Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Novidin, 400 mg, compresse rivestite
Hydroxychloroquini sulfas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Novidin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Novidin
Come prendere Novidin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Novidin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novidin e a cosa serve

Novidin contiene 400 mg di solfato di idrossiclorochina.
L’idrossiclorochina è un farmaco antimalarico appartenente al gruppo delle 4-idrossiclorochine (con azione schizocida ematica rapida e attività gametocida), classificato anche come farmaco antireumatico a effetto ritardato.
Novidin è indicato negli adulti per:

la profilassi e il trattamento della malaria non complicata causata da ceppi sensibili di Plasmodium, come alternativa alla clorochina (quando il trattamento di prima linea non è appropriato o non è disponibile);
il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide;
il trattamento del lupus eritematoso discoide e del lupus eritematoso sistemico;
il trattamento delle malattie della pelle causate da reazioni della pelle alla luce solare (fotodermatosi).

Novidin è indicato negli adolescenti (dai 12 anni) e nei bambini dai 6 agli 11 anni (peso corporeo ideale ≥ 31 kg) per:

il trattamento del lupus eritematoso discoide;
il trattamento del lupus eritematoso sistemico;
la profilassi e il trattamento della malaria non complicata causata da ceppi sensibili di Plasmodium, come alternativa alla clorochina (quando il trattamento di prima linea non è appropriato o non è disponibile);
il trattamento della malattia reumatica dell’infanzia in combinazione con altre terapie (artrite idiopatica giovanile).

L’idrossiclorochina non è efficace contro i ceppi di P. falciparum resistenti alla clorochina, né mostra attività contro le forme extraeritrocitarie (ipnozoiti) di P. vivax e P. ovale. Pertanto, non previene l’infezione causata da questi organismi quando somministrata a scopo profilattico, né previene le recidive dell’infezione causata da questi organismi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Novidin
Non prenda Novidin:

se è allergico all’idrossiclorochina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se soffre di retinopatia o maculopatia;
se è allergico ai composti delle 4-aminochinoline (farmaci antimalarici).

Non somministrare Novidin ai bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo ideale < 31 kg).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Novidin, informi il medico o il farmacista se:

ha problemi al fegato o ai reni o se sta assumendo farmaci che possono influire sul fegato e/o sui reni (potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose);
ha disturbi gastrointestinali;
ha disturbi del sistema nervoso;
ha malattie del sangue;
ha disturbi metabolici;
ha disturbi della conduzione cardiaca;
è ipersensibile alla chinina;
ha carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima presente nei globuli rossi);
ha porfiria (malattia metabolica ereditaria);
ha un’infezione cronica inattiva con epatite virale B associata;
ha epilessia;
sta assumendo farmaci potenzialmente nefrotossici o epatotossici;
ha precedentemente diagnosticata psoriasi;
è in stato di gravidanza o di allattamento.

L’idrossiclorochina può causare bassi livelli di glucosio nel sangue. Chieda al medico di informarla sui sintomi dell’ipoglicemia. Potrebbe essere necessario controllare il livello di glucosio nel sangue.
Durante il trattamento con Novidin, protegga la pelle dall’esposizione diretta ai raggi solari.
Non prenda contemporaneamente farmaci contenenti sali d’oro o fenilbutazone (farmaci usati nell’artrite reumatoide e nella gotta).
Prima di iniziare un trattamento prolungato con Novidin, si raccomanda un esame oculistico (per verificare l’acuità visiva, la visione dei colori, il campo visivo centrale e il fondo oculare) e controlli visivi regolari, almeno ogni 3 mesi, per tutta la durata del trattamento. Tali controlli devono essere adattati al paziente nelle seguenti situazioni:

nei pazienti in cui la dose giornaliera supera 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale (massa magra, vedere paragrafo 3 “Come prendere Novidin”);
nei pazienti con insufficienza renale;
nei pazienti con una dose cumulativa superiore a 200 g;
nei pazienti anziani;
nei pazienti con riduzione dell’acuità visiva.

Sospenda l’assunzione di Novidin se manifesta disturbi della vista (ad esempio riduzione dell’acuità visiva o perdita della capacità di vedere il colore rosso) e consulti immediatamente il medico per un nuovo esame oculistico. Il rischio di malattie retiniche dipende principalmente dalla dose. Con dosi giornaliere inferiori a 6,5 mg/kg di peso corporeo, il rischio è basso. Se questa dose viene superata, il rischio di malattie retiniche aumenta significativamente.
Durante un trattamento prolungato, è inoltre consigliabile effettuare regolarmente esami del sangue e controlli della funzionalità muscolare e tendinea. In caso di anomalie (ad esempio alterazioni ematiche o debolezza muscolare), il medico deciderà se sospendere l’assunzione di Novidin.
Sono stati riportati casi di cardiomiopatia in pazienti trattati con idrossiclorochina, alcuni dei quali conclamatisi con esito fatale. Il medico monitorerà i sintomi soggettivi e oggettivi di cardiomiopatia. Il trattamento con Novidin deve essere interrotto in caso di insorgenza di cardiomiopatia.
Nei pazienti con disturbi della conduzione (blocco di branca del fascio di His, blocco atrioventricolare) e ipertrofia biventricolare, si può sospettare una tossicità cronica.
Novidin può causare disturbi del ritmo cardiaco in alcuni pazienti. Si raccomanda cautela nell’uso di Novidin se il paziente ha un allungamento congenito dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma, che è la registrazione elettrica dell’attività cardiaca) o se tale allungamento è presente in famiglia, se ha un allungamento acquisito dell’intervallo QT, se ha malattie cardiache o ha avuto un infarto miocardico in passato, se ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio, vedere paragrafo “Novidin e altri medicinali”). Se durante il trattamento manifesta palpitazioni o battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il medico. È importante rispettare la dose raccomandata poiché l’aumento della dose può aumentare il rischio di disturbi cardiaci.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 anni.
I pazienti con crisi epilettiche devono essere monitorati regolarmente dal medico.
L’idrossiclorochina ha un effetto cumulativo, pertanto possono essere necessarie diverse settimane prima che si manifestino gli effetti terapeutici nel trattamento dell’artrite reumatoide o del lupus eritematoso sistemico. Di conseguenza, gli effetti indesiderati possono manifestarsi rapidamente. L’efficacia del trattamento può essere valutata dopo almeno 4-12 settimane.
Se dopo 6 mesi non si osserva alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto.
Nel trattamento della malaria, si tenga presente che nei paesi con resistenza nota alla clorochina, l’idrossiclorochina deve essere usata in associazione con altri farmaci.
Durante il trattamento con Novidin possono manifestarsi disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali).
In alcuni pazienti trattati con Novidin possono verificarsi disturbi psichici, come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di disorientamento o depressione, compresi pensieri autodistruttivi o suicidi, anche in soggetti precedentemente non affetti da tali disturbi. Se il paziente o una persona del suo entourage nota la comparsa di tali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4), deve cercare immediatamente assistenza medica.
Sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee in seguito all’uso di idrossiclorochina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Spesso l’eruzione cutanea può coinvolgere l’ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e la congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). Tali eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa e dolore corporeo. L’eruzione può evolvere in vesciche estese e desquamazione della pelle. Se compaiono tali sintomi cutanei, sospenda immediatamente l’assunzione di idrossiclorochina e contatti immediatamente il medico.

Insufficienza renale e epatica
I pazienti con insufficienza epatica o renale, o che assumono farmaci che influiscono su questi organi, potrebbero necessitare di una riduzione della dose.

Bambini
I bambini sono molto sensibili al gruppo di farmaci a cui appartiene Novidin. È quindi necessaria la massima cautela e il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini, per evitare intossicazioni.

Pazienti anziani
Non sono disponibili dati comparativi sull’uso di idrossiclorochina negli anziani rispetto ad altri gruppi d’età.

Novidin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Alcuni farmaci possono interagire con l’idrossiclorochina. È importante informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

I cosiddetti farmaci di base (terapie fondamentali) (farmaci usati nel trattamento dell’artrite reumatoide). Questi farmaci, se assunti contemporaneamente a Novidin, possono aumentare gli effetti indesiderati; pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante con idrossiclorochina.
Digossina (farmaco usato nell’insufficienza cardiaca). L’assunzione concomitante con Novidin può potenziare l’effetto della digossina. Il medico deve monitorare attentamente il trattamento.
Antiacidi (farmaci usati nel trattamento dell’eccessiva acidità gastrica). Possono ridurre l’assorbimento di Novidin. Si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra l’assunzione di Novidin e degli antiacidi.
Cimetidina (inibitore della secrezione acida gastrica). Può ritardare l’eliminazione di Novidin.
Neostigmina o piridostigmina (farmaci usati nel trattamento del rilassamento muscolare indesiderato). L’assunzione concomitante con Novidin può ridurre l’efficacia della neostigmina o della piridostigmina.
Aminoglicosidi (farmaci usati nel trattamento delle infezioni). L’assunzione concomitante con Novidin può potenziare l’inibizione della trasmissione neuromuscolare.
Pirimetamina/sulfadoxina (farmaci antimalarici): l’assunzione concomitante di Novidin con pirimetamina/sulfadoxina aumenta significativamente il rischio di reazioni cutanee.
Insulina: Novidin può potenziare l’effetto dei farmaci usati nel trattamento del diabete (ad esempio insulina); potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.
Informi il medico se sta assumendo farmaci che influiscono sul ritmo cardiaco. Tra questi vi sono farmaci usati nelle aritmie (farmaci antiaritmici), nella depressione (antidepressivi triciclici), nei disturbi psichici (farmaci antipsicotici), nelle infezioni batteriche o contro la malaria (ad esempio halofantrina).
Ciclosporina (farmaco usato dopo trapianti d’organo). L’assunzione concomitante con Novidin può aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina.
Meflochina, bupropione (farmaci che abbassano la soglia convulsiva): l’idrossiclorochina può abbassare la soglia convulsiva. L’assunzione concomitante con Novidin può aumentare il rischio di crisi convulsive.
Farmaci anticonvulsivanti: l’efficacia di alcuni farmaci anticonvulsivanti può essere ridotta se assunti contemporaneamente a Novidin.
Agalsidasi (usata nel trattamento delle carenze di α-galattosidasi). L’assunzione concomitante con Novidin può ridurre l’efficacia dell’agalsidasi.
Praziquantel (farmaco antiparassitario). L’assunzione concomitante con Novidin può ridurre la concentrazione ematica di praziquantel.
Fenilbutazone (farmaco analgesico). L’assunzione concomitante con Novidin aumenta la probabilità di sviluppare una dermatite esfoliativa (infiammazione cutanea con desquamazione).
Sostanze epatotossiche (è consigliabile evitare l’assunzione di grandi quantità di alcol) e inibitori della MAO (farmaci usati nel trattamento della depressione) non devono essere assunti con Novidin.
Tamoxifene (farmaco usato nel trattamento del cancro al seno). È noto che, assunto contemporaneamente a Novidin, causa effetti tossici sulla retina.
Probenecid (farmaco che previene l’aumento dell’acido urico) e indometacina (inibitore dei processi infiammatori). L’assunzione concomitante con Novidin può aumentare il rischio di allergie e retinopatia.
Derivati dei corticosteroidi (farmaci usati nel trattamento delle allergie e delle infiammazioni). L’assunzione concomitante con Novidin può potenziare la miopatia (malattia muscolare) o la cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
Antagonisti dell’acido folico, come il metotrexato (usato nel trattamento del cancro). L’assunzione concomitante con Novidin può potenziare l’effetto degli antagonisti dell’acido folico.
Ampicillina (farmaco usato contro le infezioni). L’assunzione concomitante con Novidin può ridurre l’assorbimento dell’ampicillina.
Fosfato di clorochina (farmaco antimalarico). L’assunzione concomitante con Novidin può portare a interazioni, poiché questa sostanza ha una struttura simile all’idrossiclorochina. Pertanto, non si possono escludere gli effetti indesiderati descritti.
Metronidazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni). Dopo l’assunzione di metronidazolo è stata osservata una reazione distonica acuta (cambiamento del tono muscolare e della modalità di movimento).
Penicillamina (farmaco antireumatico) può aumentare il rischio di effetti indesiderati ematologici e/o renali, nonché reazioni cutanee.
Vaccinazioni. La risposta anticorpale al vaccino HDC contro la rabbia può essere ridotta (la vaccinazione intramuscolare è raccomandata nella profilassi della rabbia). Non è stato studiato l’effetto sulle vaccinazioni di routine (tetano, difterite, morbillo, poliomielite, tifo e tubercolosi).
L’idrossiclorochina inibisce l’enzima CYP2D6. Pertanto, i farmaci inibitori del CYP2D6 non devono essere assunti contemporaneamente a Novidin.

Novidin e alcol
Si raccomanda di evitare il consumo di grandi quantità di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le spiegherà se Novidin è adatto a lei.

Gravidanza
Durante la gravidanza, Novidin non deve essere assunto in dosi giornaliere elevate, a meno che il medico non ritenga necessario, poiché il rischio associato all’interruzione del trattamento è maggiore del rischio che il farmaco comporta per il feto. Un lieve aumento del rischio di gravi malformazioni congenite può essere associato a Novidin.

Allattamento
L’idrossiclorochina passa nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sull’effetto dell’idrossiclorochina nei neonati e nei lattanti. A seconda della condizione della paziente e della durata del trattamento, il medico deciderà se è possibile assumere questo farmaco durante l’allattamento.
Se la paziente assume questo farmaco una volta alla settimana, ad esempio per la profilassi della malaria, non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, questa dose non è sufficiente a prevenire la malaria nel lattante.

Artrite reumatoide, lupus eritematoso:
A causa del lungo tempo di emivita e della dose giornaliera elevata di idrossiclorochina, ci si deve aspettare un effetto cumulativo.

Effetto sulla fertilità
Non ci sono dati sull’effetto dell’idrossiclorochina sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali, la clorochina, sostanza da cui deriva l’idrossiclorochina, ha ridotto la secrezione di testosterone, la massa di testicoli e epididimi e ha causato la formazione di spermatozoi anomali.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli, non usi utensili né maneggi macchinari fino a quando non conosce l’effetto di questo medicinale su di lei. Possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista.
In alcuni soggetti, Novidin può causare effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di guidare veicoli e maneggiare macchinari. Si raccomanda cautela, poiché l’idrossiclorochina può causare riduzione della vista e visione offuscata. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto all’inizio del trattamento.
L’assunzione di idrossiclorochina in associazione con alcol o farmaci sedativi può influire sulla capacità di guidare veicoli e maneggiare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Novidin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Solo per somministrazione orale. Assumere la compressa con il cibo o con un bicchiere di latte.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La dose deve essere adattata in base al peso corporeo. Nei pazienti con sovrappeso, la dose deve essere calcolata non in base al peso corporeo effettivo, ma in base al peso corporeo ideale. Se la dose viene calcolata in base al peso effettivo del paziente, nei soggetti con sovrappeso ciò potrebbe portare a un sovradosaggio.

Artrite reumatoide
Adulti:
Dose iniziale: da 400 a 600 mg al giorno. Dose di mantenimento: da 200 a 400 mg al giorno.

Artrite idiopatica giovanile
Bambini e adolescenti:
Applicare la dose efficace minima, che non deve superare 6,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, calcolata in base al peso ideale, oppure 400 mg al giorno (a seconda di quale dei due valori sia inferiore).

Trattamento del lupus eritematoso sistemico e discoide
Adulti e adolescenti:
Dose iniziale: da 400 a 600 mg al giorno. Dose di mantenimento: da 200 a 400 mg al giorno.
Dose di mantenimento:
Peso corporeo mg di idrossiclorochina al giorno
31-49 kg 200 mg
50-64 kg 200 mg un giorno, il giorno successivo 400 mg, quindi nuovamente
200 mg un giorno, e così via
≥ 65 kg 400 mg
Bambini e adolescenti:
Applicare la dose efficace minima, che non deve superare 6,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, calcolata in base al peso ideale.

Fotodermatosi
Adulti:
400 mg al giorno, in dose singola.
Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente nei periodi di massima esposizione alla luce.

Prevenzione della malaria
Il medicinale deve essere assunto nello stesso giorno della settimana, ogni settimana durante la terapia.
Nelle aree endemiche di Plasmodium ovale e (o) Plasmodium vivax, si raccomanda l’uso contemporaneo di una profilassi con primachina fosfato durante le ultime due settimane del trattamento o immediatamente dopo la fine della profilassi con idrossiclorochina (vedere punto 4.4).
Adulti:
400 mg (1 compressa) una volta alla settimana.
La profilassi deve iniziare una settimana prima dell’arrivo in un’area a rischio di malaria e deve proseguire per almeno quattro settimane dopo l’uscita da tale area.
Bambini e adolescenti:
La profilassi deve iniziare due settimane prima dell’arrivo in un’area a rischio di malaria e deve proseguire per almeno quattro settimane dopo l’uscita da tale area. È consigliabile evitare l’uso prolungato della profilassi antimalarica nei bambini.
La dose settimanale profilattica è di 6,5 mg per kg di peso corporeo, ma non deve superare la dose massima raccomandata per gli adulti, indipendentemente dal peso corporeo.

Trattamento della malaria non complicata
Nel caso di infezioni documentate da Plasmodium ovale e (o) Plasmodium vivax, alla terapia deve essere aggiunta anche la primachina fosfato per un trattamento radicale completo (vedere punto 4.4).
Adulti:
Dose iniziale: 800 mg (2 compresse), dopo 6 ore 400 mg (1 compressa), poi 400 mg (1 compressa) al giorno per altri 2 giorni o 3 giorni nei soggetti con peso corporeo superiore a 60 kg.
Bambini e adolescenti
Adolescenti (dai 12 anni) e bambini di età ≥ 6 anni (≥ 31 kg):
Nel corso di 2 giorni di trattamento, somministrare la dose terapeutica massima pari a 30 mg/kg di peso corporeo, calcolata in base al peso ideale, seguendo le seguenti indicazioni:
Dose iniziale: 13 mg/kg di peso corporeo (senza superare 800 mg).
Seconda dose: 6,5 mg/kg di peso corporeo (senza superare 400 mg), dopo 6 ore.
Terza dose: 6,5 mg/kg di peso corporeo (senza superare 400 mg), dopo 24 ore dalla prima dose.
Quarta dose: 6,5 mg/kg di peso corporeo (senza superare 400 mg), dopo 48 ore dalla prima dose.

Gruppi di pazienti particolari
Pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta
Può essere necessario adattare la dose durante il trattamento di pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Bambini e adolescenti
Deve essere utilizzata la dose efficace minima e non deve essere superata la dose massima raccomandata per gli adulti, indipendentemente dal peso corporeo. L’idrossiclorochina è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni (peso corporeo ideale < 31 kg) (vedere punto 2).

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Novidin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Novidin, è necessario immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero.
Il sovradosaggio di 4-aminochinoline è particolarmente pericoloso nei neonati, poiché l’assunzione di soli 1-2 g di principio attivo si è dimostrata letale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, disturbi della vista, collasso cardiovascolare, crisi convulsive e alterazioni del ritmo e della conduzione cardiaca, seguiti da arresto cardiocircolatorio e respiratorio improvviso e precoce. Poiché tali sintomi possono manifestarsi dopo l’ingestione di una dose elevata, il trattamento deve essere immediato.

Dimenticanza di assumere il medicinale Novidin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Novidin
Continuare ad assumere Novidin finché il medico non consiglia diversamente. Non interrompere l’assunzione di Novidin anche se si verifica un miglioramento del benessere. L’interruzione prematura della terapia può causare il progredire della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono i più comuni, osservati nel 10-20% dei pazienti. Gli effetti indesiderati possono risolversi spontaneamente o dopo una riduzione del dosaggio e generalmente possono essere prevenuti mediante i controlli raccomandati.
Gli effetti indesiderati osservati di solito sono reversibili, ma sono stati segnalati anche effetti indesiderati irreversibili (ad esempio sordità, alterazioni del campo visivo).
Nei pazienti con psoriasi sembra esservi un aumento del rischio di sviluppare gravi reazioni cutanee.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Novidin e consultare un medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi — il paziente potrebbe necessitare di un trattamento urgente:

Gravi reazioni cutanee (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni), come:
eruzioni cutanee con sintomi simil-influenzali e febbre e ingrandimento dei linfonodi. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
bolle, estesa desquamazione della pelle, lesioni piene di pus, associate a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
bolle o desquamazione della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson (SJS).
numerose lesioni cutanee, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN).
reazioni cutanee, comprese lesioni (di colore violaceo, rilevate, dolorose), particolarmente sulle braccia, mani, dita, volto e collo, che possono essere associate a febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata sindrome di Sweet.
problemi al fegato. I sintomi possono includere malessere generale, con ittero o senza (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), urine scure, nausea, vomito e (o) dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Nausea
Dolore addominale

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

Riduzione dell’appetito
Instabilità emotiva, ad esempio irritabilità, nervosismo ed eccitazione
Cefalea
Disturbi della vista come comparsa di anelli nel campo visivo, vista offuscata, fotofobia, alterazioni dell’acuità visiva e visione doppia
Diarrea con perdita di peso
Gonfiore addominale
Vomito
Eruzioni cutanee
Prurito (osservato in circa il 40% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico)
Disturbi sensori e motori

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Nervosismo, insonnia o sonnolenza, confusione o parestesie
Vertigini
Alterazioni della retina che causano peggioramento della vista, alterazioni del campo visivo, pigmentazione irregolare della retina e danni retinici
Rumi alle orecchie
Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
Induzione o aggravamento di disturbi della funzionalità epatica
Perdita di capelli
Alterazioni del colore della pelle e delle membrane mucose
Decolorazione e perdita di capelli

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

Inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni (midollo osseo)
Alterazioni del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e anemia (anemia e anemia aplastica)
Malattie cardiache (cardiomiopatia)
Edema della pelle e (o) delle membrane mucose
Eruzione bollosa
Orticaria

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10000)

Fosfolipidosi reversibile (accumulo intracellulare aumentato di fosfolipidi)
Disturbi della funzionalità epatica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Broncospasmo che porta ad affanno respiratorio
Malattie metaboliche (porfiria)
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
Sensazione di depressione o pensieri autodistruttivi o suicidi, allucinazioni, sensazione di nervosismo o ansia, sensazione di disorientamento, eccitazione, difficoltà a dormire, sensazione di euforia o eccessiva eccitazione.
Convulsioni, crisi epilettiche, disturbi extrapiramidali, come alterazioni del tono muscolare, gesti spontanei, incapacità di stare seduti tranquillamente, tremore
Opacizzazione della cornea, edema della cornea, riduzione del campo visivo, vista offuscata, fotofobia
Maculopatia e degenerazione maculare
Perdita dell’udito
Effetti sul fegato e insufficienza epatica
Peggioramento della psoriasi
Debolezza muscolare o riduzione della funzionalità dei nervi (miopatia o neuromiopatia), che può essere reversibile dopo l’interruzione del trattamento
Riduzione dei riflessi tendinei
Alterazione della conduzione nervosa
Alterazioni del ritmo cardiaco (il medico può verificare l’attività elettrica del cuore mediante elettrocardiogramma)
Reazioni di ipersensibilità alla luce
Desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
Eritema multiforme (febbre, eruzione cutanea sul viso, braccia e gambe).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novidin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novidin
La sostanza attiva del medicinale è il solfato di idrossiclorochina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg
di solfato di idrossiclorochina (corrispondente a 310 mg di idrossiclorochina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Fosfato bicalcico (E 341)
Amido di mais
Povidone (E 1201)
Stearato di magnesio (E572)
Rivestimento della compressa (Opadry 85F18422 White)
Alcool polivinilico (E 1203)
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol (E 1521)
Talc (E 553b)
Aspetto del medicinale Novidin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di frattura.
Lunghezza: circa 14 mm
Larghezza: circa 7 mm
Altezza: circa 6 mm
Le compresse rivestite di Novidin sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezione da: 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Produttore
Recipharm Parets, S.L.U
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Barcellona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
medac GmbH Sp. z o.o.
Sede in Polonia
ul. Postępu 21 B
02-676 Varsavia
tel. +48 22 430 00 30
fax +48 22 430 00 31
email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: Duplaxil
Polonia: Novidin