Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

НОРМОТОН, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат НОРМОТОН и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом препарата НОРМОТОН
Как принимать препарат НОРМОТОН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат НОРМОТОН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат НОРМОТОН и для чего его применяют

Препарат НОРМОТОН содержит метформин — активное вещество из группы препаратов, называемых бигуанидами,
и применяется при лечении сахарного диабета 2-го типа и состояния, предшествующего диабету (преддиабете).
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом или преддиабетом наблюдается повышенная концентрация глюкозы в крови,
поскольку поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм пациента не способен
надлежащим образом использовать выработанный инсулин.
Препарат НОРМОТОН помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближенных к нормальным.
Препарат НОРМОТОН применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, у которых
диета и физическая активность не обеспечивают достаточного контроля уровня глюкозы в крови.
Он особенно применяется у пациентов с избыточной массой тела.
У взрослых пациентов врач может назначить препарат НОРМОТОН в качестве единственного противодиабетического средства
(в монотерапии) или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь, или инсулином).
У взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и избыточной массой тела, получающих метформин в качестве средства первого выбора при неэффективности диеты,
было показано снижение риска осложнений диабета.
Препарат НОРМОТОН применяется при состоянии, называемом преддиабетом, когда с помощью диеты и физической активности
невозможно достичь адекватного контроля уровня сахара в крови.
Во время лечения препаратом НОРМОТОН необходимо соблюдать диету и заниматься физической активностью.

2. Важная информация перед приемом препарата Нормотон

Когда не следует принимать препарат Нормотон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдаются нарушения функции печени,
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
если у пациента наблюдается чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание, например пневмония, бронхит или инфекция мочевыводящих путей. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
если у пациента ранее проводилось лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесённый инфаркт миокарда, тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
если пациент злоупотребляет алкоголем,
пациентам в возрасте до 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует проконсультироваться с врачом, если необходимо:

проведение рентгенологического исследования или диагностической процедуры с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества,
проведение крупного хирургического вмешательства. Препарат Нормотон должен быть временно отменён на определённый период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Нормотон может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактоацидоз, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробнее ниже), нарушении функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Нормотон, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Нормотон и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.
Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат Нормотон нельзя применять во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Нормотон.
Препарат Нормотон сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если препарат Нормотон применяется в сочетании с другими противодиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время приема препарата Нормотон врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего ухудшения функции почек и у пожилых пациентов могут потребоваться более частые обследования, например каждые 3–6 месяцев.
Если начинается применение препаратов, при которых возможно нарушение функции почек (например, при начале приема препарата, снижающего артериальное давление, или противоревматического средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов), необходимо сообщить врачу о приеме препарата Нормотон.
При развитии бактериальной или вирусной инфекции (например, грипп, инфекция дыхательных путей или мочевыводящих путей) необходимо сообщить врачу о приеме препарата Нормотон.
Следует продолжать соблюдать диету во время приема препарата Нормотон, регулярно употребляя углеводы в течение дня (продукты, богатые крахмалом, такие как рис, макароны, картофель, фрукты).
Пациенты с избыточным весом должны дополнительно соблюдать низкокалорийную диету под наблюдением диетолога.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Нормотон с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретики — используются для удаления избыточной жидкости из организма пациента путем увеличения объема мочи),
препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
препаратов, применяемых при лечении астмы (агонисты β2-адренорецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин),
кортикостероидов (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
препаратов, которые могут изменять концентрацию препарата Нормотон в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек, такие как:
верапамил (применяется при лечении повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и нарушений сердечного ритма),
рифампицин, триметоприм (применяются при лечении бактериальных инфекций),
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),
долутегравир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
ранолазин (применяется при лечении стенокардии — боли в груди или ощущении дискомфорта в верхней части тела между шеей и животом, часто вызванной физической нагрузкой или чрезмерной физической активностью),
вандетаниб, кризотиниб, олаапариб (применяются при лечении рака),
изавуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
других препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета. В некоторых случаях пациенту могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата.

Если пациенту предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Нормотон до введения контрастного вещества или, самое позднее, в момент его введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Нормотон.
Препарат Нормотон и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приема препарата Нормотон, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нормотон сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если препарат Нормотон применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Нормотон содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
3. Как применять препарат Нормотон
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Нормотон не заменяет пользы, получаемой от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача по питанию и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Предиабетическое состояние
Взрослым
Обычно доза препарата составляет 500 мг 2 раза в сутки. Препарат можно принимать во время или после еды.
Не следует изменять дозу без консультации с врачом.
Лечение сахарного диабета 2 типа
Взрослым
Обычно начальная доза составляет 500 мг гидрохлорида метформина, принимаемых 2 или 3 раза в сутки (что соответствует 1000 мг или 1500 мг гидрохлорида метформина) во время или после еды.
Максимальная суточная доза гидрохлорида метформина составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных дозах.
Врач может постепенно увеличивать дозу препарата. Не следует увеличивать дозу препарата без консультации с врачом.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата Нормотон.
Применение у детей и подростков
Препарат Нормотон не показан для применения у лиц младше 18 лет.
Контроль лечения

Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Нормотон в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты к врачу. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. Более частые обследования могут быть необходимы у пожилых пациентов или если почки пациента функционируют неправильно.

Как применять препарат Нормотон
Препарат Нормотон следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
Таблетки не следует дробить или жевать. Необходимо проглотить таблетку, запив ее стаканом воды.
Если применяется две дозы препарата в сутки, его следует принимать утром (завтрак) и вечером (ужин). Если применяется три дозы в сутки, принимать утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин). Если врач назначил иной режим дозирования, следует принимать препарат в соответствии с его указаниями.
Если после некоторого времени приема препарата пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Нормотон в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме препарата Нормотон в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными судорогами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затрудненным дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Нормотон и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приема препарата Нормотон
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следует принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Нормотон может очень редко (не более чем у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое нежелательное явление, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Нормотон и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие нежелательные явления перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто встречающиеся нежелательные явления (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита. Эти нежелательные явления чаще всего возникают в начале приёма препарата Нормотон. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также приём препарата Нормотон во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Нормотон и обратиться к врачу.

Часто встречающиеся нежелательные явления (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушения вкуса.
Сниженный или низкий уровень витамина В₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: рвота и боли в животе, учащённое дыхание, сопровождаемое болями и судорогами в мышцах, сильная усталость, снижение температуры тела, острая почечная недостаточность или нарушения сознания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Лечение лактоацидоза требует немедленной госпитализации. Если пациент подозревает развитие лактоацидоза, он должен немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Нормотон.
Нарушения показателей функции печени или симптомы гепатита (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой кожи и склер или без неё). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Нормотон и обратиться к врачу.
Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у пациента возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 4921 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному держателю регистрации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Нормотон.

5. Как хранить лекарство Нормотон

Лекарство Нормотон следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере
после обозначения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нормотон
Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка препарата Нормотон содержит 500 мг метформина (в форме гидрохлорида метформина), что соответствует 390 мг метформина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: коповидон, повидон К-29/32, микрокристаллическая целлюлоза силицинированная, стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин.
Как выглядит лекарство Нормотон и что содержит упаковка
Нормотон — это белые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки.
Доступная упаковка:
30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий и картонная коробка.
Ответственная организация
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша
Производитель
Gedeon Richter România S.A.
Str. Куза Водэ, д. 99–105, 540306 Тыргу-Муреш, Румыния