Norvasc

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (НОРВАСК), 10 mg, comprimidos
Amlodipinum
Norvasc y НОРВАСК son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Se debe leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Norvasc
3. Cómo utilizar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

El medicamento Norvasc contiene como principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, así como para una forma rara de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Norvasc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años.
Norvasc solo puede utilizarse para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Norvasc de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora,
acompañado de agua. No debe tomarse Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse a que se terminen todas las tabletas
antes de acudir al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución o incluso una reducción peligrosa de la presión arterial.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada de la presión,
puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar
debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento
antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración de este medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultades graves para respirar,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco,
• pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes

• hinchazón (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos frecuentes: que afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteración del ritmo de defecación, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• alteraciones visuales, visión doble,
• calambres musculares,
• hinchazón en la zona de los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos,
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor,
• acúfeno,
• hipotensión arterial,
• estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa oral, vómitos,
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel,
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria,
• disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• desorientación.

Efectos adversos muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor facilidad para sangrar,
• concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia),
• alteraciones de los nervios que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías, sangrado de las encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre,
• aumento de la tensión muscular,
• vasculitis, frecuentemente con erupción cutánea,
• sensibilidad a la luz,
• alteraciones que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de los pies.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa es amlodipina.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son: fosfato monocalcico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y carboximetilosalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos octogonales blancos o casi blancos con los bordes biselados, con la inscripción impresa en relieve "AML-10" en un lado y el logotipo "Pfizer" o "VLE" en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Norvasc 10 mg, comprimidos está disponible en envases blíster con 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000436
Número de autorización de importación paralela: 380/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 10 mg comprimidos