Увага! Потрібно зберегти інструкцію. Інформація на первинній упаковці іншою мовою.
Norvasc (НОРВАСК), 5 мг, таблетки
Amlodipinum
Norvasc і НОРВАСК — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, відомої як стенокардія Принцметала (варіантна стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м’язу, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не здатний миттєво полегшити біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

нещодавній інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій продырявлений,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (використовується при інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресант).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Препарат Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може призвести до непередбаченого посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується приймати ці ліки
щодня о тій самій годині, запиваючи водою. Не слід приймати ліки Норваск разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна розділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надмірної кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра при цьому стає
холодною та вологіючою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Норваск необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування
цих ліків раніше, ніж це рекомендовано лікарем, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче зазначених небажаних явищ:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням,
набряк повік, обличчя або губ,
набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням,
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму,
запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначені нижче дуже часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або триває понад тиждень, потрібно звернутися до лікаря.
Дуже часті небажані явища: виникають щонайменше в 1 із 10 пацієнтів

набряк (затримка рідини).

Зазначені нижче часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або триває понад тиждень, потрібно звернутися до лікаря.
Часті небажані явища: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
серцебиття (відчуття серцевого ритму), почервоніння обличчя,
біль у животі, нудота,
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, непереносимість їжі,
втому, слабкість,
порушення зору, подвійне зображення,
судоми м’язів,
набряк області щиколоток.

Інші зареєстровані небажані явища наведені нижче. Якщо будь-який з симптомів посилюється або виникають будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, непритомність,
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю,
шум у вухах,
низький артеріальний тиск,
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (набряк носа),
кашель,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота,
втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри,
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання,
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

дезорієнтація.

Дуже рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння,
високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння,
набряк ясен, кровотеча з ясен,
вздуття живота (запалення шлунка),
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові,
підвищення м’язового тонусу,
васкуліт, часто з шкірною висипкою,
світлочутливість,
порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бецилата амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки зі зрізаними краями, з гравіюванням «AML
5» та подільною лінією на одній стороні та логотипом «Pfizer» на іншій стороні або білі або майже білі
восьмикутні таблетки зі зрізаними краями, з гравіюванням «AML 5» та подільною лінією на одній стороні та «VLE» на іншій стороні.
Лікарський засіб Норваск 5 мг, таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000435
Номер дозволу на паралельний імпорт: 379/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine