Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск (НОРВАСК), 10 мг, таблетки
Амлодипин
Норваск и НОРВАСК — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Норваск
Как применять лекарственный препарат Норваск
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется

Лекарственный препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Норваск показан для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с повышенным артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не обеспечивает немедленного купирования боли в грудной клетке, вызванной приступом стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имели место в прошлом:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется внутривенно при тяжёлых нарушениях терморегуляции),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммунодепрессант).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее действие на артериальное давление, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к повышению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, а также головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не будут израсходованы все таблетки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасно низкому артериальному давлению. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. При приёме слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может вновь обостриться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание,
отёк век, лица или губ,
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
панкреатит, который может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица,
боль в животе, тошнота,
изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия,
усталость, слабость,
нарушения зрения, двоение в глазах,
судороги мышц,
отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные эффекты указаны ниже. Если усилились какие-либо из нежелательных симптомов или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
дрожание, нарушения вкуса, обморок,
онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли,
шум в ушах,
низкое артериальное давление,
чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
кашель,
сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи,
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспускания,
нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин,
боль, плохое самочувствие,
боль в суставах или мышцах, боль в спине,
увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению,
высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение,
отёк дёсен, кровотечение из дёсен,
вздутие живота (воспаление желудка),
нарушение функции печени, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови,
повышение мышечного тонуса,
васкулит, часто с кожной сыпью,
светочувствительность,
нарушения, включающие ригидность, дрожание и (или) трудности при движении.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

дрожание, ригидная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Прочие компоненты: гидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза,
натриевая карбоксиметилкрахмальная кислота (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с фаской, с тиснением «AML-10» на одной стороне и логотипом «Pfizer» или «VLE» — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск, 10 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000436
Номер разрешения на параллельный импорт: 380/24

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 10 mg comprimidos