Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

НОРМОТОН, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нормотон і для чого його застосовують
Важливі відомості, які слід знати перед прийомом лікарського засобу Нормотон
Як застосовувати лікарський засіб Нормотон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нормотон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нормотон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нормотон містить метформін — активну речовину з групи препаратів, що називаються бігуанідами, і застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу та стану переддіабету.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом або станом переддіабетом спостерігається підвищений рівень глюкози в крові, оскільки підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм пацієнта не може ефективно використовувати утворений інсулін.
Лікарський засіб Нормотон допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
Лікарський засіб Нормотон застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, у яких не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози в крові лише за допомогою дієти та фізичних навантажень. Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
У дорослих пацієнтів лікар може призначити лікарський засіб Нормотон як єдиний цукрознижувальний засіб (монотерапія) або в комбінації з іншими цукрознижувальними засобами (пероральні препарати або інсулін).
У дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу та надлишковою вагою, яких лікували метформіном як препаратом першої лінії після неефективності дієти, було встановлено зниження ризику ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.
Лікарський засіб Нормотон застосовується при стані, що називається переддіабетом, коли не вдається досягти належного контролю рівня цукру в крові за допомогою дієти та фізичної активності.
Під час лікування лікарським засобом Нормотон слід дотримуватися дієти та регулярно виконувати фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Нормотон

Коли не приймати лік Нормотон

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки,
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок,
якщо у пацієнта виникає неконтрольований цукровий діабет, наприклад тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик виникнення лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
якщо у пацієнта виникла надмірна втрата води з організму (дегідратація), наприклад через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушень функції нирок, що може загрожувати розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо у пацієнта виникає тяжка інфекція, наприклад пневмонія, бронхіт або інфекція сечових шляхів. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнта лікували через гостру серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда, тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт зловживає алкоголем,
у пацієнтів віком до 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього ліку слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію. Лік Нормотон має бути припинений на певний час до і після дослідження або хірургічної операції. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Ризик лактацидозу
Лік Нормотон може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається
лактацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліку Нормотон, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Нормотон і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, не можна застосовувати лік Нормотон під час операції
і певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліком Нормотон.
Лік Нормотон не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо лік
Нормотон застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть
викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує
ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією, зазвичай допомагає прийом їжі або напою, що містить цукор.
Під час прийому ліку Нормотон лікар буде контролювати функцію нирок
щонайменше раз на рік. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого погіршення функції нирок, а також у літніх пацієнтів можуть бути необхідні частіші перевірки, наприклад кожні 3–6
місяців.
Якщо починається застосування ліків, під час прийому яких може виникнути порушення функції нирок (наприклад, коли починають застосовувати лік, що знижує тиск крові, або протизапальні негормональні засоби), слід повідомити лікареві про прийом ліку Нормотон.
У разі виникнення бактеріальної або вірусної інфекції (наприклад, грипу, інфекції дихальних шляхів або сечових шляхів) слід повідомити лікареві про прийом ліку Нормотон.
Слід продовжувати дотримуватися дієти під час застосування ліку Нормотон із регулярним прийомом
вуглеводів протягом дня (страви, багаті крохмалем, такі як рис, макарони, картопля, фрукти).
Пацієнти з надлишковою вагою мають дотримуватися низькокалорійної дієти під наглядом дієтолога.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта виникає спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes ) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness ).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.
Лік Нормотон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом наступних ліків:

ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики — використовуються для виведення надлишку води з організму пацієнта шляхом утворення більшої кількості сечі),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ),
ліки, що застосовуються при лікуванні астми (агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін),
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, які можуть змінювати концентрацію ліку Нормотон у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок, такі як:
верапаміл (використовується при лікуванні підвищеного тиску крові, хвороби коронарних артерій та порушень ритму серця),
рифампіцин, триметоприм (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
циметидин (використовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки та хвороби рефлюксу стравоходу),
долутегравір (використовується при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ),
ранолазин (використовується при лікуванні стенокардії — проявляється боль у грудях або відчуття дискомфорту у верхній частині тіла між шиєю та підшлунковою зоною, часто спричинене фізичним навантаженням або надмірною фізичною активністю),
вандетаніб, крізотиніб, олапаріб (використовуються при лікуванні раку),
ізавуконазол (використовується при лікуванні грибкових інфекцій),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету. У деяких випадках пацієнтові можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку.

Якщо пацієнтові буде введено в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Нормотон перед введенням такого засобу або щонайпізніше в момент його введення.
Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування ліком Нормотон.
Лік Нормотон та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Нормотон,
оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
поговорити з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня
глюкози в крові.
Цей лік не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Нормотон не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не
впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується лік Нормотон одночасно з іншими
цукрознижувальними засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні
сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Нормотон містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
3. Як застосовувати лік Нормотон
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку Нормотон не замінює користь, отриману від здорового способу життя.
Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Стан переддіабету
Дорослі
Зазвичай доза ліку становить 500 мг 2 рази на добу. Лік можна приймати під час або після їжі.
Не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Лікування цукрового діабету 2 типу
Дорослі
Зазвичай початкова доза ліку становить 500 мг гідрохлориду метформіну, який приймають 2 або 3 рази
на добу (що відповідає 1000 мг або 1500 мг гідрохлориду метформіну) під час або після їжі.
Максимальна добова доза гідрохлориду метформіну становить 3000 мг і приймається у 3
поділених дозах.
Лікар може поступово збільшувати дозу ліку. Не слід збільшувати дозу ліку без консультації
з лікарем.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як почати застосування ліку Нормотон.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Нормотон не показаний для застосування у осіб віком до 18 років.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження рівня глюкози в крові та підбере дозу ліку Нормотон залежно від рівнів глюкози в крові. Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для літніх людей.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для літніх людей або якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.

Як застосовувати лік Нормотон
Лік Нормотон слід застосовувати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних явищ, пов’язаних із травленням.
Не слід ковтати таблетки цілими або жувати. Слід проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо застосовуються дві дози ліку на добу, лік слід приймати вранці (сніданок) та ввечері
(вечеря). Якщо застосовуються три дози ліку на добу, приймати вранці (сніданок), опівдні (обід)
та ввечері (вечеря). Якщо лікар призначив інший спосіб дозування, слід приймати лік
відповідно до вказівок лікаря.
Якщо після певного часу застосування ліку пацієнт відчуває, що дія ліку надто сильна
або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нормотон
У разі застосування більшої дози ліку Нормотон, ніж рекомендовано, може виникнути лактацидоз. Симптоми лактацидозу неспецифічні і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з судомами м’язів, загальне погане самопочуття, що супроводжується сильним
виснаженням та труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення
серцевого ритму. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен негайно
отримати медичну допомогу, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Слід негайно припинити застосування ліку Нормотон і звернутися до лікаря або звернутися до
найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Нормотон
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Нормотон дуже рідко (у не більше ніж 1 пацієнта на 10 000) може спричинити виникнення
дуже тяжкого небажаного явища, що називається лактоацидоз (див. розділ
«Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне це явище, необхідно припинити прийом
препарату Нормотон і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки
лактоацидоз може призвести до коми.
Інші небажані явища перераховані нижче відповідно до частоти їхнього виникнення:
Дуже часто виникаючі небажані явища (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, втрата апетиту. Зазначені небажані явища найчастіше виникають на початку застосування препарату Нормотон. Допомогти може розділення добової дози на кілька менших доз, які приймаються протягом дня, а також прийом препарату Нормотон під час їжі або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом препарату Нормотон і звернутися до лікаря.

Часто виникаючі небажані явища (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здовження), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтий колір шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб встановити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі небажані явища (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо у разі порушення функції нирок. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота та болі в животі, прискорене дихання, якому супроводжують болі та судоми у м’язах, сильне відчуття втоми, зниження температури тіла, гостра ниркова недостатність або порушення свідомості (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Лактоацидоз вимагає негайного лікування
у лікарні. Якщо пацієнт підозрює, що виник лактоацидоз, він повинен негайно
звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Нормотон.
Нормальні результати досліджень функції печінки або симптоми запалення печінки (з супутньою втомою, втратою апетиту та зниженням маси тіла, а також із жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Нормотон і звернутися до лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крапивниця).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нормотон

Ліки Нормотон слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нормотон
Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Нормотон містить 500 мг метформіну (у формі метформіну гідрохлориду), що відповідає 390 мг метформіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: коповідон, повідон K-29/32, целюлоза мікрокристалічна силіконізована, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин.
Як виглядають ліки Нормотон і що містить упаковка
Нормотон — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Доступна упаковка:
30 таблеток у блістерах PVC/PVDC/Aluminium та картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький, Польща
Виробник
Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза-Водя, № 99–105, 540306 Тирґу-Муреш, Румунія