Normoton: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

NORMOTON, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Normoton y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Normoton
Cómo tomar Normoton
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normoton
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Normoton y para qué se utiliza

Normoton es un medicamento que contiene metformina, un principio activo perteneciente a un grupo de fármacos denominados biguanidas, utilizado para tratar la diabetes tipo 2 y el estado de prediabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para utilizarla posteriormente.
En las personas con diabetes o con estado de prediabetes, los niveles de glucosa en sangre están elevados porque el páncreas no produce suficiente insulina o porque el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida.
Normoton ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores tan cercanos como sea posible a los normales.
Normoton se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2 en los que la dieta y el ejercicio físico no han conseguido un control adecuado de la glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Su médico puede recetarle Normoton como único medicamento antidiabético (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina).
En adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso tratados con metformina como primera línea de tratamiento cuando la dieta ha sido insuficiente, se ha demostrado una reducción de las complicaciones diabéticas.
Normoton también se utiliza en el estado denominado prediabetes, cuando no se consigue un control adecuado de los niveles de azúcar en sangre mediante dieta y actividad física.
Durante el tratamiento con Normoton debe seguir una dieta y realizar ejercicio físico.

2. Información importante antes de tomar Normoton

Cuándo no debe tomar Normoton

si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece trastornos hepáticos,
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
si el paciente ha sufrido una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
si el paciente padece una infección grave, como neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
si el paciente abusa del alcohol,
en pacientes menores de 18 años.

Si se da cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Debe consultarse con el médico si es necesario:

realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravascular de un medio de contraste yodado,
someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura. Normoton debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesaria otra terapia. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Normoton puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones hepáticas y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo reciba una oxigenación insuficiente (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si cualquiera de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Normoton si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el tratamiento con Normoton y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos,
dolor abdominal,
calambres musculares,
malestar general acompañado de fatiga intensa,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Normoton durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Normoton.
Normoton no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Sin embargo, si Normoton se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o beber un líquido azucarado.
Durante el tratamiento con Normoton, el médico controlará la función renal al menos una vez al año. En pacientes con mayor riesgo de deterioro progresivo de la función renal y en pacientes de edad avanzada, pueden ser necesarios controles más frecuentes, por ejemplo cada 3-6 meses.
Si se inicia el tratamiento con medicamentos que pueden afectar la función renal (por ejemplo, un medicamento para la hipertensión arterial o un antiinflamatorio no esteroideo), debe informarse al médico de que se está tomando Normoton.
Si se desarrolla una infección bacteriana o viral (por ejemplo, gripe, infección respiratoria o urinaria), debe informarse al médico de que se está tomando Normoton.
Debe mantenerse la dieta durante el tratamiento con Normoton, con ingestión regular de hidratos de carbono a lo largo del día (alimentos ricos en almidón como arroz, pasta, patatas, frutas).
Los pacientes con sobrepeso deben seguir además una dieta hipocalórica bajo supervisión de un dietista.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro cognitivo, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años.
Normoton y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina para eliminar el exceso de líquido del organismo),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos - AINE - e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
medicamentos utilizados para tratar el asma (agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina),
corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis severa o asma),
medicamentos que pueden alterar la concentración de Normoton en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal, tales como:
verapamilo (utilizado para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria y las arritmias),
rifampicina, trimetoprima (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
cimetidina (utilizada para tratar la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico),
dolutegravir (utilizado para tratar infecciones por VIH),
ranolazina (utilizada para tratar la angina de pecho, que se manifiesta como dolor en el pecho o sensación de malestar en la parte superior del cuerpo entre el cuello y el abdomen, a menudo provocada por esfuerzo físico o actividad excesiva),
vandetanib, crizotinib, olaparib (utilizados para tratar el cáncer),
isavuconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes. En algunos casos, el paciente puede necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o ajustes en la dosis del medicamento.

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Normoton antes o como muy tarde en el momento de la inyección de dicho medio.
El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Normoton.
Normoton y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Normoton, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Normoton no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse especial precaución si se utiliza Normoton junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manejar maquinaria.
Normoton contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Normoton
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El uso de Normoton no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Deben seguirse las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.
Dosis recomendada
Prediabetes
Adultos
La dosis habitual es de 500 mg dos veces al día. El medicamento puede tomarse durante o después de las comidas.
No debe modificarse la dosis sin consultar con el médico.
Tratamiento de la diabetes tipo 2
Adultos
La dosis inicial habitual es de 500 mg de clorhidrato de metformina, administrada dos o tres veces al día (equivalente a 1000 mg o 1500 mg de clorhidrato de metformina) durante o después de las comidas.
La dosis máxima diaria de clorhidrato de metformina es de 3000 mg, dividida en tres tomas.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis del medicamento. No debe aumentarse la dosis sin consultar con el médico.
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está tomando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con Normoton.
Uso en niños y adolescentes
Normoton no está indicado para personas menores de 18 años.
Control del tratamiento

El médico prescribirá análisis regulares de la glucemia y ajustará la dosis de Normoton según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Pueden ser necesarios controles más frecuentes en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Normoton
Normoton debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. Esto ayuda a evitar efectos adversos gastrointestinales.
No deben partirse ni masticarse las tabletas. Debe tragarse la tableta entera con un vaso de agua.
Si se toman dos dosis al día, debe tomarse por la mañana (desayuno) y por la noche (cena). Si se toman tres dosis al día, debe tomarse por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena). Si el médico indica un horario diferente, debe seguirse sus instrucciones.
Si tras un tiempo de tratamiento el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Normoton
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Normoton, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y el ralentimiento del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Normoton y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Normoton
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Normoton puede provocar muy raramente (en no más de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Normoton y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Otros efectos adversos se indican a continuación, clasificados según su frecuencia de aparición:

Efectos adversos muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen aparecer principalmente al comienzo del tratamiento con Normoton. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias tomas más pequeñas durante el día y tomar Normoton con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, se debe suspender el tratamiento con Normoton y ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)

Alteraciones del gusto.
Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos: vómitos y dolores abdominales, respiración acelerada, acompañados de dolores y calambres musculares, sensación intensa de fatiga, disminución de la temperatura corporal, insuficiencia renal aguda o alteraciones de la conciencia (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). La acidosis láctica requiere tratamiento inmediato en el hospital. Si se sospecha que ha aparecido una acidosis láctica, el paciente debe acudir inmediatamente al médico y dejar de tomar Normoton.
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (acompañados de fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, se debe suspender el tratamiento con Normoton y ponerse en contacto con el médico.
Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción cutánea con picor (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 4921 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Normoton

Mantener Normoton en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Normoton
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto de Normoton contiene 500 mg de metformina (en forma de clorhidrato de metformina), lo que equivale a 390 mg de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: copovidona, povidona K-29/32, celulosa microcristalina silicatada, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina.
Aspecto del medicamento Normoton y contenido del envase
Normoton es un comprimido recubierto blanco, redondo y biconvexo.
Envase disponible:
30 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante
Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, n.º 99–105, 540306 Târgu-Mureş, Rumanía