Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

НОВАТЕ, 0,5 мг/г, мазь
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство N и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства N
Как применять лекарственное средство N
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство N
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство N и для чего оно применяется

N — это лекарственное средство в форме мази, содержащее пропионат клобетазола — кортикостероид (гормон коры надпочечников) для местного применения с очень сильным действием.
Клобетазол оказывает очень сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Показания к применению:
кратковременное лечение наиболее устойчивых заболеваний кожи, таких как:

псориаз (за исключением распространённой экссудативной формы);
плоский лишай;
хронический красный плоский лишай;
а также других заболеваний кожи, лечение которых менее сильными кортикостероидами оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением лекарства Новате

Когда не применять лекарство Новате:

если у пациента имеется аллергия на пропионат клобетазола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
при розацеа;
при угревой болезни;
при периоральных дерматозах;
при первичных вирусных поражениях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа);
при зуде ануса и области половых органов;
при первичных грибковых (например, кандидоз) или бактериальных инфекциях кожи (например, стригущий лишай);
на кожу под подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке;
у детей до 1 года включительно, в том числе при воспалении и высыпаниях кожи, вызванных использованием подгузников;
длительно, поскольку могут возникнуть атрофические изменения кожи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Новате следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

при первом применении лекарства Новате у пациента появляется боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет лекарство Новате длительное время или повторно.
пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение лекарства Новате с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Если появятся симптомы раздражения кожи или аллергии, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.

Следует избегать:

длительного применения лекарства: местно применяемые кортикостероиды могут всасываться в организм и вызывать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, а также развитие симптомов синдрома Кушинга (особенно у детей), см. также пункт 4;
применения на большие участки кожи;
применения под окклюзионной (герметичной) повязкой;
контакта лекарства со слизистыми оболочками;
контакта с глазами, поскольку это может вызвать развитие глаукомы или усугубление её симптомов;
применения на повреждённую кожу;
применения на кожу лица, поскольку при длительном лечении могут возникнуть атрофические изменения.

Следует помнить об этом, особенно при начале лечения таких заболеваний, как псориаз, хронический красный волчаночный, различные формы экземы.
Пациентам с псориазом следует с осторожностью применять лекарство из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, опасности развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением целостности кожи.
При лечении инфицированных поражений кожи врач назначит антибактериальную или противогрибковую терапию. Если во время лечения возникнет бактериальная или грибковая инфекция, врач решит, следует ли прекратить применение этого лекарства и назначить системные антибактериальные и противогрибковые препараты. Причиной бактериальных инфекций могут быть, в частности, благоприятные условия (тепло и влажность), создаваемые при использовании окклюзионных повязок.

Дети и подростки
У детей при местном лечении кортикостероидами риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси выше, чем у взрослых, из-за большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела и связанного с этим повышенного всасывания клобетазола через кожу.

Влияние лекарства Новате на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Лекарство Новате нельзя применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Лекарство не следует применять женщинам, которые планируют забеременеть.

Кормление грудью
Лекарство Новате нельзя применять во время кормления грудью, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым.
В случае такой необходимости женщины, кормящие грудью, не должны наносить лекарство непосредственно на грудь непосредственно перед кормлением.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Новате не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Новате содержит пропиленгликоль.
Лекарство содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Новате

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Перед нанесением лекарства Новате поражённый участок кожи следует тщательно очистить и высушить.
Небольшое количество препарата, как правило, наносят на изменённый участок кожи 1 раз в сутки до достижения видимого улучшения. Лечение следует прекратить после исчезновения кожных симптомов.
При наиболее упорных заболеваниях это происходит в течение нескольких дней.
Длительность лечения не должна превышать 2 недель, а количество препарата, применяемого в течение недели, не должно быть больше 50 г.
Если возникает необходимость применения лекарства Новате на кожу лица, не следует использовать повязки, а продолжительность лечения необходимо ограничить до 5 дней.
Если врач сочтёт необходимым продолжить лечение кортикостероидами, будет назначен препарат, содержащий кортикостероиды с более слабым действием, чем клотебензол.
При очень упорных кожных поражениях, особенно при наличии чрезмерного ороговения, врач может порекомендовать наносить препарат на ночь под герметичную (окклюзионную) повязку, покрытую полиуретановой плёнкой. Обычно после применения такой повязки достигается улучшение.
В дальнейшем лечении, как правило, достаточно применения препарата без повязки.
Применение у детей и подростков
Препарат Новате не следует применять у детей до достижения 1 года.
Применение препарата Новате в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении препарата или его использовании на большой площади кожи могут возникнуть симптомы передозировки, такие как, например, отёки, артериальная гипертензия, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), глюкозурия, снижение иммунитета, а в тяжёлых случаях — болезнь Кушинга.
Длительное применение препарата может привести к подавлению функции надпочечниковой оси.
Пропуск применения препарата Новате
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наблюдаемые побочные действия:

часто (у 1 до 10 человек из 100): ощущение жжения кожи в месте нанесения препарата;
частота неизвестна: зуд, атрофия кожи (дистрофические изменения), трещины и появление растяжек, вторичные инфекции, сыпь, контактный дерматит, потница, обострение симптомов заболевания, нечёткое зрение.

При длительном местном применении препарата, его использовании в больших дозах или на обширных участках кожи могут возникнуть системные побочные эффекты кортикостероидов — так называемый синдром Кушинга. Использование герметичных повязок (роль таких повязок может играть также подгузник) может способствовать развитию синдрома Кушинга, поскольку усиливает всасывание кLOBетазола через кожу. Если недельная доза препарата составляет менее 50 г, подавление функции надпочечников является обратимым и быстро исчезает после прекращения лечения.
При длительном применении препарата в лечении псориаза могут наблюдаться более частые рецидивы заболевания и резистентность к дальнейшему лечению, а также может развиться пустулёзный псориаз.
Может возникнуть чрезмерное оволосение и изменения окраски кожи.
При длительном применении препарат может вызывать местные дистрофические изменения кожи, такие как: истончение кожи и растяжки, расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно если применялись герметичные повязки или препарат использовался в складках кожи.

Дополнительные побочные действия у детей
У детей дополнительно могут возникать нарушения роста и развития.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Н

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство N

Активным веществом лекарства является пропионат клобетазола в количестве 0,5 мг в 1 г мази.
Другие компоненты: сорбитан сесквиолеинат, пропиленгликоль, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Novate и что содержит упаковка
Лекарство Novate представляет собой наружное средство в виде белой мази.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу с навинчивающейся крышкой из HDPE (для туб по 30 г) или PP (для туб по 45 г и 60 г), помещённую в картонную пачку.
Размеры упаковок:
1 туба по 30 г
1 туба по 45 г
1 туба по 60 г
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
EMO-FARM Sp. z o.o.
ул. Лодзька 52
95-054 Ксаверув