Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (HOPBACK) , 10 mg, compresse
amlodipina
Norvasc e HOPBACK sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti in lingua polacca e
lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o per il
dolore al petto chiamato angina pectoris, nonché per una forma rara di angina pectoris denominata
angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo un flusso sanguigno più agevole. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando l’apporto di ossigeno, prevenendo così il dolore al petto. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al petto causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Norvasc

Quando non assumere il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue all’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Norvasc, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (iperico)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressore)

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc, cibo e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non dovrebbero bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto del medicinale Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento o cefalea, non si deve guidare né usare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prima
di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida, e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Norvasc
È importante restare calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
prima che sia stato indicato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si verificano
uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario
contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Gonfiore (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario
contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore della zona delle caviglie

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento dell’esigenza di urinare durante la notte, minzione frequente
• Disturbi dell’erezione, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi atipiche e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, epatite, colorazione gialla della pelle (ittero), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, espressione facciale simile a una maschera, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A).
Come si presenta il medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con bordi smussati, con l'incisione
"AML-10" su un lato e il logo "Pfizer" sull'altro lato, oppure compresse bianche o quasi bianche,
ottagonali, con bordi smussati, con l'incisione "AML-10" su un lato e senza segni sull'altro lato.
Il medicinale Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000436
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 127/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos;
Regno Unito: Amlodipine