Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Novidin, 400 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxychloroquini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Novidin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Novidin
Cómo tomar Novidin
Posibles efectos adversos
Conservación de Novidin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novidin y para qué se utiliza

Novidin contiene 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
La hidroxicloroquina es un medicamento antimalárico del grupo de las 4-hidroxicloroquinas (combina una acción esquizonticida sanguínea rápida y una actividad gametocitocida), clasificado también como medicamento antirreumático de acción retardada.
Novidin está indicado para uso en adultos en:

prevención y tratamiento de la malaria no complicada causada por especies sensibles de Plasmodium, como alternativa a la cloroquina (cuando el tratamiento de primera línea no es adecuado o no está disponible),
tratamiento sintomático de la artritis reumatoide,
tratamiento del lupus eritematoso discoide y lupus eritematoso sistémico,
tratamiento de enfermedades de la piel provocadas por reacción de la piel a la luz solar (fotodermatosis).

Novidin está indicado para uso en adolescentes (de 12 años de edad) y en niños de 6 a 11 años (peso corporal ideal ≥ 31 kg) en:

tratamiento del lupus eritematoso discoide,
tratamiento del lupus eritematoso sistémico,
prevención y tratamiento de la malaria no complicada causada por especies sensibles de Plasmodium, como alternativa a la cloroquina (cuando el tratamiento de primera línea no es adecuado o no está disponible),
tratamiento del reumatismo de la infancia en combinación con otros métodos de tratamiento (artritis idiopática juvenil).

La hidroxicloroquina no es eficaz contra cepas de P. falciparum resistentes a la cloroquina, ni muestra actividad contra formas extraeritrocíticas (hipnozoítos) de P. vivax, P. ovale.
Por tanto, no previene la infección causada por estos organismos cuando se administra de forma profiláctica, ni previene recaídas de infección causadas por estos organismos.

2. Información importante antes de tomar Novidin

No tome Novidin:

si es alérgico a la hidroxicloroquina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si padece retinopatía o maculopatía,
si es alérgico a los compuestos 4-aminoquinolínicos (medicamentos antimaláricos).

No debe administrarse Novidin a niños menores de 6 años (peso corporal ideal < 31 kg).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Novidin, hable con su médico o farmacéutico si:

padece trastornos hepáticos o renales, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al hígado y/o riñones (puede ser necesario ajustar la dosis),
padece trastornos gastrointestinales,
padece trastornos del sistema nervioso,
padece enfermedades de la sangre,
padece trastornos metabólicos,
padece trastornos de la conducción cardíaca,
es alérgico a la quinina,
tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima presente en los glóbulos rojos),
padece porfiria (enfermedad metabólica hereditaria),
tiene una infección crónica inactiva con hepatitis B asociada,
padece epilepsia,
está tomando simultáneamente medicamentos potencialmente nefrotóxicos o hepatotóxicos,
ha sido diagnosticado previamente con psoriasis,
está embarazada o en periodo de lactancia.

La hidroxicloroquina puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre. Pida a su médico que le informe sobre los síntomas de hipoglucemia. Puede ser necesario comprobar los niveles de glucosa en sangre.
Durante el tratamiento con Novidin, debe protegerse de la exposición directa a la luz solar.
No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan sales de oro o fenilbutazona (medicamentos utilizados en la artritis reumatoide y en la gota).
Antes de iniciar un tratamiento prolongado con Novidin se recomienda realizar un examen ocular (para evaluar la agudeza visual, la visión del color, el campo visual central y el fondo de ojo) y controles oculares periódicos, al menos cada 3 meses, durante todo el periodo de tratamiento. Estos controles deben adaptarse individualmente al paciente en las siguientes situaciones:

en pacientes cuya dosis diaria supere los 6,5 mg/kg de peso corporal ideal (masa magra, véase el apartado 3 "Cómo tomar Novidin");
en pacientes con insuficiencia renal;
en pacientes cuya dosis acumulada supere los 200 g;
en pacientes de edad avanzada;
en pacientes con disminución de la agudeza visual.

Debe interrumpirse el tratamiento con Novidin si el paciente presenta cualquier trastorno visual (por ejemplo, disminución de la agudeza visual o pérdida de la capacidad de ver el color rojo) y debe consultar a su médico para repetir el examen ocular. El riesgo de enfermedad de la retina depende principalmente de la dosis. Con dosis diarias inferiores a 6,5 mg/kg de peso corporal, el riesgo es bajo. Si se supera esta dosis, el riesgo de enfermedad de la retina aumenta significativamente.
Durante un tratamiento prolongado también deben realizarse periódicamente análisis de sangre y exámenes de la función muscular y tendinosa. Si se detectan anomalías (por ejemplo, alteraciones en la sangre o debilidad muscular), el médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Novidin.
Se han notificado casos de cardiomiopatía en pacientes tratados con hidroxicloroquina, algunos de ellos con desenlace fatal. Su médico monitorizará los síntomas subjetivos y objetivos de cardiomiopatía. El tratamiento con Novidin debe interrumpirse si se desarrolla cardiomiopatía.
En pacientes con trastornos de la conducción (bloqueo de rama del haz de His, bloqueo auriculoventricular) y con hipertrofia biventricular, puede sospecharse una toxicidad crónica.
Novidin puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tener precaución al usar Novidin si padece alargamiento congénito del intervalo QT (visible en el ECG, que es el registro eléctrico de la actividad cardíaca) o si existe antecedente familiar de este alargamiento, si tiene alargamiento adquirido del intervalo QT, si padece enfermedades cardíacas o ha sufrido previamente un infarto de miocardio, o si tiene alteraciones del equilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio, véase el apartado "Novidin y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento experimenta palpitaciones o latidos cardíacos irregulares, debe informar inmediatamente a su médico. Debe respetarse la dosis recomendada, ya que al aumentar la dosis puede incrementarse el riesgo de alteraciones cardíacas.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 años.
Los pacientes con convulsiones deben ser monitorizados regularmente por un médico.
La hidroxicloroquina produce un efecto acumulativo, por lo que pueden pasar varias semanas antes de que aparezcan los efectos terapéuticos en el tratamiento de la artritis reumatoide o del lupus eritematoso sistémico. Por tanto, los efectos adversos pueden aparecer muy rápidamente. La eficacia del tratamiento puede evaluarse tras al menos 4 a 12 semanas.
Si no se observa mejoría tras 6 meses, debe interrumpirse el tratamiento.
En el tratamiento de la malaria, debe tenerse en cuenta que en países con resistencia conocida a la cloroquina, la hidroxicloroquina debe usarse en combinación con otros medicamentos.
Durante el tratamiento con Novidin pueden aparecer trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales).
En algunas personas tratadas con Novidin pueden aparecer trastornos de salud mental, como pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión, incluso con ideas autodestructivas o suicidas, incluso en personas sin antecedentes previos. Si el paciente o alguien de su entorno observa estos efectos adversos (véase el apartado 4), debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Se han notificado erupciones cutáneas graves tras el uso de hidroxicloroquina (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones graves suele precederse de síntomas similares a la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la hidroxicloroquina y debe contactar inmediatamente con su médico.

Insuficiencia hepática y renal
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como aquellos que toman medicamentos que afectan a estos órganos, pueden necesitar una reducción de la dosis.

Niños
Los niños son muy sensibles al grupo de medicamentos al que pertenece Novidin. Por ello, debe tener especial precaución y guardar este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños, para evitar envenenamientos.

Pacientes de edad avanzada
No existen datos comparativos sobre el uso de hidroxicloroquina en pacientes de edad avanzada frente a otros grupos de edad.

Novidin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la hidroxicloroquina. Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

Los llamados medicamentos básicos (en inglés: basic therapeutics) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide). Estos medicamentos, cuando se usan simultáneamente con Novidin, pueden intensificar los efectos adversos, por lo que debe evitarse su uso combinado con hidroxicloroquina.
Digoxina (medicamento utilizado en el deterioro de la función cardíaca). La administración conjunta con Novidin puede intensificar el efecto de la digoxina. El médico debe monitorizar cuidadosamente el tratamiento.
Antiácidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica). Pueden reducir la absorción de Novidin. Siempre debe mantenerse un intervalo mínimo de 4 horas entre la toma de Novidin y los antiácidos.
Cimetidina (inhibidor de la secreción ácida gástrica) puede retrasar la eliminación de Novidin.
Neostigmina o piridostigmina (medicamentos utilizados en el tratamiento del debilitamiento muscular no deseado). Su efecto puede debilitarse si se toman simultáneamente con Novidin.
Aminoglucósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones). Su uso combinado con Novidin puede intensificar la inhibición de la transmisión neuromuscular.
Pirimetamina/sulfadoxina (medicamentos antimaláricos): el uso combinado de Novidin con pirimetamina/sulfadoxina aumenta significativamente el riesgo de reacciones cutáneas.
Insulina: Novidin puede intensificar el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina), pudiendo ser necesario reducir la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Informe a su médico si está tomando cualquier medicamento que afecte al ritmo cardíaco. Incluyen medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), depresión (antidepresivos tricíclicos), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), infecciones bacterianas o malaria (por ejemplo, halofantrina).
Ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos). Su uso combinado con Novidin puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre.
Mefloquina, bupropión (medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo): la hidroxicloroquina puede disminuir el umbral convulsivo. Su uso combinado con Novidin puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Anticonvulsivantes: la eficacia de algunos anticonvulsivantes puede reducirse si se toman simultáneamente con Novidin.
Agalsidasa (utilizada en el tratamiento de deficiencias de α-galactosidasa). Su efecto puede debilitarse si se toma simultáneamente con Novidin.
Prazicuantel (medicamento antiparasitario). Su uso combinado con Novidin puede reducir la concentración de prazicuantel en sangre.
Fenilbutazona (medicamento analgésico). Su uso combinado con Novidin aumenta la probabilidad de desarrollar una dermatitis exfoliativa (enfermedad inflamatoria de la piel con descamación).
Sustancias hepatotóxicas (debe evitarse el consumo excesivo de alcohol) e inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) no deben usarse con Novidin.
Tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama). Se sabe que su uso combinado con Novidin provoca efectos tóxicos en la retina.
Probenecid (medicamento que previene el aumento de ácido úrico) e indometacina (inhibidor de procesos inflamatorios). Su uso combinado con Novidin puede aumentar el riesgo de alergia y retinopatía.
Derivados de corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias y estados inflamatorios). Su uso combinado con Novidin puede intensificar la miositis (enfermedad muscular) o cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco).
Antagonistas del ácido fólico, como el metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer). Su uso combinado con Novidin puede potenciar el efecto de los antagonistas del ácido fólico.
Ampicilina (medicamento utilizado contra infecciones). Su uso combinado con Novidin puede reducir la absorción de ampicilina.
Fosfato de cloroquina (medicamento antimalárico). Su uso combinado con Novidin puede provocar interacciones, ya que esta sustancia tiene una estructura similar a la hidroxicloroquina. Por tanto, no pueden descartarse los siguientes efectos adversos.
Metronidazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones). Tras su administración se ha observado una reacción distónica aguda (cambio en el tono muscular y en la forma de movimiento).
Penicilamina (medicamento antirreumático) puede aumentar el riesgo de efectos adversos hematológicos y/o renales, así como reacciones cutáneas.
Vacunaciones. La respuesta de anticuerpos a la vacuna HDC contra la rabia puede reducirse (la vacunación intramuscular se recomienda en la profilaxis de la rabia). No se ha estudiado el efecto sobre vacunas rutinarias (tétanos, difteria, sarampión, polio, tifus y tuberculosis).
La hidroxicloroquina inhibe la enzima CYP2D6. Por tanto, no deben tomarse simultáneamente medicamentos que inhiban CYP2D6 con Novidin.

Novidin y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará si Novidin es adecuado para usted.

Embarazo
Durante el embarazo no debe usarse Novidin en dosis diarias altas, salvo que el médico considere que es necesario porque el riesgo de interrumpir el tratamiento es mayor que el riesgo que el medicamento supone para el feto. Un ligero aumento del riesgo de malformaciones graves puede estar asociado con Novidin.

Lactancia
La hidroxicloroquina pasa a la leche materna. No existen datos suficientes sobre el efecto de la hidroxicloroquina en recién nacidos y lactantes. En función del estado de la paciente y la duración del tratamiento, el médico decidirá si puede usarse este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente toma este medicamento una vez por semana, por ejemplo para prevenir la malaria, no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, esta cantidad de medicamento no es suficiente para prevenir la malaria en el lactante.

Artritis reumatoide, lupus eritematoso:
Debido al largo periodo de semivida y a la alta dosis diaria de hidroxicloroquina, debe esperarse un efecto acumulativo.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la hidroxicloroquina sobre la fertilidad en humanos. En estudios en ratas, la cloroquina, sustancia de la que la hidroxicloroquina es un derivado, redujo la secreción de testosterona, el peso de los testículos y epidídimos y provocó la formación de espermatozoides anormales.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria hasta que conozca el efecto de este medicamento sobre usted. Pueden aparecer efectos adversos como mareos y trastornos visuales.
En algunas personas, Novidin puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Se recomienda precaución, ya que la hidroxicloroquina puede provocar disminución de la visión y visión borrosa. Estos efectos adversos pueden aparecer especialmente al inicio del tratamiento.
El uso de hidroxicloroquina junto con alcohol o medicamentos sedantes puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Novidin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Solo para administración oral. Tomar el comprimido con alimentos o con un vaso de leche.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
La dosis debe ajustarse en función del peso corporal. En personas con sobrepeso, la dosis debe determinarse no según el peso corporal real, sino según el peso corporal ideal. Si la dosificación se ajusta según el peso real del paciente, en personas con sobrepeso podría producirse una sobredosificación.

Artritis reumatoide
Adultos:
Inicialmente, se administran 400 a 600 mg al día. Dosis de mantenimiento: 200 a 400 mg al día.

Artritis juvenil idiopática
Niños y adolescentes:
Debe administrarse la dosis mínima eficaz, que no debe exceder los 6,5 mg/kg de peso corporal al día, basándose en el peso corporal ideal, o 400 mg al día (según cuál de estos valores sea menor).

Tratamiento del lupus eritematoso sistémico y discoide
Adultos y adolescentes:
Inicialmente, se administran 400 a 600 mg al día. Dosis de mantenimiento: 200 a 400 mg al día.

Dosis de mantenimiento:
Peso corporal mg de hidroxicloroquina al día
31-49 kg 200 mg
50-64 kg 200 mg un día, al día siguiente 400 mg, luego nuevamente 200 mg un día, etc.
≥ 65 kg 400 mg

Niños y adolescentes:
Debe administrarse la dosis mínima eficaz, que no debe exceder los 6,5 mg/kg de peso corporal al día, basándose en el peso corporal ideal.

Fotodermatosis
Adultos:
400 mg al día, en una sola toma.
El tratamiento debe realizarse únicamente durante los períodos de máxima exposición a la luz solar.

Prevención de la malaria
El medicamento debe tomarse el mismo día de la semana, cada semana durante el tratamiento.
En zonas endémicas de Plasmodium ovale y (o) Plasmodium vivax, se recomienda el uso concomitante de primquina fosfato durante las dos últimas semanas del tratamiento o inmediatamente después de finalizar la profilaxis con hidroxicloroquina (véase punto 4.4).

Adultos:
400 mg (1 comprimido) una vez por semana.
La profilaxis debe comenzar una semana antes de la llegada a la zona afectada por malaria y continuar durante al menos cuatro semanas después de salir de dicha zona.

Niños y adolescentes:
La profilaxis debe comenzar dos semanas antes de la llegada a la zona afectada por malaria y continuar durante al menos cuatro semanas después de salir de dicha zona. Debe evitarse el uso prolongado en la profilaxis de la malaria en niños.
La dosis semanal profiláctica es de 6,5 mg por kg de peso corporal, pero no debe exceder la dosis máxima para adultos, independientemente del peso corporal.

Tratamiento de la malaria no complicada
En casos de infecciones confirmadas por Plasmodium ovale y (o) Plasmodium vivax, debe incluirse también primquina fosfato para un tratamiento radical completo (véase punto 4.4).

Adultos:
Inicialmente 800 mg (2 comprimidos), 400 mg (1 comprimido) a las 6 horas, y luego 400 mg (1 comprimido) al día durante los siguientes 2 días o 3 días en personas con peso corporal superior a 60 kg.

Niños y adolescentes
Adolescentes (de 12 años) y niños de ≥ 6 años (≥ 31 kg):
Durante los 2 días de tratamiento, se debe administrar la dosis terapéutica máxima de 30 mg/kg de peso corporal, basándose en el peso corporal ideal, siguiendo las siguientes instrucciones:
Inicialmente: 13 mg/kg de peso corporal (sin exceder 800 mg).
Segunda dosis: 6,5 mg/kg de peso corporal (sin exceder 400 mg), a las 6 horas.
Tercera dosis: 6,5 mg/kg de peso corporal (sin exceder 400 mg), a las 24 horas desde la primera dosis.
Cuarta dosis: 6,5 mg/kg de peso corporal (sin exceder 400 mg), a las 48 horas desde la primera dosis.

Grupos de pacientes especiales
Pacientes con función renal o hepática reducida
Puede ser necesario ajustar la dosis durante el tratamiento de pacientes con alteración de la función renal o hepática.

Niños y adolescentes
Debe administrarse la dosis mínima eficaz y no debe excederse la dosis máxima para adultos, independientemente del peso corporal. La hidroxicloroquina está contraindicada en niños menores de 6 años (peso corporal ideal < 31 kg) (véase punto 2).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Novidin
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Novidin, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.
La sobredosis de 4-aminoquinolinas es particularmente peligrosa en lactantes, ya que la ingestión de tan solo 1 a 2 g de la sustancia ha resultado fatal en ellos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, alteraciones visuales, colapso cardiovascular, convulsiones y alteraciones del ritmo y la conducción, seguidos de paro cardíaco y respiratorio repentino y precoz. Dado que estos síntomas pueden aparecer tras la ingestión de una dosis elevada, el tratamiento debe ser inmediato.

Olvido de tomar el medicamento Novidin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Novidin
Debe continuar tomando el medicamento Novidin hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento con Novidin aunque mejore el estado general. Una interrupción prematura del tratamiento podría provocar el empeoramiento de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal son los más frecuentes, observados en un 10-20 % de los pacientes. Estos efectos adversos pueden desaparecer espontáneamente o tras la reducción de la dosis, y normalmente pueden prevenirse mediante los controles recomendados.
Los efectos adversos habitualmente observados son reversibles, aunque también se han notificado casos irreversibles (por ejemplo, sordera, alteraciones del campo visual).
En pacientes con psoriasis parece existir un mayor riesgo de presentar reacciones cutáneas graves.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Novidin y acudir al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves: el paciente podría necesitar tratamiento urgente:

Reacciones cutáneas graves (véase el apartado 2. Advertencias y precauciones), tales como:
Erupción con síntomas similares a los de la gripe, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Puede tratarse de una enfermedad denominada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones llenas de pus, acompañadas de fiebre. Puede tratarse de una enfermedad denominada erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Ampollas o desprendimiento de la piel alrededor de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas gripales y fiebre. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ).
Múltiples lesiones cutáneas, picor en la piel, dolor articular, fiebre y malestar general. Puede tratarse de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Reacciones cutáneas, incluyendo lesiones violáceas, elevadas y dolorosas (especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello), que pueden ir acompañadas de fiebre. Puede tratarse del síndrome de Sweet.
Problemas hepáticos. Los síntomas pueden incluir malestar general, con ictericia o sin ella (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y (o) dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Náuseas
Dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito
Inestabilidad emocional, por ejemplo irritabilidad, nerviosismo y excitación
Cefalea
Trastornos visuales como aparición de anillos en el campo visual, visión borrosa, fotofobia, alteraciones de la nitidez visual y visión doble
Diarrea con pérdida de peso
Distensión abdominal
Vómitos
Erupción cutánea
Picor (observado en aproximadamente el 40 % de los pacientes con lupus eritematoso sistémico)
Trastornos sensoriomotores

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Nerviosismo, insomnio o somnolencia, confusión o parestesias
Mareo
Alteraciones en la retina que provocan empeoramiento de la visión, alteraciones del campo visual, pigmentación irregular de la retina y daño retiniano
Zumbidos en los oídos
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Provocación o empeoramiento de trastornos de la función hepática
Caída del cabello
Cambios en la coloración de la piel y de las membranas mucosas
Decoloración y caída del cabello

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

Supresión de la formación de nuevos vasos sanguíneos (médula ósea)
Alteraciones en la sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y anemia (anemia y anemia aplásica)
Enfermedades del corazón (cardiomiopatía)
Edema de la piel y (o) membranas mucosas
Erupción ampollar
Urticaria

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

Fosfolipidosis reversible (acumulación intracelular aumentada de fosfolípidos)
Trastornos de la función hepática

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Broncoespasmo que conduce a dificultad respiratoria
Enfermedades metabólicas (porfiria)
Disminución de la glucosa en sangre
Sensación de depresión o pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, sensación de desorientación, excitación, dificultad para dormir, sensación de euforia o excitación excesiva.
Convulsiones, crisis epilépticas, trastornos extrapiramidales, tales como alteraciones del tono muscular, movimientos espontáneos, incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, temblor
Opacificación de la córnea, edema de la córnea, reducción del campo visual, visión borrosa, fotofobia
Maculopatía y degeneración de la mácula
Pérdida de audición
Efectos sobre el hígado e insuficiencia hepática
Empeoramiento de la psoriasis
Debilidad muscular o disminución de la función nerviosa (miopatía o neuromiopatía), que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento
Disminución de los reflejos tendinosos
Alteración de la conducción nerviosa
Alteraciones del ritmo cardíaco (el médico puede comprobar la actividad eléctrica del corazón mediante un electrocardiograma)
Reacciones de fotosensibilidad
Desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa)
Eritema multiforme (fiebre, erupción en la cara, brazos y piernas).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Novidin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Novidin
La sustancia activa de Novidin es el sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina (equivalente a 310 mg de hidroxicloroquina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Fosfato monocalcico (E 341)
Almidón de maíz
Povidona (E 1201)
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento del comprimido (Opadry 85F18422 White)
Alcohol polivinílico (E 1203)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol (E 1521)
Talco (E 553b)

Aspecto del medicamento Novidin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, oblongos, biconvexos, con una línea de división.
Longitud: aproximadamente 14 mm
Anchura: aproximadamente 7 mm
Altura: aproximadamente 6 mm
Los comprimidos recubiertos de Novidin se presentan en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria

Fabricante
Recipharm Parets, S.L.U
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
medac GmbH Sp. z o.o.
Sucursal en Polonia
Calle Postępu 21 B
02-676 Varsovia
Tel. +48 22 430 00 30
Fax +48 22 430 00 31
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Duplaxil
Polonia: Novidin