Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Норваск (Зорем), 5 мг, таблетки
Амлодипинум
Норваск и Зорем — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, провизору или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Норваск
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарство Норваск показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (спазматической ангиной).
У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке. Данное лекарство не обеспечивает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не применять препарат Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленному в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в прошлом:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется в виде инфузии при тяжёлых нарушениях терморегуляции),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммунодепрессант).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее давление действие, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредвиденное усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки регулярно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, прежде чем обратиться к врачу.

Применение препарата Норваск в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному понижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть даже спустя 24–48 часов после приёма препарата.

Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, заболевание может вернуться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения препарата появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание,
отёк век, лица или губ,
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, отдающую в спину, с сопутствующим очень плохим самочувствием.

Отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

отёк (задержка жидкости).

Отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту беспокойство или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица,
боль в животе, тошнота,
изменение ритма опорожнения кишечника, диарея, запоры, диспепсия,
утомление, слабость,
нарушения зрения, двоение в глазах,
судороги мышц,
отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные действия приведены ниже. Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
дрожь, нарушения вкуса, обморок,
онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли,
шум в ушах,
низкое артериальное давление,
чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
кашель,
сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи,
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин,
боль, плохое самочувствие,
боль в суставах или мышцах, боль в спине,
увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

дезориентация.

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

уменьшение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению,
высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц, покалывание или онемение,
отёк дёсен, кровотечение из дёсен,
вздутие живота (воспаление желудка),
нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови,
повышение мышечного тонуса,
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
светочувствительность,
нарушения, проявляющиеся в виде скованности, дрожи и (или) трудностей при движении.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

дрожь, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната амлодипина).
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с надписью «AML 5» и разделительной линией на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Норваск 5 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Польша

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Польша

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 83/374/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 361/17

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine