Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск (Зорем), 5 мг, таблетки
Amlodipinum
Норваск і Зорем — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед початком застосування лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, яка називається стенокардія Принцметала (варіант судинної спазмічної стенокардії).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові
до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не призначений для швидкого зняття болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Норваск, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індінавір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій продірявлений,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (використовується у випадку важких порушень температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус і еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресант).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшому ступені, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Препарат Норваск і харчування
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може призвести до непередбаченого посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Норваск доступний у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати препарат Норваск із соком грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна поділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Норваск
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» у голові, непритомність або слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра при цьому стає холодною та вологіючою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто багатьох таблеток препарату Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24–48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому препарату Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату раніше, ніж порадить лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням,
набряк повік, обличчя або губ,
набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням,
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму,
запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Спостерігалися наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
викликає незручності у пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

набряк (затримка рідини).

Спостерігалися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
викликає незручності у пацієнта або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
серцебиття (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя,
біль у животі, нудота,
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, неперетравність,
втому, слабкість,
порушення зору, подвійний зір,
судоми м’язів,
набряк області щиколоток.

Інші спостережені побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, запаморочення,
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю,
шум у вухах,
низький артеріальний тиск,
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт),
кашель,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота,
втрата волосся, підвищена пітність, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри,
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання,
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння,
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння,
набряк ясен, кровоточивість ясен,
вздуття живота (запалення шлунка),
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові,
підвищення м’язового тонусу,
запалення судин, часто з шкірною висипкою,
світлочутливість,
порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі бецилата амлодипіну).
Допоміжні речовини: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML 5» та розподіловою лінією на одній стороні таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск 5 мг, таблетки, доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 83/374/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 361/17
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine