Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Norvasc (НОРВАСК), 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Norvasc та НОРВАСК — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Норваск призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, що називається стенокардія Принцметала (варіантна стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює судини, полегшуючи тим самим ток крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не здатний миттєво полегшити біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або до будь-якого з інших компонентів цього препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози у літніх пацієнтів.

Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилися. Препарат
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індина́вір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій,
верапаміл, дилтіазем (засоби, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (використовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (засоби, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (засіб, що знижує рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші
засоби, що знижують артеріальний тиск.
Препарат Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може спричинити непередбачене посилення дії препарату Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує
дитину груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком
прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати ці ліки
щодня о той самий час, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Норваск разом із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» у голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра тоді стає
холодною та вологовою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток ліків Норваск необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Слід залишатися спокійним. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити її.
Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування
цих ліків раніше, ніж це рекомендує лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче наведених небажаних явищ:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням,
набряк повік, обличчя або губ,
набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням,
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступні дуже часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті небажані явища: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

набряк (затримка рідини).

Зазначено наступні часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті небажані явища: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
перебій у роботі серця (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя,
біль у животі, нудота,
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання,
втому, слабкість,
порушення зору, подвійне бачення,
судоми м’язів,
набряк області щиколоток.

Інші зареєстровані небажані явища наведено нижче. Якщо посилюються будь-які з
небажаних симптомів або виникають будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, непритомність,
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю,
шум у вухах,
низький артеріальний тиск,
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт),
кашель,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота,
втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри,
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання,
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

дезорієнтація.

Дуже рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння,
високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння,
набряк ясен, кровотеча з ясен,
вздуття живота (запалення шлунка),
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові,
підвищення м’язового тонусу,
запалення судин, часто з шкірною висипкою,
світлочутливість,
порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бецилата амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки зі зрізаними краями, з тисненням «AML-
10» на одній стороні та логотипом «Pfizer» або «VLE» — на іншій. Таблетку можна розділити на рівні
дози.
Ліки Норваск 10 мг, таблетки, доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000436
Номер дозволу на паралельний імпорт: 380/24
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos