Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NOVATE, 0,5 mg/g, pomata
Propionato di clobetasolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è NOVATE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NOVATE
Come usare NOVATE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NOVATE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NOVATE e a cosa serve

NOVATE è un medicinale in forma di pomata contenente il propionato di clobetasolo, un corticosteroide (ormone della corteccia surrenale) ad azione topica ad elevata potenza.
Il clobetasolo esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva molto intensa.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento a breve termine delle affezioni cutanee più resistenti, come:

psoriasi (ad eccezione della forma pustolosa estesa);
lichen planus;
lupus eritematoso cronico;
altre malattie della pelle che non abbiano risposto al trattamento con corticosteroidi di minore potenza.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale N

Quando non usare il medicinale N :

se il paziente è allergico al clobetasolo propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nel rosaceo;
nell’acne vulgaris;
nelle dermatosi periorali;
nelle infezioni cutanee virali primarie (ad esempio herpes simplex, varicella);
nel prurito anale e genitale;
nelle infezioni cutanee primarie fungine (ad esempio candidosi) o batteriche (ad esempio tinea);
sulla cute sotto il pannolino, poiché il pannolino può agire come una medicazione occlusiva;
nei bambini al di sotto di 1 anno di età, compresi i disturbi cutanei causati dall’uso di pannolini;
per periodi prolungati, poiché possono manifestarsi alterazioni atrofiche della cute.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale N, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

durante l’uso del medicinale N, il paziente dovesse manifestare per la prima volta dolore osseo o un peggioramento di sintomi ossei preesistenti, specialmente se il medicinale N viene utilizzato per un periodo prolungato o ripetutamente.
il paziente assume per via orale o localmente altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo). L’uso concomitante del medicinale N con tali medicinali può portare a infezioni gravi.

In caso di comparsa di sintomi di irritazione cutanea o di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi al medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare il medico.

È necessario evitare:

l’uso prolungato: i corticosteroidi applicati localmente possono essere assorbiti nell’organismo e causare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e manifestazioni del sindrome di Cushing (in particolare nei bambini), vedere anche punto 4;
l’applicazione su ampie superfici cutanee;
l’applicazione sotto medicazioni occlusive (sigillanti);
il contatto del medicinale con le membrane mucose;
il contatto con gli occhi, poiché ciò potrebbe causare insorgenza o peggioramento del glaucoma;
l’applicazione su cute lesa;
l’applicazione sulla cute del viso, poiché potrebbero manifestarsi alterazioni atrofiche, specialmente durante trattamenti prolungati.

È importante tenerne conto, soprattutto all’inizio del trattamento di malattie come: psoriasi, lupus eritematoso cronico o varie forme di dermatite.
I pazienti con psoriasi devono usare il medicinale con cautela a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e degli effetti tossici sistemici causati dall’alterazione dell’integrità cutanea.

Nel caso di trattamento di lesioni cutanee infette, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico. Se durante il trattamento dovesse insorgere un’infezione batterica o fungina, il medico deciderà se interrompere l’uso di questo medicinale e iniziare un trattamento antibatterico o antimicotico sistemico. Le infezioni batteriche possono essere favorite, tra l’altro, dalle condizioni favorevoli (calore e umidità) create dall’uso di medicazioni occlusive (sigillanti).

Bambini e adolescenti
Nei bambini, durante il trattamento topico con corticosteroidi, il rischio di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene è maggiore rispetto agli adulti, a causa del rapporto superficie cutanea/massa corporea più elevato e dell’assorbimento cutaneo aumentato del clobetasolo.

Medicinale N e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale N non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario. Il medicinale non dovrebbe essere usato da donne che stanno pianificando una gravidanza.

Allattamento
Il medicinale N non deve essere usato durante l’allattamento al seno, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario.
In caso di effettiva necessità, le donne che allattano non devono applicare il medicinale direttamente sul seno immediatamente prima dell’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale N non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale N contiene glicole propilenico.
Il medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in ogni grammo di pomata. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Prima di applicare il medicinale N, è necessario pulire accuratamente e asciugare la zona cutanea interessata.
Una piccola quantità di medicinale viene solitamente applicata sulla cute malata una volta al giorno fino al raggiungimento di un evidente miglioramento. Il trattamento deve essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi cutanei.
Nei casi più resistenti, ciò avviene entro pochi giorni.
Il trattamento non deve durare più di 2 settimane e la quantità di medicinale utilizzata nell'arco di una settimana non deve superare i 50 g.
Qualora fosse necessario applicare il medicinale N sulla cute del viso, non si devono utilizzare bendaggi e la durata del trattamento deve essere limitata a 5 giorni.
Se il medico ritiene necessario continuare il trattamento con corticosteroidi, verrà prescritto un medicinale contenente corticosteroidi con un'azione meno potente del clobetasolo.
In caso di lesioni particolarmente resistenti al trattamento, specialmente se associate a ipercheratosi, il medico può consigliare l'applicazione notturna del medicinale sotto un bendaggio occlusivo rivestito con pellicola di poliuretano. Di solito, dopo tale trattamento, si ottiene un miglioramento.
Nel proseguimento della terapia, di norma è sufficiente applicare il medicinale senza bendaggio.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale N non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale N
Dopo un uso prolungato del medicinale o dopo applicazione su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come ad esempio edemi, ipertensione, iperglicemia (eccessiva concentrazione di glucosio nel sangue), glicosuria, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi più gravi, sindrome di Cushing.
L'uso prolungato del medicinale può portare a un'inibizione della funzionalità dell'asse surreno-ipofisario.
Sospensione dell'applicazione del medicinale N
Non si deve applicare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

frequenti (da 1 a 10 persone su 100): sensazione di bruciore della pelle nel sito di applicazione del medicinale;
frequenza non nota: prurito, atrofia cutanea (modifiche distrofiche), screpolature e comparsa di smagliature, infezioni secondarie, eruzioni cutanee, dermatite da contatto, sudamina, peggioramento dei sintomi della malattia, visione offuscata.

In caso di applicazione prolungata del medicinale, di utilizzo in dosi elevate o su ampie superfici cutanee, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, noti come sindrome di Cushing. L’uso di medicazioni occlusive (che possono essere rappresentate anche dal pannolino) può contribuire all’insorgenza della sindrome di Cushing poiché aumenta l’assorbimento del clobetasolo attraverso la superficie cutanea. Se il prodotto settimanale utilizzato è inferiore a 50 g, l’inibizione della funzione surrenale è reversibile e regredisce rapidamente dopo l’interruzione del trattamento.
Nel caso di un uso prolungato del medicinale nel trattamento della psoriasi, possono verificarsi recidive più frequenti della malattia e resistenza al trattamento successivo; può inoltre manifestarsi la psoriasi pustolosa.
Possono verificarsi eccessiva crescita dei peli e alterazioni della pigmentazione della pelle.
Durante un uso prolungato, il medicinale può causare alterazioni cutanee distrofiche localizzate, come: assottigliamento della pelle e comparsa di smagliature, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare quando vengono utilizzate medicazioni occlusive o il medicinale viene applicato in corrispondenza delle pieghe cutanee.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei bambini possono inoltre verificarsi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale N

Il principio attivo è il propionato di clobetasolo nella quantità di 0,5 mg in 1 g di unguento.
Gli altri componenti sono: sorbitano sesquioleato, glicole propilenico, vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale N e contenuto della confezione
Novate è un medicinale per uso esterno sotto forma di unguento bianco.
La confezione consiste in un tubo in alluminio con tappo in HDPE (per tubi da 30 g) o in PP (per tubi da 45 g e 60 g) contenuto in una scatola di cartone.
Formati disponibili:
1 tubo da 30 g
1 tubo da 45 g
1 tubo da 60 g
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów