Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (НОРВАСК), 5 mg, compresse
Amlodipinum
Norvasc e НОРВАСК sono nomi commerciali dello stesso farmaco, scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o del dolore al torace, noto come angina pectoris, nonché della sua forma rara chiamata angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando l’apporto di ossigeno, prevenendo così il dolore al torace. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al torace causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere Norvasc

Quando non assumere Norvasc

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• in caso di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• in caso di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo),
• in caso di insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norvasc, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:

• un recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso di Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in caso di gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.

Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare i livelli nel sangue della sostanza attiva, l’amlodipina, causando un potenziamento imprevisto dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.

Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile nei dosaggi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve aspettare di aver terminato tutte le compresse prima
di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi vertigini, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc,
occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione di Norvasc
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
con questo medicinale prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si verificano uno o più dei
seguenti effetti indesiderati:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie,
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche,
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco,
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti indesiderati
risultano fastidiosi per il paziente o se persistono per oltre una settimana, è necessario contattare il
medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• gonfiore (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati
risultano fastidiosi per il paziente o se persistono per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso,
• dolore addominale, nausea,
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi della vista, visione doppia,
• crampi muscolari,
• gonfiore alle caviglie.

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se uno o più sintomi indesiderati peggiorano o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento,
• intorpidimento o formicolio agli arti, mancata percezione del dolore,
• ronzio alle orecchie,
• pressione arteriosa bassa,
• starnuti/rinorrea causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• tosse,
• secchezza della mucosa orale, vomito,
• perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle,
• disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione frequente,
• disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare alla comparsa di ematomi insoliti e sanguinamento più facile,
• elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia),
• disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive,
• distensione addominale (gastrite),
• alterata funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue,
• aumento del tono muscolare,
• vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea,
• sensibilità alla luce,
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• tremori, postura rigida, facies mascherata, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
amido carbossimetil sodico (tipo A).
Come si presenta il medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con bordi smussati, con impresso il codice "AML
5" e una linea di divisione su un lato e il logo "Pfizer" sull'altro lato; oppure compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con bordi smussati, con impresso il codice "AML 5" e una linea di divisione su un lato e "VLE" sull'altro lato.
Il medicinale Norvasc 5 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000435
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 379/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine