Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Норваск
10 мг, таблетки
амлодипін
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск застосовують для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) або
болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (вазоспастичної стенокардії).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не зменшує негайно біль в грудях, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск

Коли не застосовувати лікарський засіб Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
якщо у пацієнта спостерігається стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати організму достатньої кількості крові),
якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалася раніше:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда
серцева недостатність
значне підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз)
захворювання печінки
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Норваск у дітей віком молодше 6 років не проводилося. Лікарський засіб Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (застосовується у внутрішньовенній інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресант)

Лікарський засіб Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшому ступені, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Лікарський засіб Норваск та їжа і напої
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбаченого посилення дії лікарського засобу Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням лікарського засобу Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Доведено, що незначні кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Доза може бути збільшена до 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Норваск разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна поділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норваск
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» у голові, непритомність або слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. У цьому випадку шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто багатьох таблеток препарату Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому лікарського засобу Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату раніше, ніж це рекомендував лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з
нижченаведених побічних ефектів.

Різке свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначені нижче дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряки (затримка рідини)

Зазначені нижче часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Перебій серця (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, неперетравність
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зафіксовані побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилюється будь-який із
небажаних симптомів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи незвичайних синців та легшого кровоточіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Підвищення газоутворення в животі (запалення шлунка)
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
Збільшення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бецилата амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки зі скругленими краями, з тисненням «AML-
10» з одного боку та логотипом «VLE» — з іншого боку.
Білі або майже білі восьмикутні таблетки зі скругленими краями,
з тисненням «AML-10» з одного боку та без позначок — з іншого боку.
Лікарський засіб Норваск 10 мг таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток, у картонному
пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чехія
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20000436
Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Урядового управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійних засобів: http://www.urpl.gov.pl/