Норваск: подробная информация

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Норваск (Истин), 5 мг, таблетки
Амлодипин
Норваск и Истин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Норваск
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего его применяют

Лекарство Норваск содержит активное вещество — амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением данный препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца препарат Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данный препарат не предназначен для немедленного купирования боли в грудной клетке, вызванной приступом стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

Недавно перенесённый инфаркт миокарда.
Сердечная недостаточность.
Существенное повышение артериального давления (гипертонический криз).
Заболевания печени.
Необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на другие лекарства или другие лекарства могут оказывать влияние на препарат Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммунодепрессант).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее артериальное давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск следует сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировке 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг
один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат
ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить
на половины для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному
снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или
слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится
холодной и влажной, возможна потеря сознания. При приёме слишком большого количества
таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть
в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём
препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может рецидивировать.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Норваск может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появилось какое-либо из следующих побочных действий:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: наблюдаются не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: наблюдаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица.
Боль в животе, тошнота.
Изменение характера стула, диарея, запор, диспепсия.
Утомляемость, слабость.
Нарушения зрения, двоение в глазах.
Судороги мышц.
Отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные действия приведены ниже. Если усилились какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появились побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
Дрожание, нарушение вкуса, обморок.
Онемение или покалывание конечностей, потеря ощущения боли.
Шум в ушах.
Низкое артериальное давление.
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
Кашель.
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин.
Боль, плохое самочувствие.
Боль в суставах или мышцах, боль в спине.
Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные действия: наблюдаются реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация.

Очень редкие побочные действия: наблюдаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению.
Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).
Поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение.
Отёк дёсен, кровоточивость дёсен.
Вздутие живота (воспаление желудка).
Нарушение функции печени, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
Повышение мышечного тонуса.
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
Повышенная чувствительность к свету.
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом лекарственного средства является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина в виде малеата амлодипина.
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с маркировкой «AML 5» и разделительной линией с одной стороны и «Pfizer» — с другой стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДК/алюминий, содержащих 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/012/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 274/23

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine

Перевод сокращений дней недели, указанных на блистере:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THU — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье