Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Норваск (Истин), 10 мг, таблетки
Амлодипин
Норваск и Истин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых
антагонистами кальция.
Лекарство Норваск показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или
боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боль в грудной клетке. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный (зверобой),
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.
Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает беременность или планирует её, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть
увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать
препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск
вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг
в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск по 5 мг
можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать окончания всех таблеток перед
посещением врача.

Применение препарата Норваск в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному
снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове,
обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при
этом становится холодной и влажной, пациент может потерять сознание. При приёме слишком
большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу
или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может
возникнуть даже спустя 24–48 часов после приёма препарата.

Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Если пациент
прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
Ощущение сердцебиения (ощущение ритма сердца), покраснение лица.
Боль в животе, тошнота.
Изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия.
Утомляемость, слабость.
Нарушения зрения, двоение в глазах.
Судороги мышц.
Отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные эффекты перечислены ниже. Если какие-либо из перечисленных симптомов усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
Дрожание, нарушения вкуса, обморок.
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли.
Шум в ушах.
Низкое артериальное давление.
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
Кашель.
Сухость слизистой оболочки ротовой полости, рвота.
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин.
Боль, плохое самочувствие.
Боль в суставах или мышцах, боль в спине.
Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению.
Повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия).
Поражение нервов, которое может вызывать ослабление мышц, покалывание или онемение.
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен.
Вздутие живота (воспаление желудка).
Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Повышение мышечного тонуса.
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
Повышенная чувствительность к свету.
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде малеата амлодипина).
Другие компоненты: гидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с надписью «AML-10» на одной стороне и «VLE» — на другой стороне таблетки.
Лекарство Норваск доступно в блистерах, содержащих по 28 таблеток.
Перевод некоторых обозначений, указанных на блистере:
MON — понедельник
TUE — вторник
WED — среда
THU — четверг
FRI — пятница
SAT — суббота
SUN — воскресенье
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/012/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 113/21
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 10 mg comprimidos