Norvasc

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (Istin), 10 mg, compresse
Amlodipina
Norvasc e Istin sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Il medicinale Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di farmaci chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) o del dolore al petto,
noto come angina pectoris, nonché della sua forma rara chiamata angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico.
Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando
l’apporto di ossigeno, prevenendo così il dolore al petto. Questo medicinale non allevia immediatamente il
dolore al petto causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Norvasc

Quando non assumere il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione),
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue),
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Norvasc, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• un recente infarto miocardico,
• un’insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione del sangue (crisi ipertensiva),
• una malattia epatica,
• la necessità di un aumento della dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Norvasc può influire sull’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influire sull’effetto di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario),
• simvastatina (un medicinale che riduce il colesterolo),
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo).

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc, cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non dovrebbero consumare succo di pompelmo o pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva, l’amlodipina, nel sangue, con conseguente potenziamento imprevisto dell’effetto del medicinale Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non si devono guidare veicoli né usare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
Possono verificarsi capogiri, sensazione di “vuoto” nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può insorgere uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di
compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
È importante restare calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla.
Deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
con questo medicinale prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, alterazioni del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso.
• Dolore addominale, nausea.
• Alterazione del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia.
• Stanchezza, debolezza.
• Disturbi visivi, visione doppia.
• Crampi muscolari.
• Edema alle caviglie.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento.
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore.
• Acufene.
• Pressione arteriosa bassa.
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza della mucosa orale, vomito.
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria.
• Disfunzione erettile, disagio o ingrossamento del seno negli uomini.
• Dolore, malessere generale.
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena.
• Aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile.
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento.
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento gengivale.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue.
• Aumento del tono muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzioni cutanee.
• Fotosensibilità.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
Il principio attivo del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
amido glicolato di sodio (tipo A).
Aspetto del medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con la scritta „AML-10” su un lato e „VLE” sull'altro
lato della compressa.
Il medicinale Norvasc è disponibile in blister contenenti 28 compresse.
Traduzione di alcune diciture presenti sul blister:
MON - lunedì
TUE - martedì
WED - mercoledì
THU - giovedì
FRI - venerdì
SAT - sabato
SUN - domenica
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 23055/012/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 113/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos