Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Новідін, 400 мг, таблетки в оболонці
Hydroxychloroquini sulfas
Перед прийомом ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Новідін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Новідін
Як приймати лік Новідін
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Новідін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Новідін і для чого його застосовують

Лік Новідін містить 400 мг сульфату гідроксихлорохіну.
Гідроксихлорохін — це протималярійний засіб із групи 4-гідроксихлорохінів (поєднує швидку
шизонтоцидну дію у крові та гаметоцидну активність), який також класифікується як
протиревматичний засіб із уповільненою дією.
Лік Новідін застосовують у дорослих для:

профілактики та лікування ненукладної малярії, спричиненої чутливими видами плазмодіїв, як альтернативу хлорохіну (якщо лікування першої лінії є неефективним або недоступним),
симптоматичного лікування ревматоїдного артриту,
лікування дискозного вовчаку та системного червоного вовчаку,
лікування шкірних захворювань, спричинених реакцією шкіри на сонячне світло (фотодерматози).

Лік Новідін застосовують у підлітків (у віці від 12 років) та дітей у віці від 6 до 11 років (ідеальна маса тіла ≥ 31 кг) для:

лікування дискозного вовчаку,
лікування системного червоного вовчаку,
профілактики та лікування ненукладної малярії, спричиненої чутливими видами плазмодіїв, як альтернативу хлорохіну (якщо лікування першої лінії є неефективним або недоступним),
лікування дитячого ревматизму у поєднанні з іншими методами лікування (ювенільний ідіопатичний артрит).

Гідроксихлорохін не є ефективним проти стійких до хлорохіну штамів P. falciparum,
а також не має активності проти позаеритроцитарних форм (гінозоїтів) P. vivax, P. ovale.
Тому він не запобігає інфекції, спричиненій цими організмами, коли застосовується
профілактично, і не запобігає рецидивам інфекції, спричиненим цими організмами.
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Новідін
Коли не приймати лік Новідін:

якщо пацієнт має алергію на гідроксихлорохін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт хворіє на ретинопатію або макулопатію,
якщо пацієнт має алергію на сполуки 4-амінохінолінів (протималярійні засоби).

Не слід застосовувати лік Новідін дітям віком до 6 років (ідеальна маса тіла < 31 кг).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Новідін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

захворювань печінки або нирок або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на печінку і (або) нирки (може знадобитися корекція дози),
шлунково-кишкових розладів,
розладів нервової системи,
захворювань крові,
метаболічних порушень,
порушень провідності в серці,
підвищеної чутливості до хініну,
дефіциту ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою (фермент, що міститься в червоних кров’яних тілках),
порфірії (спадкове метаболічне захворювання),
неактивна хронічна інфекція з супутнім вірусним гепатитом В;
епілепсії,
одночасного застосування потенційно нефротоксичних або гепатотоксичних ліків,
попередньо діагностованої псоріазу,
вагітності або годування грудьми.

Гідроксихлорохін може спричиняти низький рівень глюкози в крові. Слід попросити лікаря
повідомити пацієнта про симптоми низького рівня глюкози в крові. Може знадобитися
перевірка рівня глюкози в крові.
Під час застосування ліку Новідін слід захищати пацієнта від безпосередньої дії сонячних променів.
Не слід одночасно приймати ліки, що містять золото або фенілбутазон (ліки,
що застосовуються при ревматоїдному артриті та подагрі).
Перед початком тривалого лікування ліком Новідін рекомендується провести обстеження очей (для перевірки гостроти зору та кольорового зору, дослідження центрального поля зору та очного дна) та регулярні контрольні обстеження зору, принаймні раз на 3 місяці, протягом усього періоду
лікування. Ці контрольні обстеження повинні бути адаптовані до пацієнта в таких випадках:

у пацієнтів, у яких добова доза перевищує 6,5 мг/кг ідеальної маси тіла (маси тіла без жиру, див. пункт 3 «Як приймати лік Новідін»);
у пацієнтів з нирковою недостатністю;
у пацієнтів, у яких кумулятивна доза перевищує 200 г;
у літніх пацієнтів;
у пацієнтів, у яких виникає зниження гостроти зору.

Слід припинити застосування ліку Новідін, якщо у пацієнта виникнуть будь-які порушення зору
(наприклад, зниження гостроти зору або втрата здатності бачити червоний колір), і пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем для повторного обстеження очей. Ризик розвитку захворювань сітківки залежить переважно від дози. При добових дозах менше
ніж 6,5 мг/кг маси тіла ризик є низьким. Якщо ця доза буде перевищена, ризик розвитку захворювань сітківки значно зростає.
Під час тривалого лікування також слід регулярно проводити дослідження крові, а також дослідження функції м’язів і сухожиль. У разі виникнення відхилень (наприклад, змін у крові
або ослаблення м’язів) лікар вирішить, чи слід припинити прийом ліку Новідін.
У пацієнтів, які лікуються гідроксихлорохіном, повідомлялися випадки кардіоміопатії, деякі з них закінчилися смерттю. Лікар буде контролювати суб’єктивні та об’єктивні симптоми кардіоміопатії.
Лікування ліком Новідін слід припинити, якщо виникне кардіоміопатія.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності (блок гілки пучка Гіса, передсердно-шлуночковий блок) та подвійна гіпертрофія, можна підозрювати хронічну токсичність.
Лік Новідін може спричиняти порушення ритму серця у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності під час застосування ліку Новідін, якщо у пацієнта є вроджене подовження інтервалу QT
(виявлене на ЕКГ, яке є електричним записом роботи серця) або таке подовження є у його родині, якщо у пацієнта є набуте подовження інтервалу QT, якщо у пацієнта є захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда, якщо у пацієнта є
порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію, див.
пункт «Новідін та інші ліки»). Якщо під час лікування виникне серцебиття (палітації) або
неправильний ритм серця, слід негайно повідомити про це лікареві. Слід дотримуватися
рекомендованої дози, оскільки зі збільшенням дози може зрости ризик виникнення порушень серця.
Тривалість терапії не повинна перевищувати 3 років.
Пацієнтів, у яких виникають напади судом, слід регулярно спостерігати лікареві.
Гідроксихлорохін спричиняє кумулятивний ефект, тому може пройти кілька тижнів, перш ніж з’являться терапевтичні ефекти при лікуванні ревматоїдного артриту або системного червоного вовчаку. У зв’язку з цим небажані явища можуть виникнути дуже швидко. Ефективність лікування можна оцінювати не раніше ніж через 4–12 тижнів.
Якщо через 6 місяців не спостерігається покращення, лікування слід припинити.
При лікуванні малярії слід враховувати, що в країнах із відомою стійкістю до хлорохіну гідроксихлорохін слід застосовувати у поєднанні з іншими ліками.
Під час лікування ліком Новідін можуть виникати рухові порушення (екstrapірамідні порушення).
У деяких осіб, які лікуються ліком Новідін, можуть виникати порушення психічного здоров’я, такі
як іраціональні думки, тривожність, галюцинації, почуття дезорієнтації або пригнічення (депресії), у тому числі думки про самознищення або самогубство, навіть у осіб, у яких такі порушення не
виникали раніше. Якщо пацієнт або хтось із його оточення помітить виникнення таких небажаних явищ (див. пункт 4), слід негайно звернутися по медичну допомогу.
У зв’язку з застосуванням гідроксихлорохіну повідомлялися випадки серйозних висипань на шкірі (див. пункт 4 «Можливі небажані явища»). Нерідко висипання можуть охоплювати
виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (червоність і
набряк очей). Виникненню таких серйозних висипань на шкірі часто передують симптоми, схожі на грип, такі як гарячка, головний біль і біль у тілі. Висипання може перетворитися на великі
пухирі та лущення шкіри. Якщо виникнуть такі шкірні симптоми, слід припинити прийом гідроксихлорохіну та негайно звернутися до лікаря.
Ниркова та печінкова недостатність
Пацієнти з недостатністю печінки або нирок, а також ті, що приймають ліки, які впливають на ці органи, можуть потребувати зменшення дози ліку.
Діти
Діти дуже чутливі до групи ліків, до якої належить лік Новідін. Тому слід дотримуватися особливої обережності та зберігати цей лік у місці, недоступному для дітей, щоб уникнути отруєння.
Літні пацієнти
Відсутні дані щодо порівняння застосування гідроксихлорохіну у літніх пацієнтів з іншими віковими групами.
Новідін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з гідроксихлорохіном. Важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

Так звані базові терапевтичні засоби (англ. basic therapeutics) (ліки, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту). Ці ліки, що застосовуються одночасно з ліком Новідін, можуть посилювати небажані явища, тому слід уникати їх одночасного застосування з гідроксихлорохіном.
Дигоксин (лік, що застосовується при погіршенні функції серця). Одночасне застосування з ліком Новідін може посилити дію дигоксину. Лікар повинен уважно контролювати лікування.
Антациди (ліки, що застосовуються при лікуванні надмірного виділення шлункової кислоти) можуть зменшувати всмоктування ліку Новідін. Слід завжди дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години між прийомом ліку Новідін та антацидами.
Циметидин (інгібітор виділення шлункової кислоти) може затримувати виведення ліку Новідін.
Неостигмін або піридостигмін (ліки, що застосовуються при лікуванні небажаного ослаблення м’язів). У разі одночасного застосування з ліком Новідін дія неостигміну або піридостигміну може послабитися.
Аміноглікозиди (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій). Одночасне застосування з ліком Новідін може посилити пригнічення нервово-м’язової провідності.
Піриметамін/сульфадоксина (протималярійні засоби): одночасне застосування ліку Новідін з піриметаміном/сульфадоксиною значно збільшує ризик виникнення шкірних реакцій.
Інсулін: лік Новідін може посилювати дію ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, інсуліну), може знадобитися зменшення дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які ліки, що впливають на ритм серця. До них належать ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця (протиаритмічні засоби), при депресії (трициклічні антидепресанти), при психічних розладах (антипсихотичні засоби), при бактеріальних інфекціях або проти малярії (наприклад, галофантрин).
Циклоспорин (лік, що застосовується після трансплантації органів). Одночасне застосування з ліком Новідін може збільшити концентрацію циклоспорину в крові.
Мефлохін, бупропіон (ліки, що знижують поріг судом): гідроксихлорохін може знижувати поріг судом. Одночасне застосування з ліком Новідін може збільшити ризик виникнення нападів судом.
Протисудомні засоби: ефективність деяких протисудомних засобів може зменшитися, якщо вони застосовуються одночасно з ліком Новідін.
Агалзидаза (застосовується при лікуванні дефіциту α-галактозидази). У разі одночасного застосування з ліком Новідін дія агалзидази може бути послаблена.
Празиквантел (протигельмінтний засіб). У разі одночасного застосування з ліком Новідін може відбуватися зниження концентрації празиквантелу в крові.
Фенілбутазон (знеболювальний засіб). У разі одночасного застосування з ліком Новідін зростає ймовірність виникнення лущильного дерматиту (запальне захворювання шкіри з лущенням шкіри).
Гепатотоксичні речовини (слід уникати споживання алкоголю у великих кількостях) та інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) не слід застосовувати з ліком Новідін.
Тамоксифен (лік, що застосовується при лікуванні раку молочної залози). Відомо, що його одночасне застосування з ліком Новідін спричиняє токсичну дію на сітківку.
Пробенецид (лік, що запобігає підвищенню рівня сечової кислоти) та індометацина (інгібітор запальних процесів). Одночасне застосування з ліком Новідін може збільшувати ризик алергії та ретинопатії.
Похідні кортикостероїдів (ліки, що застосовуються при лікуванні алергії та запальних станів). Одночасне застосування з ліком Новідін може посилювати міопатію (хворобу м’язів) або кардіоміопатію (хворобу серцевого м’яза).
Антагоністи фолієвої кислоти, такі як метотрексат (застосовується при лікуванні раку). Одночасне застосування з ліком Новідін може посилити дію антагоністів фолієвої кислоти.
Ампіцилін (лік, що застосовується при лікуванні інфекцій). Одночасне застосування з ліком Новідін може зменшувати всмоктування ампіциліну.
Фосфат хлорохіну (протималярійний засіб). Одночасне застосування з ліком Новідін може призводити до взаємодії, оскільки ця речовина має структуру, подібну до гідроксихлорохіну. Тому не можна виключити наступні небажані явища.
Метронідазол (лік, що застосовується при лікуванні інфекцій). Після застосування метронідазолу спостерігалася гостра дистонічна реакція (зміна тонусу м’язів та зміна способу рухів).
Пеніциламін (протиревматичний засіб) може збільшувати ризик гематологічних і (або) ниркових небажаних явищ, а також шкірних реакцій.
Щеплення. Відповідь антитіл на щеплення HDC проти сказу може бути знижена (щеплення внутрішньом’язове рекомендовано для профілактики сказу). Не досліджували вплив на щеплення за графіком (стійкий, дифтерія, корь, поліомієліт, тиф і туберкульоз).
Гідроксихлорохін інгібує фермент CYP2D6. Тому ліки, що інгібують CYP2D6, не слід приймати одночасно з ліком Новідін.

Новідін та алкоголь
Слід уникати споживання великої кількості алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар обговорить з пацієнткою, чи є Новідін для неї відповідним ліком.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати лік Новідін у великих добових дозах, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним, оскільки ризик, пов’язаний з припиненням лікування, більший, ніж ризик, який створює лік для плоду. Невелике збільшення ризику серйозних вроджених вад може бути пов’язане з ліком Новідін.
Годування грудьми
Гідроксихлорохін проникає в материнське молоко. Недостатньо інформації щодо дії гідроксихлорохіну на новонароджених та немовлят. Залежно від стану пацієнтки та тривалості лікування лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка приймає цей лік раз на тиждень, наприклад, для профілактики малярії, немає необхідності припиняти годування грудьми. Однак така кількість ліку не є достатньою, щоб запобігти малярії у немовляти.
Ревматоїдний артрит, вовчак:
У зв’язку з тривалим періодом напіввиведення та великою добовою дозою гідроксихлорохіну слід очікувати кумулятивного ефекту.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу гідроксихлорохіну на фертильність у людей. У дослідженнях на щурах хлорохін, речовина, похідною від якої є гідроксихлорохін, знижував секрецію тестостерону, масу яєчок і придатків яєчок та спричиняв утворення аномальних сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами до тих пір, поки не стане відомим вплив ліку на пацієнта. Можуть виникнути небажані явища, такі як запаморочення та порушення зору.
У деяких осіб лік Новідін може спричиняти небажані явища, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Рекомендується обережність, оскільки гідроксихлорохін може спричинити зниження зору та виникнення нечіткості зору. Зазначені небажані явища можуть виникати особливо на початку лікування.
Застосування гідроксихлорохіну в поєднанні з алкоголем або седативними ліками може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Новідін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лише для перорального застосування. Приймати таблетку під час їжі або зі склянкою молока.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дозу слід підбирати залежно від маси тіла. У осіб із надлишковою вагою дозу визначають не
за реальною масою тіла, а за ідеальною масою тіла. Якщо дозування підібрано виходячи з реальної
маси тіла пацієнта, у осіб із надлишковою вагою це може призвести до передозування.
Ревматоїдний артрит
Дорослі:
Початкова доза — 400–600 мг на добу. Підтримувальна доза: 200–400 мг на добу.
Ювенільний ідіопатичний артрит
Діти та підлітки:
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, яка не повинна перевищувати 6,5 мг/кг маси тіла
на добу за ідеальною масою тіла або 400 мг на добу (залежно від того, яка з цих величин є меншою).
Лікування системного червоного вовчака та дискозного червоного вовчака
Дорослі та підлітки:
Початкова доза — 400–600 мг на добу. Підтримувальна доза: 200–400 мг на добу.
Підтримувальна доза:
Маса тіла мг гідроксихлорохіну на добу
31–49 кг 200 мг
50–64 кг 200 мг одного дня, наступного дня 400 мг, потім знову
200 мг одного дня, і так далі
≥ 65 кг 400 мг
Діти та підлітки:
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, яка не повинна перевищувати 6,5 мг/кг маси тіла
на добу за ідеальною масою тіла.
Фотодерматози
Дорослі:
400 мг на добу однією дозою.
Лікування слід проводити лише в періоди максимальної експозиції на світло.
Профілактика малярії
Ліки слід приймати в той самий день кожного тижня під час терапії.
У ендемічних районах Plasmodium ovale та (або) Plasmodium vivax рекомендовано одночасне
застосування профілактики примахином фосфатом у останні два тижні терапії або
безпосередньо після завершення профілактики гідроксихлорохіном (див. пункт 4.4).
Дорослі:
400 мг (1 таблетка) один раз на тиждень.
Профілактику слід розпочинати за тиждень до прибуття в район, де є малярія, і продовжувати
щонайменше чотири тижні після виїзду з цього району.
Діти та підлітки:
Профілактику слід розпочинати за два тижні до прибуття в район, де є малярія, і продовжувати
щонайменше чотири тижні після виїзду з цього району. Слід уникати тривалого застосування
для профілактики малярії у дітей.
Тижнева профілактична доза становить 6,5 мг на кг маси тіла, але не повинна перевищувати
максимальну дозу для дорослих, незалежно від маси тіла.
Лікування ненускладненої малярії
У разі підтверджених інфекцій Plasmodium ovale та (або) Plasmodium vivax до лікування
слід додати також примахину фосфат для повного радикального лікування (див. пункт 4.4).
Дорослі:
Початкова доза — 800 мг (2 таблетки), через 6 годин — 400 мг (1 таблетка), потім 400 мг
(1 таблетка) на добу протягом наступних 2 днів або 3 днів у разі маси тіла понад 60 кг.
Діти та підлітки
Підлітки (віком від 12 років) та діти віком ≥ 6 років (≥ 31 кг):
Протягом 2 днів лікування слід ввести максимальну терапевтичну дозу 30 мг/кг маси тіла,
враховуючи ідеальну масу тіла, дотримуючись таких інструкцій:
Початкова доза: 13 мг/кг маси тіла (не більше 800 мг).
Друга доза: 6,5 мг/кг маси тіла (не більше 400 мг) через 6 годин.
Третя доза: 6,5 мг/кг маси тіла (не більше 400 мг) через 24 години після першої дози.
Четверта доза: 6,5 мг/кг маси тіла (не більше 400 мг) через 48 годин після першої дози.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Під час лікування пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки може знадобитися
корекція дози.
Діти та підлітки
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу і не перевищувати максимальну дозу для дорослих,
незалежно від маси тіла. Гідроксихлорохін протипоказаний дітям віком < 6 років
(ідеальна маса тіла < 31 кг) (див. пункт 2).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Новідін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Новідін, слід негайно повідомити
лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги.
Передозування 4-амінохінолінами особливо небезпечне для немовлят, оскільки прийом
лише 1–2 г речовини може бути для них летальним.
Симптомами передозування можуть бути головний біль, порушення зору, колапс, судоми
та порушення ритму й провідності, а потім раптове й раннє зупинення кровообігу та
дихання. Оскільки ці симптоми можуть виникнути після прийому великої дози, лікування
має бути негайним.
Пропуск прийому ліків Новідін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Новідін
Слід продовжувати прийом ліків Новідін, доки лікар не порадить інакше. Не слід
припиняти прийом ліків Новідін у разі покращення самопочуття. Надто раннє припинення
терапії може призвести до прогресування захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту є найпоширенішими, вони спостерігаються у 10–20% пацієнтів. Побічні ефекти можуть зникати самостійно або після зменшення дози, і їм, як правило, можна запобігти за допомогою рекомендованих контрольних обстежень.
Зазвичай спостережувані побічні ефекти є зворотними, але також повідомлялися невідворотні побічні ефекти (наприклад, глухота, зміни в полі зору).
У пацієнтів із псоріазом, здається, існує підвищений ризик виникнення тяжких шкірних реакцій.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Новідін і звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — пацієнт може потребувати термінового лікування:

Тяжкі шкірні реакції (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності), такі як:
висип з симптомами, схожими на грип, і лихоманкою, а також збільшенням лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, яке називають лікарською реакцією з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
пухирі, масове шелушіння шкіри, гнійні плями, що виникають разом із лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називають гострою загальною пустульозною ексфоліативною дерматитом (AGEP).
пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, і лихоманка. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона (SJS).
численні шкірні ураження, свербіж шкіри, біль у суглобах, лихоманка та загальне погане самопочуття. Це може бути захворювання під назвою токсичний епідермальний некроліз (TEN).
шкірні реакції, включаючи (сльозисто-фіолетові, виступаючі, болючі виразки, особливо на плечах, долонях, пальцях, обличчі та шиї), які можуть супроводжуватися лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називають синдромом Світа.
проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з жовтяницею або без (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та (або) біль у животі. Спостерігалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Нудота
Біль у животі

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб)

Знижений апетит
Емоційна нестабільність, наприклад, дратівливість, нервозність і збудження
Головний біль
Порушення зору, такі як поява кілець у полі зору, нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, порушення гостроти зору та подвійне бачення
Діарея з втратою ваги
Метеоризм
Блювота
Висип
Свербіж (спостерігається у близько 40% пацієнтів із системним червоним вовчаком)
Сенсомоторні порушення

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб)

Нервозність, безсоння або сонливість, сплутаність свідомості або парестезії
Головокружіння
Зміни в сітківці, що призводять до погіршення зору, зміни в полі зору, нерівномірне забарвлення сітківки та ураження сітківки
Шум у вухах
Нормальні результати тестів функції печінки
Виникнення або загострення порушень функції печінки
Випадіння волосся
Зміни забарвлення шкіри та слизових оболонок
Обескоління та випадіння волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб)

Пригнічення утворення нових кровоносних судин (червоний кістковий мозок)
Зміни в крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та анемія (анемія та апластична анемія)
Хвороби серця (кардіоміопатія)
Набряк шкіри та (або) слизових оболонок
Пухирчастий висип
Кропив’янка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

Зворотна фосфоліпідоза (підвищена внутрішньоклітинна кумуляція фосфоліпідів)
Порушення функції печінки

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Спазм бронхів, що призводить до утруднення дихання
Метаболічні захворювання (порфірія)
Знижений рівень цукру в крові
Почуття пригнічення (депресії) або саморуйнівні чи самогубні думки, галюцинації, почуття нервозності або тривоги, почуття дезорієнтації, збудження, труднощі зі сном, почуття піднесення або надмірного збудження.
Судоми, напади епілепсії, екstrapірамідні порушення, такі як порушення м’язового тонусу, спонтанні рухи, неможливість спокійно сидіти, тремтіння
Помутніння рогівки, набряк рогівки, обмеження поля зору, нечітке бачення, підвищена чутливість до світла
Макулопатія та дегенерація жовтої плями
Втрата слуху
Вплив на печінку та печінкова недостатність
Загострення псоріазу
Ослаблення м’язів або зниження функції нервів (міопатія або нейроміопатія), що може бути зворотним після припинення лікування
Ослаблення сухожильних рефлексів
Порушення нервової провідності
Зміни серцевого ритму (лікар може перевірити електричну активність серця за допомогою електрокардіограми)
Реакції підвищеної чутливості до світла
Шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит)
Множинна еритема (лихоманка, висип на обличчі, руках та ногах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новідін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Новідін
Діючою речовиною ліків є сульфат гідроксихлорохіну. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 400 мг
сульфату гідроксихлорохіну (що відповідає 310 мг гідроксихлорохіну).
Інші складові:
Ядро таблетки:
Гідрофосфат кальцію (Е 341)
Кукурудзяний крохмаль
Повідон (Е 1201)
Стеарат магнію (Е572)
Оболонка таблетки (Opadry 85F18422 White)
Полівініловий спирт (Е 1203)
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Тальк (Е 553b)
Як виглядають ліки Новідін і що містить упаковка
Білі, подовжені, з обох боків опуклі таблетки 400 мг із подільною лінією.
Довжина: приблизно 14 мм
Ширина: приблизно 7 мм
Висота: приблизно 6 мм
Таблетки, вкриті оболонкою, Новідін упаковуються у блістери з плівки PVC/алюміній, в картонне пакування.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Австрія
Виробник
Recipharm Parets, S.L.U
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
medac GmbH Sp. z o.o.
Відділення в Польщі
вул. Postępu 21 B
02-676 Варшава
тел. +48 22 430 00 30
факс +48 22 430 00 31
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія: Duplaxil
Польща: Новідін