la funzionalità del fegato non è tornata alla normalità;
• Se ha (o ha avuto in passato) tumori al fegato;
• Se ha (o ha avuto in passato) tumori al seno o agli organi genitali, o se si sospetta che possa averli;
• Se ha sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;
• Se ha un endometrio ingrossato (iperplasia anormale della mucosa uterina);
• Se è incinta o pensa di poterlo essere.

Non deve usare il medicinale Novynette se ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir o paritaprevir o ritonavir e dasabuvir (vedere anche punto "Novynette e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Novynette, ne parli con il medico o con il farmacista.

Quando deve contattare il medico?
Deve contattare immediatamente il medico

• se nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, il che potrebbe significare che ha un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto qui sotto "Coaguli di sangue").

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue".
In alcuni casi, è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Novynette o di altri contraccettivi ormonali combinati e potrebbero essere necessarie visite regolari dal medico.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Novynette, informi comunque il medico.

• Se ha sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, potenzialmente con difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• Se fuma;
• Se ha obesità;
• Se ha ipertensione arteriosa;
• Se ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco;
• Se ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con coagulo);
• Se ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• Se ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• Se ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c’è un caso di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue");
• Se ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Si rivolga al medico per sapere quanto rapidamente può iniziare a prendere Novynette dopo il parto;
• Se ha vene varicose;
• Se ha un caso di cancro al seno in famiglia;
• Se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
• Se ha diabete;
• Se ha depressione o alterazioni dell’umore;
• Se ha epilessia (vedere punto "Novynette e altri medicinali");
• Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali [ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia del sistema nervoso con movimenti involontari)];
• Se ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie pigmentate marrone-dorato, dette anche "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In questo caso, deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Novynette, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa"),
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Novynette è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Deve contattare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrirne?

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede,
  trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o di accelerazione del respiro;
  embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con disturbi più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).

Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: trombosi delle vene della retina (coagulo di sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, pesantezza;
  infarto del miocardio
• sensazione di costrizione o pienezza al torace,

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi del sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere maggiore anche quando si riprende l’assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Novynette, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all’uso del medicinale Novynette è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, come il medicinale Novynette, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue associato all’assunzione del medicinale Novynette è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Novynette alcune settimane prima dell’intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Novynette, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane).

Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Novynette.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Novynette, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli venosi, anche i coaguli arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione di Novynette è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Novynette, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Novynette, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Il contraccettivo ormonale e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica leggermente più spesso il cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nella frequenza di diagnosi di cancro al seno tende a scomparire gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali. Non è noto se tale differenza sia causata dall’assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al fatto che le donne che assumono contraccettivi vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici e quindi il cancro al seno viene diagnosticato più precocemente.

In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali, e in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Novynette, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si manifestano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Novynette, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, senza vomito né diarrea grave e senza assunzione di altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Il nuovo ciclo di assunzione di Novynette deve essere iniziato solo dopo aver confermato di non essere incinta.

Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia di Novynette nei giovani al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Non sono disponibili dati.

Novynette e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. Si deve inoltre informare ogni altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un medicinale dell’assunzione di Novynette. Il medico potrà indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo.

Non deve essere assunto Novynette in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Novynette può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non usare Novynette”.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Novynette nel sangue, riducendo l’efficacia contraccettiva e causando sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, felbamato, ossicarbamazepina, topiramato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
• infezioni da HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir);
• infezioni da virus dell’epatite C (boceprevir, telaprevir);
• infezioni fungine (griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Novynette, deve prima consultare il medico.

I seguenti medicinali possono ridurre la tolleranza a Novynette:

• ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• bloccanti dei canali del calcio, come diltiazem (utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
• etoricoxib (utilizzato nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi).

Novynette può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianti d’organo);
• lamotrigina (medicinale antiepilettico, che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi);
• tizanidina (medicinale utilizzato per trattare la spasticità muscolare);
• levotiroxina (medicinale utilizzato nel trattamento della carenza ormonale);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Esami di laboratorio
È necessario informare il medico o il personale di laboratorio dell’assunzione di contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto Novynette durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta una gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Novynette e informare senza indugio il medico.
L’uso di Novynette non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Se la paziente allatta e desidera assumere contraccettivi orali durante questo periodo, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Novynette è possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Novynette contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Novynette

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni confezione di Novynette contiene 1 blister da 21 compresse rivestite o 3 blister da 21 compresse rivestite. L'indicazione speciale dei blister con i simboli dei giorni della settimana facilita il controllo dell'assunzione regolare delle compresse anticoncezionali (la traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria si trova alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina allegata alla confezione).
Ogni compressa contenuta nella confezione è contrassegnata dal simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguendo il senso della freccia sul blister, fino a completo svuotamento del blister stesso.
Dopo l'assunzione delle 21 compresse del blister, segue un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse. Nel 2° o 3° giorno di questo intervallo dovrebbe comparire un sanguinamento di sospensione, simile a un flusso mestruale.
L'assunzione delle compresse dal blister successivo deve iniziare l'8° giorno (dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Se il medicinale Novynette viene assunto regolarmente, l'inizio dell'assunzione delle compresse dalla confezione successiva avverrà sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento si presenterà nello stesso giorno del mese.
Le compresse devono essere assunte sempre alla stessa ora.
Assumere le compresse al mattino (prima attività della giornata) o alla sera tardi (ultima attività prima di andare a dormire) può facilitarne l'assunzione regolare.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua se necessario.

Come iniziare l'assunzione di Novynette
Se non si è utilizzato alcun metodo anticoncezionale ormonale (nel mese precedente)
Iniziare l'assunzione delle compresse nel primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè nel primo giorno delle mestruazioni). È consentito iniziare l'assunzione tra il 2° e il 5° giorno, ma in questo caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l'uso aggiuntivo di metodi anticoncezionali meccanici (ad es. preservativo).

Passaggio da un altro metodo anticoncezionale combinato (compresse, anello vaginale, cerotto transdermico)
La donna deve iniziare l'assunzione di Novynette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale, oppure al più tardi nel primo giorno dopo l'intervallo abituale del precedente contraccettivo orale o dopo l'assunzione dell'ultima compressa placebo. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.
Se in precedenza la paziente utilizzava un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare l'assunzione di Novynette nel giorno della rimozione del dispositivo, oppure al più tardi nel giorno previsto per la successiva applicazione. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.

Passaggio da metodi anticoncezionali contenenti solo progestinici (minipillole, iniezioni, impianti)
La donna può passare in qualsiasi giorno dall'assunzione di una compressa contenente solo progestinico (dall'impianto nel giorno della rimozione o dalle formulazioni iniettabili nel giorno previsto per la successiva iniezione) a Novynette, ma in tutti i casi è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Assunzione dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza
L'assunzione delle compresse deve essere iniziata immediatamente. Non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.

Assunzione dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Donne che allattano al seno – vedere il paragrafo: "Gravidanza e allattamento".
Il medico consiglierà alla paziente di iniziare l'assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se l'assunzione del medicinale inizia successivamente, si devono utilizzare metodi anticoncezionali meccanici aggiuntivi (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l'assunzione delle compresse si deve accertare che non sia incinta oppure attendere l'insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Novynette
In caso di sovradosaggio di Novynette, non esiste rischio di gravi disturbi dello stato di salute, anche se possono manifestarsi nausea, vomito o lieve sanguinamento vaginale in ragazze giovani. Se tali sintomi si presentano, è necessario contattare il medico, il quale adotterà il trattamento appropriato, se necessario.

Dimenticanza dell'assunzione di Novynette
Se si è dimenticata l'assunzione di Novynette, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se l'assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione anticoncezionale non è ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale.
Se l'assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è maggiore se si dimentica di assumere la compressa all'inizio o alla fine del ciclo. Si prega di consultare le informazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).

Più di una compressa dimenticata nella confezione
Consultare il medico.
In caso di compresse dimenticate, seguire le due regole fondamentali seguenti:

1. L'interruzione del trattamento continuativo con le compresse non deve mai superare i 7 giorni.
2. È necessario assumere le compresse in modo continuativo per 7 giorni affinché si ottenga un adeguato inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana il medico può fornire i seguenti consigli:

Settimana 1
La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Per i successivi 7 giorni deve utilizzare metodi anticoncezionali meccanici aggiuntivi, ad es. preservativo. Se nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa sono avvenuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicino è il periodo di sospensione, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2
La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, non è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo. Tuttavia, se ciò non è avvenuto o se la donna ha dimenticato più di una compressa, deve utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo per 7 giorni.

Settimana 3
Il rischio di riduzione della protezione anticoncezionale è inevitabile a causa della vicinanza del periodo di sospensione. Tuttavia, ciò può essere evitato adeguando il modo di assunzione delle compresse. Pertanto, non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi se si segue una delle due seguenti alternative, a condizione che tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti il giorno in cui è stata dimenticata la compressa. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due alternative e utilizzare contemporaneamente un metodo anticoncezionale aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. La paziente deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Poi deve continuare l'assunzione delle compresse all'ora abituale. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione attuale, cioè senza interruzione tra le confezioni. Il sanguinamento di sospensione probabilmente non si verificherà fino al termine della confezione successiva, ma potrebbe comparire spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse.
2. Il medico può consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse dalla confezione in corso. In questo caso, la paziente deve sospendere l'assunzione delle compresse per un periodo fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato di assumere le compresse, e poi continuare con la confezione successiva.

Nel caso in cui la paziente abbia dimenticato di assumere compresse e non si sia verificato il sanguinamento di sospensione durante la prima pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Uso di Novynette in caso di vomito o diarrea grave
Se vomito o diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, questa potrebbe non essere completamente assorbita. In tal caso, seguire le indicazioni relative alle compresse dimenticate riportate sopra. Se la paziente non desidera modificare il proprio modo abituale di assunzione delle compresse, deve assumere una compressa aggiuntiva (o compresse aggiuntive) da un'altra confezione.

Come ritardare il sanguinamento di sospensione
Se Novynette viene assunto correttamente, il sanguinamento di sospensione si verifica sempre nello stesso giorno del mese.
Per ritardare il sanguinamento di sospensione, dopo aver terminato un blister di compresse, si deve continuare con il blister successivo senza interruzione nell'assunzione delle compresse.
L'assunzione delle compresse può proseguire fino al termine della seconda confezione. Durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.
L'assunzione regolare di Novynette deve riprendere dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse.

Per spostare il sanguinamento di sospensione in un giorno diverso della settimana rispetto a quello abituale, diverso dal giorno in cui attualmente si verifica il sanguinamento, si deve accorciare (ma mai allungare) l'imminente intervallo senza compresse di un numero qualsiasi di giorni. Ad esempio, se il primo giorno del sanguinamento cade di venerdì e si desidera un anticipo di 3 giorni, cioè al martedì, si deve iniziare l'assunzione delle compresse dalla confezione successiva 3 giorni prima. Più breve sarà l'intervallo senza assunzione di compresse, maggiore sarà il rischio che non si verifichi il sanguinamento di sospensione e che si manifesti sanguinamento intermestruale o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come nel caso del ritardo del sanguinamento di sospensione).

Assenza del sanguinamento di sospensione
Se le compresse anticoncezionali sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, il rischio di gravidanza è molto basso. Si deve continuare l'assunzione delle compresse nel modo consueto.
Se il sanguinamento non si verifica in due cicli consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, si deve contattare immediatamente il medico. L'assunzione delle compresse anticoncezionali può proseguire secondo le indicazioni del medico solo dopo aver accertato che la paziente non sia incinta.

Interruzione dell'assunzione di Novynette
Novynette può essere interrotto in qualsiasi giorno. Se l'interruzione delle compresse anticoncezionali è dovuta a un desiderio di gravidanza, si deve utilizzare un altro metodo anticoncezionale fino all'insorgenza delle mestruazioni. Ciò facilita al medico la determinazione della data presunta del parto.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o se dovessero insorgere cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Novynette, è necessario consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’uso”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Novynette”.
Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone): depressione, alterazioni dell’umore, mal di testa, nausea, dolore addominale, dolore al seno, sensibilità al seno, aumento di peso.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): ritenzione idrica, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, orticaria, aumento delle dimensioni del seno.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): ipersensibilità, aumento del desiderio sessuale, irritazione oculare dovuta all’uso di lenti a contatto, disturbi cutanei (eritema nodoso, eritema multiforme), secrezione anormale dal collo dell’utero, secrezione dal seno, perdita di peso.

Coaguli di sangue dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:

• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori simili a un ictus,
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e (o) nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi legati alla formazione di coaguli).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novynette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novynette
Le sostanze attive sono etinilestradiolo e desogestrel. Una compressa rivestita contiene
0,02 mg (20 microgrammi) di etinilestradiolo e 0,15 mg (150 microgrammi) di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: all- rac - α -tocoferolo, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acido stearico, povidone K 30, amido di patata, lattosio monoidrato, giallo chinolina (E 104).
Rivestimento: glicole propilenico, macrogol 6000, ipromelosa.
Aspetto del medicinale Novynette e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore giallo pallido, biconvesse, con incisioni: “RG” su un lato e “P9” sull'altro.
La confezione di cartone contiene 1 blister oppure 3 blister da 21 compresse rivestite ciascuno.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE339412
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 112/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria:
Lu/Mo/ma - lunedì
Ma/Di/di - martedì
Me/Mi/woe - mercoledì
Je/Do/don - giovedì
Ve/Fr/vrij - venerdì
Sa/zat - sabato
Di/So/zon – domenica