Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (НОРВАСК), 10 mg, compresse
Amlodipinum
Norvasc e НОРВАСК sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale, scritti nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o del
dolore toracico, noto come angina pectoris, nonché della sua forma rara chiamata angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con pressione arteriosa alta, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Norvasc

Quando non assumere il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Norvasc, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc e alimenti e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse provocano nausea, capogiri o affaticamento, o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; in tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve aspettare di aver terminato tutte le compresse
prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L'assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
Possono verificarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento eccessivo della pressione,
può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall'accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione di Norvasc
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla.
Deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe l'assunzione di questo medicinale
prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l'assunzione del medicinale si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie,
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche,
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco,
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se persistono per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se persistono per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti

• cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso,
• dolore addominale, nausea,
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi della vista, visione doppia,
• crampi muscolari,
• edema alle caviglie.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti

• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento,
• intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore,
• acufene,
• pressione arteriosa bassa,
• starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• tosse,
• secchezza della mucosa orale, vomito,
• perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle,
• disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione frequente,
• disfunzione erettile, disagio o aumento del seno negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano meno di 1 volta su 1.000 pazienti

• disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile,
• elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia),
• disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive,
• gonfiore addominale (gastrite),
• alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell'attività degli enzimi epatici, rilevato negli esami del sangue,
• aumento del tono muscolare,
• vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee,
• fotossensibilità,
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• tremori, postura rigida, faccia mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norvasc
Il principio attivo è amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli eccipienti sono: fosfato monocalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
amido glicolato di sodio (tipo A).
Come si presenta Norvasc e contenuto della confezione
Compressa ottagonale bianca o quasi bianca con angoli smussati, con impresso il codice "AML-
10" su un lato e il logo "Pfizer" o "VLE" sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000436
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 380/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos