Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

NOVATE, 0,5 mg/g, pomada
Propionato de clobetasol
Lea cuidadosamente toda esta información antes de utilizar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es NOVATE y para qué se utiliza
Información importante antes de usar NOVATE
Cómo usar NOVATE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NOVATE
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NOVATE y para qué se utiliza

NOVATE es un medicamento en forma de pomada que contiene propionato de clobetasol, un corticoide (hormona de la corteza suprarrenal) de uso tópico de acción muy potente.
El clobetasol ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora muy intensa.
Indicaciones:
Tratamiento a corto plazo de las enfermedades cutáneas más resistentes, tales como:

Psoriasis (excepto la forma eritrodérmica extensa);
Liquen plano;
Liquen eritematoso crónico;
y otras enfermedades cutáneas que no hayan respondido al tratamiento con corticosteroides de menor potencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento N:

si el paciente es alérgico al propionato de clobetasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en rosácea;
en acné vulgar;
en dermatosis periorales;
en infecciones virales primarias de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela);
en prurito anal y genital;
en infecciones cutáneas fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o bacterianas (por ejemplo, tiña);
en la piel bajo pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo;
en niños menores de 1 año, incluyendo la inflamación y erupciones cutáneas provocadas por el uso de pañales;
de forma prolongada, ya que podrían aparecer alteraciones atróficas en la piel.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento N, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

durante el uso del medicamento N por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeoramiento de síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente ha estado utilizando el medicamento N durante un período prolongado o de forma repetida.
el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada del medicamento N con estos fármacos puede provocar infecciones graves.

Si aparecen síntomas de irritación cutánea o reacciones alérgicas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe evitarse:

el uso prolongado del medicamento: los corticosteroides tópicos pueden absorberse en el organismo y provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, así como la aparición de síntomas del síndrome de Cushing (especialmente en niños), véase también el apartado 4;
su aplicación en grandes superficies cutáneas;
su uso bajo un vendaje oclusivo (sellado);
el contacto del medicamento con membranas mucosas;
el contacto con los ojos, ya que podría provocar glaucoma o empeoramiento de sus síntomas;
su aplicación sobre la piel dañada;
su uso en la piel facial, ya que podrían aparecer alteraciones atróficas, especialmente durante tratamientos prolongados.

Debe tenerse presente especialmente al iniciar el tratamiento de enfermedades como: psoriasis, lupus eritematoso crónico o diferentes tipos de dermatitis.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con precaución debido al riesgo de recaída de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, al riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y a los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad cutánea.
En caso de tratar lesiones cutáneas infectadas, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antifúngico. Si durante el tratamiento aparece una infección bacteriana o fúngica, el médico decidirá si debe suspenderse el uso de este medicamento y administrarse fármacos antibacterianos y antifúngicos de acción sistémica. Las infecciones bacterianas pueden deberse, entre otros factores, a las condiciones favorables (calor y humedad) que crea el uso de vendajes oclusivos.

Niños y adolescentes
En niños, durante el tratamiento tópico con corticosteroides, el riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal es mayor que en adultos, debido a la mayor relación entre la superficie cutánea y la masa corporal y a la consiguiente mayor absorción cutánea de clobetasol.

Medicamento N y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento N durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Este medicamento no debe administrarse a mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento N durante la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
En caso de que sea necesario, las mujeres en periodo de lactancia no deben aplicar el medicamento directamente sobre los pechos inmediatamente antes de la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento N no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento N contiene glicol propilénico.
Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico en cada gramo de pomada. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento N

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Antes de aplicar el medicamento N, se debe limpiar y secar cuidadosamente la zona afectada de la piel.
Se aplica habitualmente una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada una vez al día hasta lograr
una mejora visible. El tratamiento debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas cutáneos.
En los casos más resistentes, esto ocurre en cuestión de días.
El tratamiento no debe prolongarse más de 2 semanas, y la cantidad aplicada durante una semana no debe
superar los 50 g.
Si fuera necesario utilizar el medicamento N en la piel del rostro, no deben emplearse apósitos y la duración del tratamiento
debe limitarse a 5 días.
Si el médico considera necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, se utilizará un medicamento
que contenga corticosteroides de acción más débil que el clobetasona.
En caso de lesiones muy resistentes al tratamiento, especialmente cuando se acompañan de hiperqueratosis,
el médico puede recomendar aplicar el medicamento por la noche bajo un apósito oclusivo cubierto con una
lámina de poliuretano. Tras esta medida, normalmente se logra una mejoría.
En las fases posteriores del tratamiento, suele ser suficiente la aplicación del medicamento sin apósito.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento N no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento N
Tras un uso prolongado del medicamento o su aplicación en una extensa superficie cutánea, pueden aparecer
síntomas de sobredosificación, como por ejemplo edemas, hipertensión, hiperglucemia (concentración excesiva
de glucosa en sangre), glucosuria, disminución de las defensas inmunitarias, y en casos graves, enfermedad de Cushing.
El uso prolongado del medicamento puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal.
Omisión de la aplicación del medicamento N
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados son:

frecuentes (de 1 a 10 personas por cada 100): sensación de escozor en la piel en el lugar de aplicación del medicamento;
frecuencia desconocida: picor, atrofia cutánea (cambios atróficos), fisuras y aparición de estrías, infecciones secundarias, erupción cutánea, dermatitis de contacto, miliaria (sudamina), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, visión borrosa.

En caso de aplicación local prolongada, uso en dosis elevadas o sobre grandes superficies de la piel, pueden aparecer efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, conocidos como síndrome de Cushing. El uso de vendajes oclusivos (una función que también puede desempeñar el pañal) puede contribuir a la aparición de los síntomas del síndrome de Cushing, ya que aumenta la absorción del clobetasol desde la superficie de la piel. Si la dosis semanal del producto es inferior a 50 g, la supresión de la función suprarrenal es reversible y desaparece rápidamente tras interrumpir el tratamiento.
En caso de uso prolongado del medicamento en el tratamiento de la psoriasis, pueden producirse recaídas más frecuentes de la enfermedad y resistencia al tratamiento posterior, así como la aparición de psoriasis pustulosa.
Puede producirse hipertricosis (exceso de vello) y alteraciones en la pigmentación de la piel.
Durante el uso prolongado, el medicamento puede provocar cambios cutáneos atróficos locales, tales como: adelgazamiento de la piel y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se han utilizado vendajes oclusivos o el medicamento se ha aplicado en pliegues cutáneos.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños pueden producirse además alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento N

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento N

La sustancia activa del medicamento es propionato de clobetasona, en una cantidad de 0,5 mg por 1 g de pomada.
Los demás componentes son: sorbitán sesquioleato, propilenglicol, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento N y contenido del envase
Novate es un medicamento para uso externo que se presenta en forma de pomada blanca.
El envase consta de un tubo de aluminio con tapón de HDPE (para tubos de 30 g) o PP (para tubos de 45 g y 60 g), contenido en una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 45 g
1 tubo de 60 g
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polonia