Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск (HOPBACK) , 10 мг, таблетки
амлодипін
Норваск та HOPBACK — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Рекомендується уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Норваск застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) або
болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (вазоспастичної стенокардії).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові
до серцевого м’яза, збільшуючи кількість надходження кисню, що запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не здатний миттєво зняти біль у грудях, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Норваск

Коли не застосовувати ліки Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього ліку, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Норваск слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Помітне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криза)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування ліків Норваск у дітей віком до 6 років. Ліки
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Ліки Норваск та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Норваск можуть впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на ліки
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується у інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб)

Ліки Норваск можуть знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші
ліки, що знижують тиск.
Ліки Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають ліки Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки
вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в
підсумку може викликати непередбачене посилення дії ліків Норваск, що знижують артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням ліків Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю
або планує годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві перед початком
прийому ліків Норваск.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Норваск можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки
викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини; слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Норваск містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Норваск доступний у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Норваск із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» у голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра в цей час стає
холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток лікарського засобу Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть через 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск застосування лікарського засобу Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнт припинить застосування
цього препарату раніше, ніж це порадив лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче наведених побічних ефектів.

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зареєстровано наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зареєстровано наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Перебої в роботі серця (відчуття серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилюється будь-який із
небажаних симптомів або виникають будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (набряк носа)
Кашель
Сухість слизової оболонки порожнини рота, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровоточивості
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча із ясен
Підвищена метеоризм (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
Збільшення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бецилану амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням
«AML-10» з одного боку та логотипом «Pfizer» — з іншого, або білі або майже білі восьмикутні
таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «AML-10» з одного боку і без позначок — з іншого.
Ліки Норваск 10 мг, таблетки доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника реєстраційного посвідчення або паралельного імпортера.
Компанія-власник реєстраційного посвідчення в Болгарії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер реєстраційного посвідчення в Болгарії, країні експорту: 20000436
Номер дозволу на паралельний імпорт: 127/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine