Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Новидин, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидроксихлорохина сульфат
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Новидин и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Новидин
Как принимать лекарство Новидин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Новидин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Новидин и для чего оно применяется

Лекарство Новидин содержит 400 мг гидроксихлорохина сульфата.
Гидроксихлорохин — это противомалярийное средство из группы 4-гидроксихлорохинов (обладает быстрым шизонтоцидным действием в крови и гаметоцидоцидной активностью), которое также классифицируется как противоревматическое средство с замедленным действием.
Лекарство Новидин показано для применения у взрослых при:

профилактике и лечении неосложнённой малярии, вызванной чувствительными видами плазмодия, в качестве альтернативы хлорохину (если лечение первой линии нецелесообразно или недоступно),
симптоматическом лечении ревматоидного артрита,
лечении дискоидного красного волчанки и системной красной волчанки,
лечении кожных заболеваний, вызванных реакцией кожи на солнечный свет (фотодерматозы).

Лекарство Новидин показано для применения у подростков (в возрасте от 12 лет) и у детей в возрасте от 6 до 11 лет (идеальная масса тела ≥ 31 кг) при:

лечении дискоидной красной волчанки,
лечении системной красной волчанки,
профилактике и лечении неосложнённой малярии, вызванной чувствительными видами плазмодия, в качестве альтернативы хлорохину (если лечение первой линии нецелесообразно или недоступно),
лечении ювенильного ревматизма в сочетании с другими методами лечения (ювенильный идиопатический артрит).

Гидроксихлорохин неэффективен против устойчивых к хлорохину штаммов P. falciparum, а также не проявляет активности против внеэритроцитарных форм (гипнозоитов) P. vivax, P. ovale.
Следовательно, он не предотвращает заражение, вызванное этими организмами, при профилактическом применении, а также не предотвращает рецидивы инфекции, вызванные этими организмами.
2. Важная информация перед приёмом лекарства Новидин
Когда не следует принимать лекарство Новидин:

если у пациента имеется аллергия на гидроксихлорохин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
если у пациента имеется ретинопатия или макулопатия,
если у пациента имеется аллергия на 4-аминохинолиновые соединения (противомалярийные препараты).

Не следует применять лекарство Новидин детям в возрасте младше 6 лет (идеальная масса тела < 31 кг).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Новидин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

нарушений функции печени или почек или если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на печень и (или) почки (может потребоваться коррекция дозы),
желудочно-кишечных расстройств,
нарушений нервной системы,
заболеваний крови,
метаболических нарушений,
нарушений проводимости сердца,
повышенной чувствительности к хинину,
дефицита фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (фермент, находящийся в эритроцитах),
порфирии (наследственное метаболическое заболевание),
неактивной хронической инфекции с сопутствующим вирусным гепатитом В;
эпилепсии,
одновременного применения лекарств, потенциально нефротоксичных или гепатотоксичных,
ранее диагностированной псориаза,
беременности или кормления грудью.

Гидроксихлорохин может вызывать низкий уровень глюкозы в крови. Попросите врача сообщить вам о симптомах низкого уровня глюкозы в крови. Может потребоваться проверка уровня глюкозы в крови.
Во время приёма лекарства Новидин необходимо защищать пациента от прямого воздействия солнечных лучей.
Не следует одновременно принимать лекарства, содержащие золото или фенилбутазон (препараты, применяемые при ревматоидном артрите и подагре).
Перед началом длительного лечения лекарством Новидин рекомендуется провести обследование глаз (для проверки остроты зрения, цветового зрения, центрального поля зрения и глазного дна), а также регулярные контрольные осмотры глаз, по крайней мере раз в 3 месяца, на протяжении всего периода лечения. Эти контрольные осмотры должны быть адаптированы к пациенту в следующих случаях:

у пациентов, у которых суточная доза превышает 6,5 мг/кг идеальной массы тела (массы тела без жира, см. пункт 3 «Как принимать лекарство Новидин»);
у пациентов с почечной недостаточностью;
у пациентов, у которых накопленная доза превышает 200 г;
у пожилых пациентов;
у пациентов, у которых наблюдается снижение остроты зрения.

Необходимо прекратить применение лекарства Новидин, если у пациента появятся какие-либо нарушения зрения (например, снижение остроты зрения или потеря способности различать красный цвет), и пациент должен проконсультироваться с врачом для повторного обследования глаз. Риск развития заболеваний сетчатки в первую очередь зависит от дозы. При суточных дозах менее 6,5 мг/кг массы тела риск низкий. Если эта доза превышена, риск развития заболеваний сетчатки значительно возрастает.
При длительном лечении также следует регулярно проводить анализ крови, а также обследования функции мышц и сухожилий. При возникновении отклонений (например, изменений в крови или ослабления мышц) врач решит, следует ли прекратить приём лекарства Новидин.
У пациентов, получающих гидроксихлорохин, сообщалось о случаях кардиомиопатии, некоторые из которых закончились летальным исходом. Врач будет контролировать субъективные и объективные симптомы кардиомиопатии.
Лечение лекарством Новидин следует прекратить, если развивается кардиомиопатия.
Если у пациента диагностированы нарушения проводимости (блок ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада) и двукамерная гипертрофия, можно подозревать хроническую токсичность.
Лекарство Новидин может вызывать нарушения ритма сердца у некоторых пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Новидин, если у пациента имеется врождённое удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ, которое является электрической записью работы сердца) или такое удлинение в семейном анамнезе, если у пациента имеется приобретённое удлинение интервала QT, если у пациента имеются заболевания сердца или в анамнезе инфаркт миокарда, если у пациента наблюдаются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния, см. пункт «Новидин и другие лекарства»). Если во время лечения появляется сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует соблюдать рекомендованную дозу, поскольку с увеличением дозы может возрасти риск развития сердечных нарушений.
Длительность терапии не должна превышать 3 лет.
Пациенты, у которых наблюдаются приступы судорог, должны регулярно находиться под наблюдением врача.
Гидроксихлорохин вызывает кумулятивный эффект, поэтому может пройти несколько недель, прежде чем появятся терапевтические эффекты при лечении ревматоидного артрита или системной красной волчанки. В связи с этим побочные эффекты могут появиться очень быстро. Эффективность лечения можно оценить не ранее чем через 4–12 недель.
Если через 6 месяцев не наблюдается улучшения, лечение следует прекратить.
При лечении малярии следует учитывать, что в странах с известной устойчивостью к хлорохину гидроксихлорохин следует применять в сочетании с другими лекарствами.
Во время лечения лекарством Новидин могут возникать нарушения двигательной функции (экстрапирамидные нарушения).
У некоторых пациентов, получающих лекарство Новидин, могут возникать нарушения психического здоровья, такие как иррациональные мысли, тревожность, галлюцинации, чувство дезориентации или подавленности (депрессии), включая суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, даже у лиц, у которых ранее такие нарушения не наблюдались. Если у пациента или у кого-либо из его окружения наблюдаются такие побочные эффекты (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
В связи с применением гидроксихлорохина отмечались случаи тяжёлых кожных высыпаний (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Часто высыпания могут охватывать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Появлению таких тяжёлых кожных высыпаний часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпания могут перейти в обширные волдыри и шелушение кожи. Если появятся такие кожные симптомы, необходимо прекратить приём гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.
Недостаточность функции почек и печени
Пациенты с недостаточностью печени или почек, а также принимающие лекарства, влияющие на эти органы, могут нуждаться в снижении дозы лекарства.
Дети
Дети очень чувствительны к группе лекарств, к которой относится Новидин. Поэтому следует соблюдать особую осторожность и хранить это лекарство в недоступном для детей месте, чтобы избежать отравления.
Пожилые пациенты
Отсутствуют данные о сравнении применения гидроксихлорохина у пожилых пациентов с другими возрастными группами.
Новидин и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с гидроксихлорохином. Важно сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

Так называемые базисные препараты (англ. basic therapeutics) (лекарства, применяемые при лечении ревматоидного артрита). Эти препараты, применяемые одновременно с Новидином, могут усиливать побочные эффекты, поэтому следует избегать их одновременного применения с гидроксихлорохином.
Дигоксин (лекарство, применяемое при нарушении функции сердца). Одновременное применение с Новидином может усиливать действие дигоксина. Врач должен тщательно контролировать лечение.
Антациды (лекарства, применяемые при избыточной секреции желудочной кислоты) могут снижать всасывание Новидина. Следует всегда соблюдать интервал не менее 4 часов между приёмом Новидина и антацидов.
Циметидин (ингибитор секреции желудочной кислоты) может замедлять выведение Новидина.
Неостигмин или пиростигмин (лекарства, применяемые при нежелательном ослаблении мышц). При одновременном применении с Новидином действие неостигмина или пиростигмина может ослабнуть.
Аминогликозиды (лекарства, применяемые при лечении инфекций). Одновременное применение с Новидином может усилить подавление нервно-мышечной проводимости.
Пириметамин/сульфадоксин (противомалярийные препараты): одновременное применение Новидина с пириметамином/сульфадоксином значительно увеличивает риск развития кожных реакций.
Инсулин: Новидин может усиливать действие лекарств, применяемых при сахарном диабете (например, инсулина), может потребоваться снижение дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства, влияющие на ритм сердца. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические), при депрессии (трициклические антидепрессанты), при психических расстройствах (антипсихотические), при бактериальных инфекциях или против малярии (например, галофантрин).
Циклоспорин (лекарство, применяемое после трансплантации органов). Одновременное применение с Новидином может увеличить концентрацию циклоспорина в крови.
Мефлохин, бупропион (лекарства, снижающие порог судорог): гидроксихлорохин может снижать порог судорог. Одновременное применение с Новидином может увеличить риск возникновения приступов судорог.
Противосудорожные препараты: эффективность некоторых противосудорожных препаратов может снизиться, если они применяются одновременно с Новидином.
Агалсидаза (применяется при лечении дефицита α-галактозидазы). При одновременном применении с Новидином действие агалсидазы может ослабнуть.
Празиквантел (противогельминтный препарат). При одновременном применении с Новидином может снизиться концентрация празиквантела в крови.
Фенилбутазон (обезболивающее). При одновременном применении с Новидином возрастает вероятность развития эксфолиативного дерматита (воспалительное заболевание кожи с шелушением).
Гепатотоксичные вещества (следует избегать употребления алкоголя в больших количествах) и ингибиторы МАО (лекарства, применяемые при лечении депрессии) не следует применять с Новидином.
Тамоксифен (лекарство, применяемое при лечении рака молочной железы). Известно, что при одновременном применении с Новидином вызывает токсическое действие на сетчатку.
Пробенецид (лекарство, предотвращающее повышение уровня мочевой кислоты) и индометацин (ингибитор воспалительных процессов). Одновременное применение с Новидином может увеличивать риск аллергии и ретинопатии.
Производные кортикостероидов (лекарства, применяемые при аллергии и воспалительных состояниях). Одновременное применение с Новидином может усиливать миопатию (заболевание мышц) или кардиомиопатию (заболевание сердечной мышцы).
Антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат (применяется при лечении рака). Одновременное применение с Новидином может усилить действие антагонистов фолиевой кислоты.
Ампициллин (лекарство, применяемое при инфекциях). Одновременное применение с Новидином может снизить всасывание ампициллина.
Фосфат хлорохина (противомалярийный препарат). Одновременное применение с Новидином может привести к взаимодействию, поскольку это вещество имеет структуру, схожую с гидроксихлорохином. Поэтому нельзя исключить следующие побочные эффекты.
Метронидазол (лекарство, применяемое при лечении инфекций). После применения метронидазола наблюдалась острая дистоническая реакция (изменение мышечного тонуса и нарушение движений).
Пеницилламин (противоревматический препарат) может увеличивать риск гематологических и (или) почечных побочных эффектов, а также кожных реакций.
Прививки. Ответ антител на вакцину HDC против бешенства может быть снижен (в профилактике бешенства рекомендуется внутримышечное введение). Не изучалось влияние на рутинные прививки (столбняк, дифтерия, корь, полиомиелит, брюшной тиф и туберкулёз).
Гидроксихлорохин подавляет фермент CYP2D6. Поэтому лекарства, подавляющие CYP2D6, не следует принимать одновременно с Новидином.

Новидин и алкоголь
Следует избегать употребления большого количества алкоголя.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач обсудит с пациенткой, подходит ли Новидин для неё.
Беременность
Во время беременности не следует применять Новидин в больших суточных дозах, за исключением случаев, когда врач определит, что это необходимо, поскольку риск, связанный с прекращением лечения, превышает риск, который представляет препарат для плода. Небольшое увеличение риска серьёзных врождённых пороков может быть связано с Новидином.
Кормление грудью
Гидроксихлорохин проникает в грудное молоко. Недостаточно данных о действии гидроксихлорохина на новорождённых и младенцев. В зависимости от состояния пациентки и продолжительности лечения врач решит, можно ли применять этот препарат в период кормления грудью.
Если пациентка принимает этот препарат один раз в неделю, например, для профилактики малярии, нет необходимости прекращать кормление грудью. Однако такое количество препарата недостаточно, чтобы предотвратить малярию у младенца.
Ревматоидный артрит, волчанка:
Из-за длительного периода полувыведения и большой суточной дозы гидроксихлорохина следует ожидать кумулятивного эффекта.
Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о влиянии гидроксихлорохина на фертильность у людей. В исследованиях на крысах хлорохин, вещество, от которого гидроксихлорохин является производным, снижал выработку тестостерона, массу яичек и придатков яичка и вызывал появление аномальных сперматозоидов.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами до тех пор, пока пациент не узнает, как препарат влияет на него. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.
У некоторых пациентов препарат Новидин может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку гидроксихлорохин может вызывать снижение остроты зрения и появление нечёткого зрения. Вышеуказанные побочные эффекты могут возникать особенно в начале лечения.
Применение гидроксихлорохина в сочетании с алкоголем или успокаивающими препаратами может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Новидин

Принимать этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен только для приёма внутрь. Таблетку следует принимать во время еды или запивать стаканом молока.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Дозу необходимо подбирать с учётом массы тела. У пациентов с избыточной массой тела дозу следует определять не по фактической массе тела, а по идеальной массе тела. Если дозирование будет основываться на фактической массе тела пациента, у лиц с избыточной массой тела это может привести к передозировке.

Ревматоидный артрит
Взрослые:
Первоначально назначают 400–600 мг в сутки. Поддерживающая доза: 200–400 мг в сутки.

Ювенильный идиопатический артрит
Дети и подростки:
Следует применять минимальную эффективную дозу, которая не должна превышать 6,5 мг/кг массы тела в сутки на основе идеальной массы тела или 400 мг в сутки (в зависимости от того, какое из этих значений меньше).

Лечение системной и бляшечной красной волчанки
Взрослые и подростки:
Первоначально назначают 400–600 мг в сутки. Поддерживающая доза: 200–400 мг в сутки.

Поддерживающая доза:
| Масса тела | мг гидроксихлорохина в сутки |
|------------|-------------------------------|
| 31–49 кг | 200 мг |
| 50–64 кг | 200 мг в один день, на следующий день 400 мг, затем снова 200 мг в один день и т.д. |
| ≥ 65 кг | 400 мг |

Дети и подростки:
Следует применять минимальную эффективную дозу, которая не должна превышать 6,5 мг/кг массы тела в сутки на основе идеальной массы тела.

Фотодерматозы
Взрослые:
400 мг в сутки в виде однократной дозы.
Лечение следует проводить исключительно в периоды максимального воздействия света.

Профилактика малярии
Препарат следует принимать в один и тот же день недели в течение каждой недели терапии.
В эндемичных районах по Plasmodium ovale и (или) Plasmodium vivax рекомендуется одновременное применение профилактики примахином фосфатом в последние две недели терапии или непосредственно после окончания профилактики гидроксихлорохином (см. пункт 4.4).

Взрослые:
400 мг (1 таблетка) один раз в неделю.
Профилактику следует начинать за неделю до прибытия в район, неблагополучный по малярии, и продолжать не менее четырёх недель после выезда из этого района.

Дети и подростки:
Профилактику следует начинать за две недели до прибытия в район, неблагополучный по малярии, и продолжать не менее четырёх недель после выезда из этого района. Длительное применение для профилактики малярии у детей следует избегать.
Недельная профилактическая доза составляет 6,5 мг на кг массы тела, но не должна превышать максимальной дозы для взрослых, независимо от массы тела.

Лечение непримесной малярии
При подтверждённых инфекциях Plasmodium ovale и (или) Plasmodium vivax в схему лечения следует включить также примахин фосфат для радикального лечения (см. пункт 4.4).

Взрослые:
Первоначально назначают 800 мг (2 таблетки), через 6 часов — 400 мг (1 таблетка), затем по 400 мг (1 таблетка) в сутки в течение следующих 2 или 3 дней (в зависимости от того, превышает ли масса тела 60 кг).

Дети и подростки
Подростки (в возрасте от 12 лет) и дети в возрасте ≥ 6 лет (≥ 31 кг):
В течение 2 дней лечения необходимо ввести максимальную терапевтическую дозу, составляющую 30 мг/кг массы тела на основе идеальной массы тела, следуя следующим инструкциям:

Первоначально: 13 мг/кг массы тела (не более 800 мг).
Вторая доза: 6,5 мг/кг массы тела (не более 400 мг) через 6 часов.
Третья доза: 6,5 мг/кг массы тела (не более 400 мг) через 24 часа после первой дозы.
Четвёртая доза: 6,5 мг/кг массы тела (не более 400 мг) через 48 часов после первой дозы.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек или печени
При лечении пациентов с нарушением функции почек или печени может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки
Следует применять минимальную эффективную дозу и не превышать максимальной дозы для взрослых, независимо от массы тела. Гидроксихлорохин противопоказан детям в возрасте < 6 лет (идеальная масса тела < 31 кг) (см. пункт 2).

Приём препарата Новидин в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма препарата Новидин в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу на отделение неотложной помощи.
Передозировка 4-аминохинолинов особенно опасна у младенцев, поскольку приём всего 1–2 г вещества может оказаться у них смертельным.
Симптомами передозировки могут быть головная боль, нарушения зрения, коллапс, судороги, нарушения ритма и проводимости, а затем быстрое и раннее остановка кровообращения и дыхания. Учитывая, что эти симптомы могут развиться после приёма большой дозы, лечение должно быть немедленным.

Пропуск приёма препарата Новидин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Новидин
Необходимо продолжать приём препарата Новидин до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует прекращать приём препарата Новидин при улучшении самочувствия. Слишком раннее прекращение терапии может привести к прогрессированию заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Новидин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта являются наиболее частыми и наблюдаются у 10–20 % пациентов. Побочные эффекты могут исчезать самостоятельно или после уменьшения дозы, и их, как правило, можно предотвратить при соблюдении рекомендованных контрольных обследований.
Обычно наблюдаемые побочные эффекты являются обратимыми, однако сообщалось также о необратимых побочных эффектах (например, глухота, изменения в поле зрения).
У пациентов с псориазом, по-видимому, повышен риск возникновения тяжёлых кожных реакций.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Новидин и обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьёзных побочных эффектов — пациенту может потребоваться срочное лечение:

Тяжёлые кожные реакции (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности), такие как:
сыпь с гриппоподобными симптомами и лихорадкой, увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).
пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные точки, сопровождающиеся лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулёзной экзантемой (AGEP).
пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
многочисленные кожные высыпания, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее недомогание. Это может быть заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN).
кожные реакции, включая (сливового цвета, возвышающиеся, болезненные поражения, особенно на плечах, ладонях, пальцах, лице и шее), которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть синдром Свита.
проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой или без (пожелтение кожи и белков глаз), потемнение мочи, тошноту, рвоту и (или) боль в животе. Наблюдались редкие случаи печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Боль в животе

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

Снижение аппетита
Эмоциональная нестабильность, например раздражительность, нервозность и возбуждение
Головная боль
Нарушения зрения, такие как появление колец в поле зрения, нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету, нарушения чёткости зрения и двоение в глазах
Диарея с потерей веса
Вздутие живота
Рвота
Сыпь
Зуд (наблюдается у около 40 % пациентов с системной красной волчанкой)
Сенсомоторные нарушения

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

Нервозность, бессонница или сонливость, спутанность сознания или парестезии
Головокружение
Изменения в сетчатке, приводящие к ухудшению зрения, изменения в поле зрения, неравномерная пигментация сетчатки и повреждение сетчатки
Шум в ушах
Нарушения результатов тестов функции печени
Вызванные или усиленные нарушения функции печени
Выпадение волос
Изменения окраски кожи и слизистых оболочек
Обесцвечивание и выпадение волос

Редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

Подавление образования новых кровеносных сосудов (костный мозг)
Изменения в крови, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и анемия (гипохромная анемия и апластическая анемия)
Заболевания сердца (кардиомиопатия)
Отёк кожи и (или) слизистых оболочек
Пузырьковая сыпь
Крапивница

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек)

Обратимая фосфолипидоза (повышенное внутриклеточное накопление фосфолипидов)
Нарушения функции печени

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания
Метаболические заболевания (порфирия)
Пониженный уровень сахара в крови
Ощущение подавленности (депрессии) или суицидальные мысли, галлюцинации, ощущение нервозности или тревоги, чувство дезориентации, возбуждение, трудности со сном, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения
Судороги, эпилептические припадки, экстрапирамидные нарушения, такие как нарушения мышечного тонуса, спонтанные жесты, невозможность спокойно сидеть, дрожание
Помутнение роговицы, отёк роговицы, сужение поля зрения, нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
Макулопатия и дегенерация жёлтого пятна
Потеря слуха
Влияние на печень и печеночная недостаточность
Обострение псориаза
Ослабление мышц или снижение функции нервов (миопатия или нейромиопатия), которые могут быть обратимыми после прекращения лечения
Ослабление сухожильных рефлексов
Нарушение нервной проводимости
Изменения сердечного ритма (врач может проверить электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы)
Реакции повышенной чувствительности к свету
Шелушение кожи (шелушащийся дерматит)
Многоформная эритема (лихорадка, сыпь на лице, руках и ногах)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02–222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Новидин.

5. Как хранить лекарство Новидин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного средства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Новидин
Действующим веществом лекарства является сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг сульфата гидроксихлорохина (что соответствует 310 мг гидроксихлорохина).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
Фосфат водорода кальция (Е 341)
Крахмал кукурузный
Повидон (Е 1201)
Стеарат магния (Е572)
Оболочка таблетки (Opadry 85F18422 White)
Поливиниловый спирт (Е 1203)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Тальк (Е 553b)

Как выглядит лекарство Новидин и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки 400 мг, с разделительной риской.
Длина: около 14 мм
Ширина: около 7 мм
Высота: около 6 мм
Покрытые оболочкой таблетки Новидин упакованы в блистеры из пленки ПВХ/алюминий, в картонную коробку.
Размер упаковки: 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Австрия

Производитель
Recipharm Parets, S.L.U
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
medac GmbH Sp. z o.o.
Отделение в Польше
ул. Postępu 21 B
02-676 Варшава
тел. +48 22 430 00 30
факс +48 22 430 00 31
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Испания: Duplaxil
Польша: Новидин