Внимание! Сохраняйте инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Норваск
10 мг, таблетки
амлодипин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Норваск
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Норваск применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастическая стенокардия).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боли в грудной клетке. Данное лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония);
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

недавно перенесённый инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз);
заболевание печени;
необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой продырявленный;
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает наступление беременности или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что в небольших количествах амлодипин проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам (в возрасте 6–17 лет) обычно назначают начальную дозу 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень сильном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата Норваск возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся тяжёлым общим состоянием

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение ритма сердца), покраснение лица
Боль в животе, тошнота
Изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные эффекты указаны ниже. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушение вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря ощущения боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтеют кожа и глаза), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, проявляющиеся в виде скованности, дрожания и (или) трудностей с движением

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Действующим веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с фаской, с выдавленной надписью «AML-10» с одной стороны и логотипом «VLE» — с другой стороны.
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с фаской,
с выдавленной надписью «AML-10» с одной стороны и без обозначений — с другой стороны.
Лекарство Норваск 10 мг в таблетках доступно в блистерах по 30 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чехия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в Болгарии, стране экспорта: 20000436
Номер разрешения на параллельный импорт: 237/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Великобритания: Amlodipine
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/