Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (Zorem), 5 mg, compresse
Amlodipinum
Norvasc e Zorem sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico noto come angina pectoris, nonché della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal (angina da vasospasmo).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’apporto di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Norvasc

Quando non assumere il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norvasc, parli con il medico o il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• un recente infarto del miocardio,
• insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione del sangue (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• la necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso di Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Norvasc può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato in infusione per gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva, l’amlodipina, nel sangue, con conseguente intensificazione imprevedibile dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se le compresse causano nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non guidi veicoli né usi macchinari; contatti immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Norvasc è disponibile in compresse da 5 mg e da 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere Norvasc
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non assumere Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse da 5 mg di Norvasc possono essere divise a metà
per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, talvolta anche pericolosa.
Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di un abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Norvasc
Rimanere calmi. Se si dimentica di assumere una compressa, non assumere quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale. Se si interrompe il trattamento con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie,
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche,
• infarto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco,
• pancreatite, che può causare un forte dolore nell’area epigastrica, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso,
• dolore addominale, nausea,
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi della vista, visione doppia,
• crampi muscolari,
• gonfiore della zona delle caviglie.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non molto comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento,
• intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore,
• ronzio alle orecchie,
• bassa pressione sanguigna,
• starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• tosse,
• secchezza della mucosa orale, vomito,
• perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle,
• disturbi nella minzione, aumento dell’esigenza di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria,
• disfunzione erettile, disagio o ingrossamento del seno negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi atipiche e sanguinamento più facile,
• elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia),
• disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive,
• gonfiore addominale (gastrite),
• alterata funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, rilevato tramite esami del sangue,
• aumento del tono muscolare,
• vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee,
• fotofobia,
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• tremori, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A).
Aspetto del medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con l'incisione "AML 5" e una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Norvasc 5 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/374/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 361/17
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Regno Unito: Amlodipine