Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на упаковке на иностранном языке.
Норваск (НОРВАСК), 5 мг, таблетки
Амлодипинум
Норваск и НОРВАСК — это одно и то же торговое название одного и того же лекарства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкий ток крови. У пациентов со стенокардией лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данное лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Норваск

Когда не следует применять лекарственное средство Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому из других компонентов препарата, указанных в пункте 6, или к любому другому антагонисту кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имели место в прошлом:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения лекарственного средства Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного средства Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Лекарственное средство Норваск может оказывать влияние на действие других препаратов, или другие препараты могут влиять на действие лекарственного средства Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Лекарственное средство Норваск может оказывать более выраженное снижение артериального давления, если пациент принимает другие препараты, применяемые при артериальной гипертензии.
Применение лекарственного средства Норваск вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим лекарственное средство Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением лекарственного средства Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма лекарственного средства Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Норваск может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Содержание натрия в лекарственном средстве Норваск
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарственное средство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск в дозировке 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты в голове», обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата Норваск появились следующие побочные действия:

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание,
отёк век, лица или губ,
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании,
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, следует обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, следует обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица,
боль в животе, тошнота,
изменение ритма стула, диарея, запоры, диспепсия,
утомление, слабость,
нарушения зрения, двоение в глазах,
судороги мышц,
отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные действия приведены ниже. Если усилились какие-либо из нежелательных симптомов или появились побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
дрожание, нарушение вкуса, обморок,
онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли,
шум в ушах,
низкое артериальное давление,
чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
кашель,
сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи,
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин,
боль, плохое самочувствие,
боль в суставах или мышцах, боль в спине,
увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

дезориентация.

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению,
высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия),
поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение,
отёк дёсен, кровотечение из дёсен,
вздутие живота (воспаление желудка),
нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови,
повышение мышечного тонуса,
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
повышенная чувствительность к свету,
нарушения, проявляющиеся в виде мышечной ригидности, дрожания и (или) затруднений при движении.

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

дрожание, напряжённая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если появились какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Действующим веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция водородный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с обрезанными краями, с тиснением «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и логотипом «Pfizer» с другой стороны, либо белые или почти белые восьмиугольные таблетки с обрезанными краями, с тиснением «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и «VLE» с другой стороны.
Лекарство Норваск 5 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000435
Номер разрешения на параллельный импорт: 379/24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Zorem
Ирландия, Мальта, Великобритания: Istin
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine