Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск (Істін), 10 мг, таблетки
Амлодипін
Норваск та Істін — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Норваск
Як застосовувати лік Норваск
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Норваск і для чого його застосовують

Лік Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лік Норваск призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми —
стенокардії Принцметала (вазоспастичної стенокардії).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лік розширює кровоносні судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лік Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість надходження кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Цей лік не полегшує негайно біль у грудній клітці, викликаний стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була раніше:

Недавно перенесений інфаркт міокарда.
Серцева недостатність.
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
Захворювання печінки.
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком молодше 6 років не проводилося. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на препарат Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинафір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій продувний,
верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (застосовується у випадку внутрішньовенного введення при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнібують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Препарат Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що, врешті-решт, може спричинити непередбачене посилення дії препарату Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує дитину груддю або планує це робити, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні в дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується приймати ці ліки
щодня о той самий час, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Норваск разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» у голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра тоді стає
холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто багатьох
таблеток ліків Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування
цих ліків раніше, ніж це рекомендовано лікарем, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у епігастрії, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, потрібно звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини).

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, потрібно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
Порушення серцебиття (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя.
Біль у животі, нудота.
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, погане травлення.
Втому, слабкість.
Порушення зору, подвійне зору.
Судоми м’язів.
Набряк області щиколоток.

Інші відомі побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюється будь-який з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
Тремтіння, порушення смаку, непритомність.
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
Шум у вухах.
Низький артеріальний тиск.
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Кашель.
Сухість слизової оболонки рота, блювота.
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри.
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання.
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
Біль, погане самопочуття.
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння.
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія).
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння.
Набряк ясен, кровотеча з ясен.
Метеоризм (запалення шлунка).
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові.
Збільшення м’язового тонусу.
Запалення судин, часто з шкірною висипкою.
Світлочутливість.
Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бецилата амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML-10» на одній стороні та «VLE» — на іншій.
Ліки Норваск доступні у блістерних упаковках, що містять 28 таблеток.
Переклад деяких позначень на блістері:
MON — понеділок
TUE — вівторок
WED — середа
THU — четвер
FRI — п’ятниця
SAT — субота
SUN — неділя
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/012/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 113/21
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos