Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Norvasc
10 mg, compresse
amlodipina
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o per il dolore al petto noto come angina pectoris, nonché per una forma rara di angina chiamata angina di Prinzmetal (angina da vasospasmo).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Norvasc

Quando non utilizzare il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, oppure a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue all’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Norvasc, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha presentato in passato:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• ketocconazolo, itraconazolo (antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (farmaci che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (farmaco immunosoppressivo)

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc, cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva, l’amlodipina, con conseguente intensificazione imprevedibile dell’effetto del medicinale Norvasc nel ridurre la pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse provocano nausea, vertigini o affaticamento, oppure mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise a metà
per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse
prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura un abbassamento pericoloso
della pressione sanguigna. Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza.
In caso di abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora
fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata
dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
È necessario mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare quella dose.
La dose successiva deve essere assunta all’orario abituale. Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare
la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe
l’assunzione di questo medicinale prima che sia stato consigliato dal medico, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola con grave difficoltà respiratoria
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere generale molto intenso

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Edema alle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare durante la notte, minzione frequente
• Disturbi dell’erezione, disagio o aumento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Edema delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o difficoltà di movimento

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura instabile e trascinata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva è amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina,
amido glicolato di sodio (tipo A).

Come si presenta Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con gli angoli smussati, incise con la scritta "AML-10" da un lato e con il logo "VLE" sull'altro.
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con gli angoli smussati, incise con la scritta "AML-10" da un lato e senza alcun segno sull'altro lato.
Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20000436
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 237/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl/