Norvasc

¡Atención! Conserve el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc
10 mg, comprimidos
amlodipino
Lea atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe compartírselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene como principio activo la amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc puede utilizarse únicamente en el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (ver apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Norvasc puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo o pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto de Norvasc para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está dando el pecho o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareo o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada inicial de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora,
acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial recomendada habitualmente es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse hasta haber terminado todas
las tabletas antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución, o incluso una reducción peligrosa, de la presión arterial.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder el conocimiento. Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar debida al exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomar
este medicamento antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría recaer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultades respiratorias significativas
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se han observado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteración del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Edema en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos observados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayo
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de moretones inusuales y una mayor facilidad para sangrar
• Aumento excesivo de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento de la tensión muscular
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, rostro enmascarado, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de los pies

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa del medicamento es amlodipina.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Los demás componentes son: fosfato monocalcico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con bordes biselados, grabados con la inscripción "AML-10" en un lado y el logotipo "VLE" en el otro.
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con bordes biselados,
grabados con la inscripción "AML-10" en un lado y sin marcas en el otro lado.
El medicamento Norvasc 10 mg comprimidos está disponible en blísters que contienen 30 comprimidos, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000436
Número de autorización de importación paralela: 237/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas: http://www.urpl.gov.pl/