Norvasc

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (Istin), 5 mg, comprimidos
Amlodipino
Norvasc e Istin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) o
dolor en el pecho denominado angina de pecho, así como una forma rara de angina de pecho llamada
angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna vez:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.
• Necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc solo puede utilizarse para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc, alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto del medicamento Norvasc para reducir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está dando el pecho o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareos, cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis recomendada inicial de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg
una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo todos los días
a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomar Norvasc con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años) la dosis inicial recomendada suele ser de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse
por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No espere a que se terminen todas las tabletas
antes de acudir a la consulta médica.
Ingesta de una dosis mayor de Norvasc de la recomendada
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso peligrosa.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vació en la cabeza", desmayos o debilidad. En caso de una
disminución muy pronunciada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces
fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si toma demasiadas tabletas de Norvasc,
debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para
respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de tomar Norvasc
Mantenga la calma. Si olvida tomar una tableta, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Norvasc
Su médico le indicará el tiempo durante el cual debe tomar este medicamento. Si deja de tomarlo
antes de lo indicado por su médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Silbido repentino al respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque dificultades graves para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco.
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: presentes en no más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento).
• Palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial.
• Dolor abdominal, náuseas.
• Cambios en el ritmo de evacuación intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia.
• Fatiga, debilidad.
• Alteraciones visuales, visión doble.
• Calambres musculares.
• Hinchazón en la zona de los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio.
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayo.
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor.
• Zumbidos en los oídos.
• Presión arterial baja.
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Tos.
• Sequedad de la mucosa bucal, vómitos.
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel.
• Alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria.
• Disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Dolor, malestar general.
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda.
• Aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros: presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación.

Efectos adversos muy raros: presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor facilidad para sangrar.
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia).
• Trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento.
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías.
• Distensión abdominal (inflamación del estómago).
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.
• Aumento del tono muscular.
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea.
• Sensibilidad a la luz.
• Trastornos que incluyen rigidez, temblor y/o dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrante e inestable.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa del medicamento es amlodipino.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino en forma de amlodipino besilato.
Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción "AML 5" y una línea de división en un lado, y "Pfizer" en el otro lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Norvasc está disponible en blísters de PVC-PVDC/Aluminio que contienen 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de permiso en Irlanda, país de exportación: PA 23055/012/001
Número de permiso de importación paralela: 274/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine

Traducción de los códigos de los días de la semana que aparecen en los blísters:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THU - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo