Norvasc

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Norvasc
10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene come principio attivo l'amlodipina, sotto forma di amlodipina besilato, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) o per il dolore al petto chiamato angina pectoris, nonché per una forma rara di angina pectoris denominata angina di Prinzmetal (angina da vasospasmo).
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo un flusso del sangue più agevole. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc favorisce l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al petto causato dall'angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Norvasc

Quando non assumere il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Norvasc, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• ketocconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se il paziente assume altri medicinali antipertensivi.
Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non devono bere succo di pompelmo né consumare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini o affaticamento, o mal di testa, non si devono guidare veicoli né usare macchinari; è necessario contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a
10 mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non attendere di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione della pressione sanguigna, talvolta fino a livelli pericolosi.
Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimento o debolezza. In caso di un abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida, e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla.
Deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale che si irradia alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore alle caviglie

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare di notte, minzione più frequente
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1 000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10 000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamenti più facili
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi, che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterazione della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, faccia inespressiva (a maschera), movimenti lenti e andatura strascicata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina (in forma di amlodipina besilato).
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, amido carbossimetilico sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Come è fatto il medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, poligonali, con l'incisione „AML-10” su un lato e „VLE” sull'altro lato della compressa.
Il medicinale Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister in PVC-PVDC/Al in una confezione di cartone contenente 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 5655/2013/01
5655/2013/04
5655/2013/05
5655/2013/07
5655/2013/08
5655/2013/09
5655/2013/11
5655/2013/12
5655/2013/13

Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 36/23

Questo medicinale è autorizzato in diversi paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
http://www.urpl.gov.pl/