Norvasc

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (Zorem), 5 mg, comprimidos
Amlodipinum
Norvasc y Zorem son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc es un medicamento que contiene la sustancia activa amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial) o para el dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluida una forma poco frecuente llamada angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En los pacientes con presión arterial elevada, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre. En los pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, aumentando la cantidad de oxígeno suministrado, lo que previene el dolor en el pecho. Este medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por la angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• un infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc puede utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento del VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón),
• dantroleno (utilizado en perfusión en trastornos graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor grado si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc con alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto de Norvasc de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo o fatiga, o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos ni bebidas. Se recomienda tomarlo todos los días a la misma hora, acompañado de agua. No debe tomarse Norvasc con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No espere a que se terminen todas las tabletas antes de acudir al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso peligrosamente baja. Pueden presentarse mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy pronunciada de la presión, puede ocurrir un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso entre 24 y 48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la toma de Norvasc
Mantenga la calma. Si olvida tomar una tableta, omita esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomarlo antes de lo indicado por el médico, es posible que la enfermedad vuelva a aparecer.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea,
• edema de párpados, cara o labios,
• hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria significativa,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco,
• pancreatitis, que puede provocar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes

• edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteración del ritmo de defecación, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• alteraciones visuales, visión doble,
• calambres musculares,
• edema en los tobillos.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si empeora alguno de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, alteraciones del gusto, síncope,
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor,
• acúfenos,
• hipotensión arterial,
• estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis),
• tos,
• sequedad de la mucosa oral, vómitos,
• pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor en la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel,
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria,
• disfunción eréctil, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Efectos adversos raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• desorientación.

Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas inusuales y una mayor facilidad para sangrar,
• concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia),
• trastornos nerviosos que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías, sangrado de las encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea,
• fotofobia,
• trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• temblores, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha inestable con arrastre de pies.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Norvasc
La sustancia activa es amlodipina.
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipino de besilato).
Los demás componentes son: fosfato de calcio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción "AML 5" y una línea de división en un lado del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Norvasc 5 mg, comprimidos, se presenta en blísters con 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/374/01-C
Número de autorización de importación paralela: 361/17

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine