Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Норваск (ХОПБЕК), 10 мг, таблетки
амлодипин
Норваск и ХОПБЕК — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Норваск
Как применять лекарственный препарат Норваск
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Норваск
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Норваск и для чего он применяется

Лекарственный препарат Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Препарат Норваск показан для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с повышенным артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боль в груди. Данный препарат не оказывает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Норваск

Когда не следует применять лекарственный препарат Норваск

если у пациента диагностирована аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6, или к любому другому антагонисту кальция. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотония),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования по применению препарата Норваск у детей в возрасте до 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, а также другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Применение препарата Норваск вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Установлено, что незначительные количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение или усталость, а также головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Применяйте этот препарат всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. При приёме слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Норваск
Сохраняйте спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, пропустите её. Следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может рецидивировать.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных действий:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень тяжёлым самочувствием

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какие-либо из побочных действий доставляют пациенту значительный дискомфорт или длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какие-либо из побочных действий доставляют пациенту значительный дискомфорт или длится более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица
Боли в животе, тошнота
Изменение ритма дефекации, диарея, запоры, диспепсия
Утомление, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги мышц
Отёк области лодыжек

Другие отмеченные побочные действия указаны ниже. Если усилились какие-либо из нежелательных симптомов или появились побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушение вкуса, обморок
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, плохое самочувствие
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызывать ослабление мышц, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен
Вздутие живота (воспаление желудка)
Нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, проявляющиеся в виде мышечной ригидности, дрожания и (или) затруднений в движении

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Дрожание, напряжённая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норваск

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде малеата амлодипина).
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с фаской, с гравировкой «AML-10» на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой стороне, либо белые или почти белые, восьмиугольные таблетки с фаской, с гравировкой «AML-10» на одной стороне и без обозначений на другой стороне.
Лекарство Норваск 10 мг, таблетки, доступно в блистерах, содержащих 30 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000436
Номер разрешения на параллельный импорт: 127/24
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 10 mg comprimidos;
Великобритания: Amlodipine