Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск (Istin), 5 мг, таблетки
Амлодипін
Норваск і Istin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск призначають для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (варіантної стенокардії).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск полегшує приплив крові до міокарда, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не здатний миттєво зняти біль у грудній клітці, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск

Коли не застосовувати лікарський засіб Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є або були раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
Серцева недостатність.
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криза).
Захворювання печінки.
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Норваск у дітей віком молодше 6 років не проводилося. Лікарський засіб Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій продырявлений,
верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Лікарський засіб Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшому ступені, якщо пацієнт приймає інші гіпотензивні засоби.
Лікарський засіб Норваск та їжа і напої
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може спричинити непередбачене посилення дії лікарського засобу Норваск, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням лікарського засобу Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Норваск доступний у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза засобу Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг
один раз на добу.
Цей засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей засіб
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Норваск із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки засобу Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози засобу Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток засобу Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск застосування засобу Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування засобу Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей засіб. Якщо пацієнт припинить застосування
цього засобу раніше, ніж це рекомендує лікар, може відновитися хвороба.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначені нижче дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини).

Зазначені нижче часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
Поясна серцебиття (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя.
Біль у животі, нудота.
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку.
Втому, слабкість.
Порушення зору, подвоєння в очах.
Судоми м’язів.
Набряк області щиколоток.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилюється будь-який із
побічних симптомів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід
повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння.
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення.
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
Шум у вухах.
Низький артеріальний тиск.
Чхання/набій, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Кашель.
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота.
Випадіння волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри.
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання.
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль, погане самопочуття.
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння.
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія).
Порушення нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння.
Набряк ясен, кровотеча з ясен.
Підвищення тиску в животі (запалення шлунка).
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові.
Збільшення м’язового тонусу.
Запалення судин, часто з шкірною висипкою.
Світлочутливість.
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, незбалансована хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді безилату амлодипіну.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та поділовою лінією на одній стороні та написом «Pfizer»
на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск доступний у блістерах PVC-PVDC/алюміній, що містять 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/012/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 274/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine
Переклад скорочень днів тижня, що використовуються на блістері:
MON - Понеділок
TUE - Вівторок
WED - Середа
THU - Четвер
FRI - П'ятниця
SAT - Субота
SUN - Неділя