Normoton: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NORMOTON, 500 mg, compresse rivestite con film
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Normoton e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Normoton
Come prendere Normoton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Normoton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Normoton e a che cosa serve

Normoton è un medicinale contenente la metformina, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati biguanidi, utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 e dello stato prediabetico.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che consente all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete o nello stato prediabetico, si verifica un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue perché il pancreas non produce abbastanza insulina o perché l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta.
Normoton aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Normoton viene utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 in cui la sola dieta e l’attività fisica non sono sufficienti a controllare adeguatamente la glicemia. È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Il medico può prescrivere Normoton come unico farmaco antidiabetico (monoterapia) o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Negli adulti con diabete di tipo 2 e sovrappeso trattati con metformina come trattamento iniziale quando la dieta non risulta efficace, è stato dimostrato un ridotto rischio di complicanze legate al diabete.
Normoton viene utilizzato anche in una condizione chiamata stato prediabetico, quando non è possibile ottenere un adeguato controllo della glicemia mediante dieta e attività fisica.
Durante il trattamento con Normoton è necessario seguire una dieta appropriata e praticare regolare attività fisica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Normoton

Quando non assumere il medicinale Normoton

se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
se il paziente ha subito una perdita eccessiva di liquidi (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni"),
se il paziente presenta un'infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni"),
se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni"),
se il paziente abusa di alcol,
nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È fondamentale consultare il medico se:

è necessario effettuare un esame radiologico o un esame che richiede l'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio,
è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità. Il medicinale Normoton deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l'esame o l'intervento chirurgico. Il medico deciderà se in tale periodo è necessario un altro trattamento. È importante seguire attentamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Normoton può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un'insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario consultare il medico
per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Normoton se il paziente
presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall'organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario consultare il medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Normoton e contattare immediatamente il medico o
il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede
un trattamento immediato in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Normoton durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Normoton.
Il medicinale Normoton non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se il medicinale Normoton viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere un pasto o bere un liquido zuccherato.
Durante il trattamento con il medicinale Normoton, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno. Nei pazienti con un rischio aumentato di ulteriore deterioramento della funzionalità renale e nei pazienti anziani, potrebbero essere necessari controlli più frequenti, ad esempio ogni 3-6 mesi.
Se si inizia l'assunzione di medicinali che possono alterare la funzionalità renale (ad esempio, quando si inizia un medicinale per l'abbassamento della pressione arteriosa o un farmaco antireumatico del gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei), è necessario informare il medico che si sta assumendo il medicinale Normoton.
In caso di infezione batterica o virale (ad esempio influenza, infezione del tratto respiratorio o urinario), è necessario informare il medico che si sta assumendo il medicinale Normoton.
È necessario continuare a seguire una dieta equilibrata durante l'assunzione del medicinale Normoton, assumendo regolarmente carboidrati durante il giorno (alimenti ricchi di amido come riso, pasta, patate, frutta).
I pazienti in sovrappeso dovrebbero inoltre seguire una dieta ipocalorica sotto la supervisione di un dietista.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l'inizio della metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato in persone di età inferiore a 18 anni.
Interazioni del medicinale Normoton con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione dei seguenti medicinali:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici - usati per rimuovere l'eccesso di liquidi dall'organismo aumentando la produzione di urina),
medicinali usati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II),
medicinali usati per il trattamento dell'asma (agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo e terbutalina),
corticosteroidi (usati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave dermatite o asma),
medicinali che possono alterare la concentrazione del medicinale Normoton nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, come:
verapamil (usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, malattia coronarica e aritmie),
rifampicina, trimetoprim (usati per il trattamento di infezioni batteriche),
cimetidina (usata per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo),
dolutegravir (usato per il trattamento delle infezioni da HIV),
ranolazina (usata per il trattamento dell'angina pectoris - caratterizzata da dolore al torace o sensazione di disagio nella parte superiore del corpo tra il collo e l'epigastrio, spesso causata da sforzo fisico o attività eccessiva),
vandetanib, crizotinib, olaparib (usati per il trattamento di tumori),
isavuconazolo (usato per il trattamento di infezioni fungine),
altri medicinali usati per il trattamento del diabete. In alcuni casi, il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica della dose del medicinale.

Se al paziente verrà iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio
per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione del medicinale
Normoton prima dell'iniezione di tale mezzo o al più tardi al momento dell'iniezione.
Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Normoton.
Assunzione di alcol con il medicinale Normoton
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione del medicinale Normoton,
poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico,
poiché potrebbero essere necessarie modifiche al trattamento o un monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano o prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Normoton non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non ha effetti sulla capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, è necessaria particolare cautela se il medicinale Normoton viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Normoton contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come assumere il medicinale Normoton
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L'assunzione del medicinale Normoton non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all'alimentazione e all'attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Sindrome prediabetica
Adulti
Generalmente la dose è di 500 mg due volte al giorno. Il medicinale può essere assunto durante o dopo i pasti.
Non modificare la dose senza consultare il medico.
Trattamento del diabete di tipo 2
Adulti
Generalmente la dose iniziale è di 500 mg di cloridrato di metformina, somministrata 2 o 3 volte
al giorno (corrispondente a 1000 mg o 1500 mg di cloridrato di metformina) durante o dopo i pasti.
La dose massima giornaliera di cloridrato di metformina è di 3000 mg, assunta in 3 dosi frazionate.
Il medico può aumentare gradualmente la dose del medicinale. Non aumentare la dose senza consultare
il medico.
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l'assunzione del medicinale Normoton.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Normoton non è indicato per l'uso in persone di età inferiore a 18 anni.
Controllo del trattamento

Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose del medicinale Normoton in base ai valori della glicemia. È necessario recarsi regolarmente alle visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
Il medico verificherà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone anziane o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come assumere il medicinale Normoton
Il medicinale Normoton deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuterà a evitare
effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.
Se si assumono due dosi al giorno, assumere il medicinale al mattino (colazione) e alla sera
(cena). Se si assumono tre dosi al giorno, assumere al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo)
e alla sera (cena). Se il medico prescrive un diverso schema posologico, assumere il medicinale
secondo le sue indicazioni.
Se dopo un certo periodo di assunzione del medicinale il paziente ha l'impressione che l'effetto sia troppo forte
o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Normoton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Normoton, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell'addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l'abbassamento della temperatura corporea e il rallentamento del battito cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve ottenere immediatamente assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Normoton e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Salto dell'assunzione del medicinale Normoton
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Il medicinale Normoton può molto raramente (in non più di 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Normoton e contattare subito il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano generalmente all'inizio del trattamento con Normoton. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più somministrazioni più piccole durante la giornata e assumere Normoton con il cibo o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere il medicinale Normoton e consultare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

Alterazioni del gusto.
Riduzione della concentrazione ematica di vitamina B12 (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente in caso di alterato funzionamento renale. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici: vomito e dolore addominale, respiro accelerato, accompagnati da dolori e crampi muscolari, forte senso di stanchezza, abbassamento della temperatura corporea, insufficienza renale acuta o alterazioni della coscienza (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). L'acidosi richiede un trattamento immediato in ospedale. Se si sospetta un'acidosi lattica, il paziente deve recarsi immediatamente dal medico e interrompere l'assunzione del medicinale Normoton.
Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito e calo ponderale, con o senza ittero della pelle e delle sclere). Se compaiono tali sintomi, è necessario sospendere il medicinale Normoton e contattare il medico.
Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 4921 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Normoton

Tenere il medicinale Normoton fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal
contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normoton
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita con film di Normoton contiene 500 mg di metformina (sotto forma di
cloridrato di metformina), corrispondente a 390 mg di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: copovidone, povidone K-29/32, cellulosa microcristallina silicata,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato,
macrogolo, triacetina.
Aspetto del medicinale Normoton e contenuto della confezione
Normoton è una compressa rivestita con film di colore bianco, rotonda e biconvessa.
Confezione disponibile:
30 compresse in blister PVC/PVDC/Alluminio e confezione di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99–105, 540306 Târgu-Mureş, România