Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (Istin), 5 mg, compresse
Amlodipina
Norvasc e Istin sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico,
noto come angina pectoris, nonché della sua forma rara chiamata angina di Prinzmetal (angina da
vasospasmo).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso
sanguigno. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo
cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo
medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere Norvasc

Quando non assumere Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta una stenosi aortica o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell'organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norvasc, parli con il medico o il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• un recente infarto del miocardio,
• insufficienza cardiaca,
• un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Norvasc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Norvasc può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell'HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.

Norvasc, cibo e bevande
I pazienti che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva, l'amlodipina, nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell'effetto di Norvasc nel ridurre la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso di amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informarne il medico prima di assumere Norvasc.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Norvasc può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il paziente avverte nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non deve guidare né usare macchinari e deve contattare immediatamente il medico.

Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
È importante mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltarla.
La dose successiva deve essere assunta all’orario abituale. Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, accompagnato da un malessere generale molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Gonfiore (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso.
• Dolore addominale, nausea.
• Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia.
• Affaticamento, debolezza.
• Disturbi della vista, visione doppia.
• Crampi muscolari.
• Gonfiore alle caviglie.

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento.
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore.
• Acufene.
• Pressione sanguigna bassa.
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza della mucosa orale, vomito.
• Perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi nella minzione, aumento della necessità di urinare di notte, minzione frequente.
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento delle mammelle negli uomini.
• Dolore, malessere generale.
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena.
• Aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile.
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento.
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue.
• Aumento del tono muscolare.
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzioni cutanee.
• Fotofobia.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, facies mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva è amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina sotto forma di amlodipina besilato.
Gli altri componenti sono: fosfato dibasico di calcio, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina,
amido glicolato sodico (tipo A).
Come si presenta Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con l’incisione "AML 5" e una linea di divisione su un lato e "Pfizer" sull'altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Norvasc è disponibile in blister in PVC-PVDC/Alluminio contenenti 28 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 23055/012/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 274/23
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine
Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate sui blister:
MON - Lunedì
TUE - Martedì
WED - Mercoledì
THU - Giovedì
FRI - Venerdì
SAT - Sabato
SUN - Domenica