Norvasc

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Norvasc
10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, en forma de besilato de amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, así como para una forma rara de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal (angina variante o angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia inmediatamente el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc solo puede utilizarse para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc y alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisto del efecto de Norvasc de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareo o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomar Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada habitualmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperar hasta haber terminado todas las tabletas antes de acudir a la consulta médica.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, e incluso una reducción peligrosa de la misma. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacio" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada de la presión arterial, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se han tomado demasiadas tabletas de Norvasc, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar provocada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantener la calma. Si olvida tomar una tableta, deje pasar esa toma. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomarlo antes de que su médico se lo recomiende, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultad significativa para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la región epigástrica irradiado hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del ritmo de defecación, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria incrementada
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y sangrado más fácil
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• Fotofobia
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa del medicamento es amlodipina (en forma de amlodipino de besilato).
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrogenado, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma poligonal, con la inscripción «AML-10» en un lado y «VLE» en el otro lado del comprimido.
El medicamento Norvasc 10 mg comprimidos está disponible en blísters de PVC-PVDC/Al en un estuche de cartón que contiene 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
5655/2013/01
5655/2013/04
5655/2013/05
5655/2013/07
5655/2013/08
5655/2013/09
5655/2013/11
5655/2013/12
5655/2013/13

Número de autorización de importación paralela: 36/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
http://www.urpl.gov.pl/