Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НОВАТЕ, 0,5 мг/г, мазь
Клобетазолу пропіонат
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Н і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Н
Як застосовувати лік Н
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Н
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Н і для чого його застосовують

Н — це лікарський засіб у вигляді мазі, що містить пропіонат клобетазолу — кортикостероїд (гормон кори надниркових залоз) для місцевого застосування дуже сильної дії.
Клобетазол діє дуже потужно протизапально, протизудно та спазмуюче на судини кровоносні.
Показання до застосування:
короткотривале лікування найбільш стійких захворювань шкіри, таких як:

псоріаз (за винятком поширеної ексудативної форми);
плоский лишай;
червоний вовчак хронічний; та інші захворювання шкіри, лікування яких кортикостероїдами слабшої дії виявилося неефективним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Н

Коли не застосовувати лік Н :

якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
при рожевому вугрові;
при звичайному вугрові;
при периоральних дерматозах;
при первинних вірусних ураженнях шкіри (наприклад, звичайний герпес, вітряна віспа);
при свербіжі анального отвору та ділянки статевих органів;
при первинних грибкових (наприклад, кандидозі) або бактеріальних інфекціях шкіри (наприклад, стригучий лишай);
на шкіру під пелюшками, оскільки пелюшка може діяти подібно до оклюзійної пов’язки (ущільнювальної);
дітям до закінчення 1 року життя, включаючи запалення та висипання шкіри, спричинені використанням пелюшок;
тривало, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Н слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

під час застосування ліку Н у пацієнта вперше виник біль у кістках або посилилися раніше існуючі симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує лік Н тривалий час або багаторазово.
пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Н з цими препаратами може призвести до тяжких інфекцій.

Якщо виникнуть симптоми подразнення шкіри або алергії, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід уникати:

тривалого застосування ліку: місцево застосовувані кортикостероїди можуть всмоктуватися в організм і призводити до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та виникнення симптомів синдрому Кушинга (особливо у дітей), див. також розділ 4;
застосування на великі ділянки шкіри;
застосування під щільну (оклюзійну) пов’язку;
контакту ліку зі слизовими оболонками;
контакту з очима, оскільки це може призвести до розвитку глаукоми або загострення її симптомів;
застосування на пошкоджену шкіру;
застосування на шкіру обличчя, оскільки можуть виникнути атрофічні зміни, особливо під час тривалого лікування.

Слід пам’ятати про це, особливо під час початку лікування таких захворювань, як: псоріаз, хронічний червоний вовчак або різноманітні дерматити.
Пацієнти з псоріазом повинні застосовувати лік обережно через ризик загострення захворювання, пов’язаний з розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням цілісності шкіри.
У разі лікування інфікованих уражень шкіри лікар призначить антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо під час лікування виникне бактеріальна або грибкова інфекція, лікар вирішить, чи слід припинити застосування цього ліку та призначити системні антибактеріальні або протигрибкові засоби. Причиною бактеріальних інфекцій є, зокрема, сприятливі умови (тепло та вологість), які створюються при застосуванні оклюзійних (ущільнювальних) пов’язок.

Діти та підлітки
У дітей під час місцевого лікування кортикостероїдами ризик пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки є вищим, ніж у дорослих, через більше співвідношення площі шкіри до маси тіла та пов’язане з цим підвищене всмоктування клобетазолу через шкіру.

Вплив ліку Н на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік Н не можна застосовувати під час вагітності, якщо за висновком лікаря це не є абсолютно необхідним. Лік не повинен застосовуватися жінками, які планують завагітніти.

Годування груддю
Лік Н не можна застосовувати під час годування груддю, якщо за висновком лікаря це не є абсолютно необхідним.
У разі такої необхідності жінки, які годують груддю, не повинні наносити лік безпосередньо на груди перед годуванням.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Н не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Н містить пропіленгліколь.
Лік містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки N

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для місцевого застосування на шкіру.
Перед нанесенням ліків N слід ретельно очистити та висушити уражену ділянку шкіри.
Невелику кількість ліків зазвичай наносять на уражену шкіру 1 раз на добу до досягнення
помітного поліпшення. Лікування слід припинити після зникнення шкірних симптомів.
У разі найбільш стійких захворювань це відбувається протягом декількох днів.
Лікування не повинно тривати довше, ніж 2 тижні, а кількість застосованого протягом тижня ліків не
повинна перевищувати 50 г.
У разі необхідності застосування ліків N на шкіру обличчя не слід використовувати
пов’язки, а тривалість лікування слід обмежити до 5 днів.
Якщо лікар вважає за необхідне продовжити лікування кортикостероїдами, слід застосувати ліки,
що містить кортикостероїди з меншою потужністю дії, ніж клобетазол.
У разі дуже стійких уражень, особливо при наявності надмірного ороговіння, лікар може рекомендувати
нанесення ліків на ніч під щільну пов’язку (оклюзійну), накриту поліуретановою плівкою. Після застосування
такої пов’язки зазвичай досягають поліпшення стану.
У подальшому лікуванні зазвичай достатньо застосовувати ліки без пов’язки.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки N не слід застосовувати у дітей до досягнення 1 року життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків N
При тривалому застосуванні ліків або застосуванні на великій площі шкіри можуть виникнути
симптоми передозування, наприклад, набряки, гіпертензія, гіперглікемія (підвищений рівень цукру у крові),
глюкозурія, зниження імунітету, а в тяжких випадках — хвороба Іценка.
Тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції надниркової осі.
Пропуск застосування ліків N
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти:

часто (у 1–10 осіб із 100): відчуття печіння шкіри у місці застосування препарату;
невідома частота: свербіж, атрофія шкіри (трофічні зміни), розриви та утворення стрій, вторинні інфекції, висипання, алергічний дерматит, потиця, загострення симптомів захворювання, нечітке зору.

При тривалому місцевому застосуванні препарату, застосуванні його великими дозами або на великій площі шкіри можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів, так званий синдром Кушинга. Використання герметичних пов’язок (таку функцію може виконувати також дитячий підгузок) може сприяти розвитку синдрому Кушинга, оскільки посилюється всмоктування клобетазолу через шкіру. Якщо тижнева доза препарату менша за 50 г, пригнічення функції надниркових залоз є зворотним і швидко зникає після припинення лікування.
При тривалому застосуванні препарату для лікування псоріазу можуть спостерігатися частіші загострення захворювання та резистентність до подальшого лікування, а також може розвинутися пустульозний псоріаз.
Може виникнути надмірне оволосіння та зміни забарвлення шкіри.
При тривалому застосуванні препарат може викликати місцеві атрофічні зміни шкіри, такі як: потоншення шкіри та стрії, розширення поверхневих судин, особливо якщо застосовувалися герметичні пов’язки або препарат наносився у шкірних складках.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей можуть додатково виникати порушення росту та розвитку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб N

Діючою речовиною лікарського засобу є пропіонат клобетазолу в кількості 0,5 мг у 1 г мазі.
Інші складові: сорбітану сесквіолеїнат, пропіленгліколь, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб N і що містить упаковка
Лікарський засіб Новате є засобом для зовнішнього застосування у вигляді білої мазі.
Упаковка складається з алюмінієвої туби з кришкою HDPE (для туб 30 г) або PP (для туб 45 г і 60 г) у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
1 туба по 30 г
1 туба по 45 г
1 туба по 60 г
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
EMO-FARM Sp. z o.o.
вул. Лодзька 52
95-054 Ксаверув