ІНСТРУКЦІЯ ДО ПРЕПАРАТУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Норваск
10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням препарату Норваск
Як застосовувати препарат Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Норваск і для чого його застосовують

Препарат Норваск містить активну речовину амлодипін у вигляді амлодипін бецилата, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Препарат Норваск призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (вазоспастичної стенокардії).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця препарат Норваск поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудях. Цей препарат не призначений для негайного зняття болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта виникло звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові),
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була раніше:

Недавно перенесений інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Препарат
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (застосовується при інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші
засоби проти гіпертонії.
Препарат Норваск та їжа і напої
Пацієнти, які застосовують препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може спричинити непередбачене посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком
прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до
10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Норваск разом із
грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра при цьому стає
холодною та вогкістю, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток лікарського засобу Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легенів).
Пропуск прийому лікарського засобу Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування
цього лікарського засобу раніше, ніж це рекомендував лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
докучає пацієнтові або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
докучає пацієнтові або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування)
Потовщення серця (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нудота
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші відомі побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із симптомів посилюється або виникають
будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/набряк носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обезбарвлення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних тілих (лейкоцитів), зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи незвичайних синців та легшого кровотечіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Підвищена метеоризм (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
Підвищення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін (у формі беклозилату амлодипіну).
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), стеаринова кислота магнію.
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі багатокутні таблетки з написом «AML-10» з одного боку та «VLE» — з іншого боку таблетки.
Лікарський засіб Норваск 10 мг таблетки доступний у блістерних упаковках PVC-PVDC/Al у картонних коробках, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 5655/2013/01
5655/2013/04
5655/2013/05
5655/2013/07
5655/2013/08
5655/2013/09
5655/2013/11
5655/2013/12
5655/2013/13
Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів:
http://www.urpl.gov.pl/