Norvasc

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (НОРВАСК), 5 mg, comprimidos
Amlodipinum
Norvasc y НОРВАСК son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc es un medicamento que contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de fármacos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluyendo una forma poco frecuente de angina llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno y previniendo así el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento Norvasc en niños menores de 6 años. El medicamento Norvasc solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Interacción de Norvasc con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar al medicamento Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El medicamento Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman el medicamento Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Norvasc de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de la amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente
a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitualmente recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todas las tabletas
antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la
presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad.
En caso de una disminución muy marcada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve
entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se han tomado demasiadas tabletas
de Norvasc, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias
del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para
respirar provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de lo indicado por el médico, puede producirse una recaída de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los
siguientes efectos adversos:

• silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea,
• hinchazón de párpados, cara o labios,
• hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultades graves para respirar,
• reacciones cutáneas graves, como erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco,
• pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos
adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el
médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos
resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteración del ritmo de defecación, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• alteraciones visuales, visión doble,
• calambres musculares,
• hinchazón en la zona de los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos,
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor,
• pitidos en los oídos,
• hipotensión arterial,
• estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa oral, vómitos,
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel,
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria incrementada,
• disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• desorientación.

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor facilidad para sangrar,
• concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia),
• alteraciones de los nervios que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías, sangrado de encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea,
• fotofobia,
• alteraciones que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, cara inexpresiva, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa del medicamento es amlodipina.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos octogonales blancos o casi blancos con bordes biselados, con la inscripción impresa "AML 5" y una línea de división en un lado y el logotipo "Pfizer" en el otro lado, o comprimidos octogonales blancos o casi blancos con bordes biselados, con la inscripción impresa "AML 5" y una línea de división en un lado y "VLE" en el otro lado.
El medicamento Norvasc 5 mg comprimidos está disponible en blísters que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000435
Número de autorización de importación paralela: 379/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine