ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Норваск
10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Норваск
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество амлодипин в форме бензолсульфоната амлодипина, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боль в грудной клетке. Данное лекарство не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, а другие препараты могут влиять на действие Норваска:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
экстракт зверобоя,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции),
такролимус, сайролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммунодепрессант).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижение артериального давления, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Установлено, что в небольших количествах амлодипин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить этот приём. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, может произойти обострение заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Внезапная свистящая одышка, боль в груди, удушье или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в эпигастральной области, иррадиирующий в спину, сопровождающийся тяжёлым общим состоянием

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов вызывает дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: наблюдаются не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов вызывает дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: наблюдаются не более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица
Боль в животе, тошнота
Нарушение ритма дефекации, диарея, запоры, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные эффекты перечислены ниже. Если усилились какие-либо из нежелательных симптомов или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушение вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные эффекты: наблюдаются реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные эффекты: наблюдаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать ослабление мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожь, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Действующим веществом препарата является амлодипин (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые многоугольные таблетки с надписью «AML-10» на одной стороне и «VLE» — на другой стороне таблетки.
Лекарство Норваск 10 мг таблетки доступно в блистерах из ПВХ-ПВДК/Al в картонной пачке, содержащей 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 5655/2013/01
5655/2013/04
5655/2013/05
5655/2013/07
5655/2013/08
5655/2013/09
5655/2013/11
5655/2013/12
5655/2013/13

Номер разрешения на параллельный импорт: 36/23

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Zorem
Ирландия, Мальта, Великобритания: Istin
Ирландия: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
http://www.urpl.gov.pl/