Norvasc

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (HOPBACK), 10 mg, comprimidos
amlodipino
Norvasc y HOPBACK son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Debe leer atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, así como para una forma poco frecuente de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En los pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. En los pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia inmediatamente el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de aumentar la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc puede utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar en el futuro.
Norvasc puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto de Norvasc para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de utilizar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si las tabletas provocan náuseas, mareos o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas; debe contactar inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora,
acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Norvasc con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No espere a que se terminen todas las tabletas antes de acudir
a la consulta médica.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
El consumo de demasiadas tabletas puede provocar una disminución, incluso peligrosa, de la presión arterial.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vació en la cabeza", desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se han tomado demasiadas tabletas de Norvasc, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la toma de Norvasc
Mantenga la calma. Si olvida tomar una tableta, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Norvasc
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomarlo antes de que el médico se lo recomiende, es posible que la enfermedad vuelva a manifestarse.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque una dificultad respiratoria importante
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Hinchazón (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento de la cara
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del ritmo de defecación, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Cansancio, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón en los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayo
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbido en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o congestión nasal debidos a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastornos al orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución del peso corporal

Efectos adversos raros: se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor facilidad para sangrar
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de los pies

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa es amlodipina.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de besilato de amlodipina).
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con bordes biselados, con la inscripción grabada
„AML-10” en un lado y el logotipo „Pfizer” en el otro lado, o comprimidos blancos o casi blancos, octogonales,
con bordes biselados, con la inscripción grabada „AML-10” en un lado y sin marcas en el otro lado.
Norvasc 10 mg, comprimidos está disponible en blísters con 30 comprimidos en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000436
Número de autorización de importación paralela: 127/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine