Norvasc

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (Istin), 10 mg, comprimidos
Amlodipina
Norvasc e Istin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho denominado angina de pecho, así como para una forma rara de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal (angina de variabilidad o angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia inmediatamente el dolor en el pecho causado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión sanguínea (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Norvasc en niños menores de 6 años. El medicamento Norvasc solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar al médico.

Norvasc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Norvasc puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El medicamento Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.

Norvasc, alimentos y bebidas
Los pacientes que toman el medicamento Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto del medicamento Norvasc de reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Norvasc.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Norvasc.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todas las tabletas antes de acudir al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
El consumo de demasiadas tabletas puede provocar una disminución, incluso peligrosa, de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy pronunciada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad para respirar provocada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomarlo antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dificultad respiratoria repentina con sibilancias, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad respiratoria significativa.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento).
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial.
• Dolor abdominal, náuseas.
• Alteración del ritmo de evacuación intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia.
• Fatiga, debilidad.
• Trastornos visuales, visión doble.
• Calambres musculares.
• Edema en la zona de los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblores, alteraciones del gusto, síncope.
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor.
• Acúfenos.
• Hipotensión arterial.
• Estornudos/rinitis debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Tos.
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos.
• Caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel.
• Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria.
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Dolor, malestar general.
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda.
• Aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros: se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros: se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y sangrado más fácil.
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento.
• Edema de las encías, sangrado de las encías.
• Distensión abdominal (gastritis).
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.
• Aumento del tono muscular.
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea.
• Fotofobia.
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y/o dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de los pies.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norvasc
La sustancia activa es amlodipina.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son: fosfato diácido cálcico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción "AML-10" en un lado y "VLE" en el otro.
Norvasc está disponible en envases blíster que contienen 28 comprimidos.

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el blíster:
MON - lunes
TUE - martes
WED - miércoles
THU - jueves
FRI - viernes
SAT - sábado
SUN - domingo

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 23055/012/002
Número de autorización de importación paralela: 113/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 10 mg comprimidos